Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe międzynarodowe badanie dotyczące zapobiegania zapaleniu pęcherza moczowego wywołanego promieniowaniem (MISTIC) za pomocą preparatu Ialuril® (MISTIC)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Dochodzeniowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność dopęcherzowych wlewek HAcid/CS oraz doustnej kombinacji kurkuminy, kwercetyny, HA i CS w zapobieganiu zapaleniu pęcherza moczowego wywołanego promieniowaniem

Badanie ma charakter randomizowany i zostanie przeprowadzone w ramach rutynowej praktyki klinicznej. W sumie zostanie włączonych 100 kolejnych pacjentów planowanych do radioterapii raka prostaty.

Pacjenci zostaną włączeni do badania jako grupa kontrolna (50 pacjentów, którzy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego IMP) lub grupa leczona (50 pacjentów, którzy będą również leczeni eksperymentalnymi IMP, Ialuril® i Ialuril® Soft Gels) zgodnie z wcześniej zdefiniowanym , randomizacja specyficzna dla ośrodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia potrwa 6 tygodni. Podczas planowania leczenia zostanie odnotowany schemat i średnia dawka na cały pęcherz, aby ocenić wpływ EBRT na objawy ze strony układu moczowego.

Grupa leczona będzie również otrzymywać dopęcherzowo Ialuril® co tydzień przez 6 tygodni (w ciągu 24 godzin przed każdym tygodniowym schematem radioterapii) oraz leczenie doustne kapsułkami Ialuril® Soft Gels (1 kapsułka dwa razy dziennie po posiłkach, w odległości 12 godzin, przez 12 tygodni).

Grupa kontrolna będzie otrzymywać radioterapię tylko przez 6 tygodni.

Głównym celem jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa dopęcherzowych wlewek HA-CS (Ialuril®) oraz doustnej kombinacji kurkuminy, kwercetyny, HA i CS (Ialuril® Soft Gels) u pacjentów płci męskiej poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty. leczenie zostanie ocenione na koniec badania po otrzymaniu wszystkich crfs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Universidad Autónoma de Barcelona
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • St. Cyril and Method University Hospital
      • Prešov, Słowacja
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Ospedali Careggi
      • Milano, Włochy
        • Università "Vita-Salute" San Raffaele
      • Palermo, Włochy
        • University of Palermo, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni planowali radioterapię pierwotną z powodu raka gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące
  • z przerzutami potwierdzonymi radiologicznie
  • z udokumentowanymi zwężeniami cewki moczowej
  • w trakcie chemioterapii
  • który otrzymał brachyterapię
  • którzy w przeszłości otrzymywali chemio-radioterapię z powodu raka prostaty
  • wcześniej leczone Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • z pozostałościami po mikcji (PVR) > 200 ml
  • z klinicznymi objawami kamicy pęcherza moczowego
  • z pęcherzem neurogennym lub chorobą neurologiczną zagrożoną pęcherzem neurogennym
  • cierpiących na jakiekolwiek infekcje dolnych dróg moczowych (ZUM, gruźlica)
  • z niestabilną chorobą układu krążenia
  • z zastoinową niewydolnością serca (CHF)
  • przy obecnym stosowaniu azotanów
  • przy obecnym stosowaniu antykoagulantów (tj. warfaryna, heparyna itp.)
  • z klinicznie istotną chorobą wątroby i dróg żółciowych lub nerek
  • z wywiadem istotnych urazów OUN w ciągu 6 miesięcy
  • z jakąkolwiek inną istotną chorobą lub zaburzeniem, które w ocenie Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Produkt złożony: Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®
Aktywny komparator: Tylko radioterapia
Promieniowanie: Tylko radioterapia
Tylko radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie dopęcherzowym lub doustnym produktem Ialuril z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami za pomocą ICIQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy

analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami (ramię aktywne vs. ramię bez leku) na podstawie wyników kwestionariuszy.

Kwestionariusze:

• Kwestionariusz ICIQ-Męskie objawy dolnych dróg moczowych (ICIQ-MLUTS) i dzienniczek pęcherza moczowego - Skala: Nigdy - Sporadycznie

  • Czasami - Przez większość czasu - Cały czas
12 miesięcy
analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami za pomocą EPIC
Ramy czasowe: 12 miesięcy

analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami (ramię aktywne vs. ramię bez leku) na podstawie wyników kwestionariuszy.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) — skala domen moczu: od 1 do 5 (1 najmniejszy, 5 najwyższy)
12 miesięcy
analiza porównawcza wyniku QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy

analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami (ramię aktywne vs. ramię bez leku) na podstawie wyników kwestionariuszy.

EQ-5D-5L (QoL) -

Skala:

Nie jestem niespokojny ani przygnębiony Jestem lekko niespokojny ani przygnębiony Jestem umiarkowanie niespokojny lub przygnębiony Jestem poważnie niespokojny lub przygnębiony Jestem bardzo niespokojny lub przygnębiony
12 miesięcy
analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami za pomocą IPSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

analiza porównawcza wyniku między dwiema grupami (ramię aktywne vs. ramię bez leku) na podstawie wyników kwestionariuszy.

Skala IPSS: od 0 do 5 (0 najgorszych - 5 najlepszych)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Study Group for Urogenital Diseases, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Massimo LAzzeri, MD, Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISTIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia+Ialuril®+Ialuril Soft Gels®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj