Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Internacional Multicéntrico para la Prevención con Ialuril® de Cistitis Radioinducida (MISTIC) (MISTIC)

22 de julio de 2020 actualizado por: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Un estudio piloto de investigación, aleatorizado, abierto, para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de las instilaciones intravesicales de HAcid/CS más una combinación oral de curcumina, quercetina, HA y CS en la prevención de la cistitis inducida por radiación

El estudio es aleatorizado y se realizará en el ámbito de la práctica clínica habitual. Se inscribirá un total de 100 pacientes consecutivos que planean recibir radioterapia para el cáncer de próstata.

Los pacientes ingresarán al estudio como controles (50 pacientes que no recibirán ningún IMP experimental) o como grupo tratado (50 pacientes que también serán tratados con los IMP experimentales, Ialuril® e Ialuril® Soft Gels) de acuerdo con un predefinido , aleatorización específica del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia tendrá una duración de 6 semanas. Durante la planificación del tratamiento, se registrarán el régimen y la dosis promedio en toda la vejiga para evaluar el impacto de la EBRT en los síntomas urinarios.

El grupo tratado recibirá también Ialuril® intravesical semanalmente durante 6 semanas (en las 24 horas previas a cada programa semanal de radioterapia), más tratamiento oral con cápsulas de Ialuril® Soft Gels (1 cápsula dos veces al día después de las comidas, a una distancia de 12 horas, durante 12 semanas).

El grupo de control recibirá radioterapia solo durante 6 semanas.

El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y seguridad de las instilaciones intravesicales de HA-CS (Ialuril®) más una combinación oral de curcumina, quercetina, HA y CS (Ialuril® Soft Gels) en pacientes masculinos sometidos a radioterapia por cáncer de próstata. El tratamiento se evaluará al final del estudio una vez recibidos todos los crfs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • España
      • Barcelona, España
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Italia
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • University of Palermo, Italy
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos planeados para recibir radioterapia primaria por cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 24 meses
  • con metástasis radiológicamente confirmada
  • con estenosis uretral documentada
  • someterse a quimioterapia
  • que recibió braquiterapia
  • que recibieron quimiorradioterapia por cáncer de próstata en el pasado
  • previamente tratado con Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • con residuo posmiccional (PVR) > 200ml
  • con evidencia clínica de cálculos vesicales
  • con vejiga neurogénica o enfermedad neurológica en riesgo de vejiga neurogénica
  • padecer alguna infección urinaria baja (ITU, tuberculosis)
  • con enfermedad cardiovascular inestable
  • con Insuficiencia Cardiaca Congestiva (CHF)
  • con el uso actual de nitrato
  • con el uso actual de anticoagulantes (es decir, warfarina, heparina, etc.)
  • con enfermedad hepatobiliar o renal clínicamente significativa
  • con antecedentes de lesiones significativas del SNC en los últimos 6 meses
  • con cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o pueda influir en el resultado del ensayo, o en la capacidad del participante para participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Producto combinado: Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®
Comparador activo: Solo radioterapia
Radiación: Solo radioterapia
Solo radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de pacientes que interrumpieron el tratamiento con Ialuril intravesical u oral debido a intolerancia o eventos adversos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis comparativo de puntuación entre los dos grupos a través de ICIQ
Periodo de tiempo: 12 meses

análisis comparativo de la puntuación entre los dos grupos (brazo activo vs. brazo sin fármaco) tras las puntuaciones de los cuestionarios.

Cuestionarios:

• Cuestionario ICIQ-Síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ-MLUTS) y diario vesical - Escala: Nunca - Ocasionalmente

  • A veces - La mayor parte del tiempo - Todo el tiempo
12 meses
análisis comparativo de puntuación entre los dos grupos a través de EPIC
Periodo de tiempo: 12 meses

análisis comparativo de la puntuación entre los dos grupos (brazo activo vs. brazo sin fármaco) tras las puntuaciones de los cuestionarios.

Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) - Escala de Dominio Urinario: De 1 a 5 (1 más pequeño, 5 más alto)
12 meses
análisis comparativo de puntuación de CDV
Periodo de tiempo: 12 meses

análisis comparativo de la puntuación entre los dos grupos (brazo activo vs. brazo sin fármaco) tras las puntuaciones de los cuestionarios.

EQ-5D-5L (CdV) -

Escala:

No estoy ansioso ni deprimido Estoy ligeramente ansioso o deprimido Estoy moderadamente ansioso o deprimido Estoy severamente ansioso o deprimido Estoy extremadamente ansioso o deprimido
12 meses
análisis comparativo de puntuación entre los dos grupos a través del IPSS
Periodo de tiempo: 12 meses

análisis comparativo de la puntuación entre los dos grupos (brazo activo vs. brazo sin fármaco) tras las puntuaciones de los cuestionarios.

Escala IPSS: 0 a 5 (0 peor - 5 mejor)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISTIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Radioterapia+IAluril®+Ialuril Soft Gels®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir