Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oxycodone PG és PK-ja a műtét utáni fájdalomkezelés személyre szabásához gyermekeknél

2025. augusztus 5. frissítette: Senthil Sadhasivam

Az oxikodon farmakogenetikája és farmakokinetikája a posztoperatív fájdalom kezelésének személyre szabásához súlyos fekvőbeteg-műtét után gyermekeknél

Csak az Egyesült Államokban évente >6 millió gyermeken esnek át fájdalmas műtéten; 50%-uk jelentős és súlyos mellékhatásokat tapasztal az opioidokkal és a nem megfelelő fájdalomcsillapítással. Bár a válaszok ezen egyének közötti variabilitásának 60%-a genetikai eltérésekből adódik, szinte teljesen hiányzik annak megértése, hogy a specifikus genetikai variabilitás hogyan befolyásolja a fájdalmat és az opioidok káros hatásait, különösen gyermekeknél. Ebben a projektben a kutatók az oxikodonra, a gyermekeknél szokásos és előnyben részesített műtét utáni szájfájdalomcsillapítóra összpontosítanak.

A kutatás célja súlyos azonnali és hosszú távú klinikai problémák tanulmányozása a műtéti fájdalomból és az oxikodon használatából eredően gyermekeknél és serdülőknél a sebészeti fájdalomcsillapítás biztonságának és hatékonyságának javítása érdekében.

A hosszú távú célok az opioidokkal (a gyógyszerek/fájdalomcsillapítók egy csoportja) végzett sebészeti fájdalomcsillapítás biztonságának és hatékonyságának javítása, valamint a krónikus tartós sebészeti fájdalom (CPSP) fogyatékosságának társadalmi terhének minimalizálása, amely fájdalom a műtét után is fennáll. műtét után várható gyógyulási idő) és az opioid-függőség (OD) preoperatív kockázati előrejelzése és személyre szabott ellátása a megfelelő fájdalomcsillapító adaggal minden gyermek számára.

Az általános cél az, hogy meghatározzák a kockázati tényezők hatását az oxikodon azonnali és hosszú távú negatív posztoperatív kimenetelére, valamint személyre szabott adagolást a járóbeteg- és súlyos fekvőbeteg-műtéten áteső gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási eljárások magukban foglalják:

  1. A jelölt gének és a feltáró gének genotipizálásához, valamint a jövőbeni hasonló vizsgálatokhoz műtét előtti vérvételt fognak végezni.
  2. Minden résztvevő standardizált pre-, intra- és posztoperatív ellátásban részesül. A kutatócsoport rögzíti a kórtörténetet, a demográfiai információkat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az életfontosságú értékeket, a fájdalompontszámokat, a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a műtét után fájdalomcsillapítás céljából adott összes gyógyszert a résztvevők fekvőbeteg-kezelése alatt.
  3. A fájdalom, az OD és a krónikus fájdalom kialakulásának kockázata, a szorongás és a depresszió felmérésére szolgáló pszichológiai kérdőíveket a műtét előtt, valamint 48-72 órával, 7-14 nappal, 2 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után kell beadni.
  4. Kvantitatív szenzoros vizsgálatot végeznek legfeljebb 100 résztvevőn a műtét előtt, és 48-72 órával, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
  5. Az oxikodon és a metadon farmakokinetikai modellezéséhez sorozatos vérvételeket gyűjtenek legfeljebb 200 résztvevőtől. A QTc-méréseket a műtét előtti és posztoperatív EKG-ból is rögzítik azon résztvevők esetében, amelyekben metadon farmakokinetikai vérmintákat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pectus excavatum javítása és a gerinc fúziója a két legfájdalmasabb műtét, amelyen a gyermekek és serdülők átesnek. Ezért a vizsgálók célja 500 gyermek és serdülő toborzása, 8-17,9 éves kor között, akik fekvőbeteg pectus excavatum javításon vagy idiopátiás scoliosis gerincfúzión vesznek részt a Riley Hospital for Children-ben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiú és lányok
  • Minden faj
  • ASA fizikai állapot 1 és 2
  • Pectus excavatum javítására vagy idiopátiás scoliosis gerincfúziójára tervezték
  • Az OSA-ban szenvedő gyermekek is beletartoznak, de rétegződnek, mivel több opioiddal kapcsolatos szövődményük van.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia oxikodonra vagy metadonra
  • Fejlesztési késedelem
  • Neurológiai rendellenesség
  • Vese- vagy májbetegség
  • Fájdalomcsillapítót igénylő műtét előtti fájdalom
  • A CYP2D6 és CYP3A inhibitorairól vagy induktorairól
  • Nem tud folyékonyan írni, olvasni és beszélni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Főbb fekvőbeteg-műtétek
8–17,9 éves gyermekek, akiknél pectus excavatum vagy idiopátiás scoliosis gerincfúzió megy keresztül a Riley Hospital for Children-ben, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek egy megfigyeléses klinikai vizsgálatban, az IU IRB által jóváhagyott, protokollszám: 1707525204.
Drog: Oxikodon
Műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nézze meg azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket az azonnali posztoperatív opioid káros hatásokra (RD és PONV).
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi tartózkodás alatt és otthon a műtét utáni 1 évig
A kutatók megvizsgálják a specifikus CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 és COMT variánsokat, hogy összefüggéseket találjanak a RD-t és PONV-t átélő gyerekekkel a műtétet közvetlenül követő időszakban (4 nap) a kórházban és otthon.
Közvetlenül a műtét után a kórházi tartózkodás alatt és otthon a műtét utáni 1 évig
Nézze meg azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket az oxikodonnal végzett sebészeti fájdalom csillapítására.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a kórházi tartózkodás alatt és otthon a műtét utáni 1 évig
A kutatók megvizsgálják a specifikus CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 és COMT variánsokat, hogy összefüggéseket találjanak azokkal a gyerekekkel, akik a műtét utáni időszakban (4 nap) rosszul csillapítják a fájdalmat a kórházban és otthon.
Közvetlenül a műtét után a kórházi tartózkodás alatt és otthon a műtét utáni 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tekintse meg a CYP2D6 variánsok hatását az oxikodon klinikai adagolására gyermekeknél, hogy megtudja, a specifikus variánsok összefüggésben állnak-e a fájdalomcsillapító kisebb vagy nagyobb dózisainak szükségességével.
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 2. nap
A kutatók megvizsgálják a CYP2D6 variánsokat, hogy összefüggéseket találjanak az oxikodon PK variabilitása és a dózismódosítás szükségessége között, amelyek a kívánt klinikai eredményekhez vezetnek olyan gyermekeknél, akik nagyobb kórházi műtéten esnek át.
A műtét előttitől a műtét utáni 2. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tekintse meg a genetikai oxikodonnal kapcsolatos perioperatív és biopszichológiai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket olyan hosszú távú káros következményekre, mint a krónikus, tartós műtéti fájdalom és az opioid-függőség.
Időkeret: A műtét előtt 12 hónapig a műtét után
A kutatók megvizsgálják az OPRM1 epigenetikáját és az OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 variánsokat, hogy összefüggéseket találjanak a krónikus, tartós műtéti fájdalommal és az opioid-függőséggel a műtét után 1 évig. A gyerekeknek pszichológiai kérdőíveket kell kitölteniük a műtét előtt, és a műtét utáni 4 időpontban, hogy felmérjék azokat a pszicho-pszichológiai tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók a krónikus, tartós műtéti fájdalommal vagy opioid-függőséggel.
A műtét előtt 12 hónapig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senthil Sadhasivam

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel