Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin PG ja PK mukauttaakseen lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Senthil Sadhasivam

Oksikodonin farmakogenetiikka ja farmakokinetiikka lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan mukauttamiseen suuren sairaalaleikkauksen jälkeen

Joka vuosi pelkästään Yhdysvalloissa yli 6 miljoonalle lapselle tehdään kivulias leikkaus; jopa 50 % heistä kokee merkittäviä ja vakavia opioidien sivuvaikutuksia ja riittämätöntä kivunlievitystä. Vaikka 60 % tästä yksilöiden välisestä vasteiden vaihtelusta johtuu geneettisistä vaihteluista, on lähes täysin puutteellista ymmärrystä siitä, kuinka spesifinen geneettinen vaihtelu vaikuttaa kipuun ja opioidien haittavaikutuksista, erityisesti lapsilla. Tässä projektissa tutkijat keskittyvät oksikodoniin, joka on tavallinen ja suositeltu lasten leikkauksen jälkeinen kipulääke.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakavia välittömiä ja pitkäaikaisia ​​kliinisiä ongelmia sekä kirurgisesta kivusta että oksikodonin käytöstä lapsilla ja nuorilla parantaakseen kirurgisen kivunlievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Pitkän aikavälin tavoitteina on parantaa kirurgisen kivunlievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta opioideilla (lääkkeiden/kipulääkkeiden luokka) ja minimoida kroonisen jatkuvan kirurgisen kivun (CPSP, kroonisen pysyvän kirurgisen kivun, joka on kipua, joka jatkuu myös hoidon jälkeen). odotettu paranemisaika leikkauksesta) ja opioidiriippuvuus (OD) preoperatiivisten riskiennusteiden ja henkilökohtaisen hoidon avulla oikealla annoksella oikeaa kipulääkettä jokaiselle lapselle.

Kokonaistavoitteena on selvittää riskitekijöiden vaikutus oksikodonin välittömiin ja pitkäaikaisiin negatiivisiin postoperatiivisiin tuloksiin sekä yksilöidä annostus avo- ja suuressa sairaalaleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettelyihin kuuluvat:

  1. Ennen leikkausta kerätään verinäytteet kandidaattigeenien ja tutkimusgeenien genotyypin määrittämiseksi ja tulevia vastaavia tutkimuksia varten.
  2. Kaikki osallistujat saavat standardoitua pre-, intra- ja postoperatiivista hoitoa. Tutkimusryhmä tallentaa sairaushistorian, demografiset tiedot, samanaikaiset lääkkeet, elintärkeät tiedot, kipupisteet, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kaikki leikkauksen jälkeen kivunhallintaan annetut lääkkeet koko osallistujien potilashoidon ajan.
  3. Psykologisia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan kipua, OD:n ja kroonisen kivun kehittymisriskiä, ​​ahdistusta ja masennusta, annetaan ennen leikkausta ja 48-72 tuntia, 7-14 päivää, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  4. Kvantitatiivinen aistitestaus suoritetaan jopa 100 osallistujalle ennen leikkausta ja 48-72 tuntia, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  5. Oksikodonin ja metadonin farmakokineettistä mallintamista varten kerätään sarjaverinäytteet jopa 200 osallistujalta. QTc-mittaukset tallennetaan myös ennen leikkausta ja sen jälkeistä EKG:tä niiltä osallistujilta, joihin kerätään metadonin farmakokineettisiä verinäytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pectus excavatum -korjaus ja selkärangan fuusiot ovat kaksi tuskallisinta leikkausta lapsille ja nuorille. Siksi tutkijat pyrkivät värväämään Riley Hospital for Children -sairaalaan 500 lasta ja nuorta, 8–17,9-vuotiaita, joille tehdään laitoshoidossa pectus excavatum -korjaus tai idiopaattinen skolioosin selkäydinfuusio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poika ja tytöt
  • Kaikki rodut
  • ASA fyysinen tila 1 ja 2
  • Suunniteltu pectus excavatum -korjaukseen tai idiopaattiseen skolioosin selkärangan fuusioimiseen
  • OSA:sta kärsivät lapset otetaan mukaan, mutta heillä on enemmän opioideihin liittyviä komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia oksikodonille tai metadonille
  • Kehityksellinen viive
  • Neurologinen häiriö
  • Munuais- tai maksasairaus
  • Leikkausta edeltävä kipu, joka vaatii kipulääkkeitä
  • CYP2D6:n ja CYP3A:n estäjiin tai indusoijiin
  • Ei osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia sujuvasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suuret sairaalahoidot
8–17,9-vuotiaat lapset, joille tehdään pectus excavatum tai idiopaattinen skolioosin selkäydinfuusio Riley Hospital for Children -sairaalassa ja jotka ovat suostuneet osallistumaan IU IRB:n hyväksymään kliiniseen havainnointitutkimukseen, protokolla nro 1707525204.
Lääke: Oksikodoni
Leikkauksen jälkeinen kipulääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katso geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset välittömille postoperatiivisille opioidien haittavaikutuksille (RD ja PONV).
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja kotona enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkijat tarkastelevat tiettyjä CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- ja COMT-variantteja löytääkseen korrelaatioita lasten kanssa, jotka kokevat RD:n ja PONV:n välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (4 päivää) sairaalassa ja kotona.
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja kotona enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Katso geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset riittämättömään kirurgiseen kivunlievitykseen oksikodonilla.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja kotona enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkijat tarkastelevat tiettyjä CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- ja COMT-variantteja löytääkseen korrelaatioita lasten kanssa, jotka kokevat huonoa kivunlievitystä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (4 päivää) sairaalassa ja kotona.
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana ja kotona enintään 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastele CYP2D6-varianttien vaikutusta oksikodonin kliiniseen annostukseen lapsille, jotta näet, korreloivatko tietyt variantit pienempien tai suurempien analgeettiannosten tarpeen kanssa.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Tutkijat tarkastelevat CYP2D6-variantteja löytääkseen korrelaatioita oksikodonin PK-vaihteluissa ja tarpeen mukauttaa annostusta, mikä johtaa haluttuihin kliinisiin tuloksiin suurissa sairaalaleikkauksissa olevilla lapsilla.
Leikkausta edeltävästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katso geneettisiä oksikodoniin liittyviä perioperatiivisia ja biopsykologisia tekijöitä, jotka altistavat lapset pitkäaikaisille haittavaikutuksille, kuten krooniselle jatkuvalle kirurgiselle kivulle ja opioidiriippuvuudelle.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat tarkastelevat OPRM1-epigenetiikkaa ja OPRM1-, FAAH-, GCH1-, DRD2-variantteja löytääkseen korrelaatioita kroonisen jatkuvan kirurgisen kivun ja opioidiriippuvuuden kanssa jopa vuoden leikkauksen jälkeen. Lapsia pyydetään myös täyttämään psykologiset kyselylomakkeet ennen leikkausta ja neljän ajan kuluttua leikkauksen jälkeen arvioimaan psykopsykologisia tekijöitä, jotka voivat korreloida kroonisen jatkuvan kirurgisen kivun tai opioidiriippuvuuden kanssa.
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senthil Sadhasivam

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa