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PG e PK de oxicodona para personalizar o controle da dor pós-operatória após cirurgia em crianças

5 de agosto de 2025 atualizado por: Senthil Sadhasivam

Farmacogenética e Farmacocinética da Oxicodona para Personalizar o Manejo da Dor Pós-Operatória Após Grande Cirurgia Hospitalar em Crianças

A cada ano, somente nos Estados Unidos, mais de 6 milhões de crianças são submetidas a cirurgias dolorosas; até 50% deles experimentam efeitos colaterais significativos e graves com opioides e alívio inadequado da dor. Embora 60% dessa variabilidade interindividual nas respostas resulte de variações genéticas, há uma quase total falta de compreensão de como a variabilidade genética específica afeta a dor e dos efeitos adversos dos opioides, especialmente em crianças. Neste projeto, os investigadores se concentrarão na oxicodona, um analgésico oral pós-cirúrgico padrão e preferido em crianças

O objetivo desta pesquisa é estudar problemas clínicos sérios imediatos e de longo prazo decorrentes da dor cirúrgica e do uso de oxicodona em crianças e adolescentes para melhorar a segurança e a eficácia do alívio da dor cirúrgica.

Os objetivos de longo prazo são melhorar a segurança e a eficácia do alívio cirúrgico da dor com opioides (uma classe de medicamentos/analgésicos) e minimizar o fardo social de incapacitar a Dor Cirúrgica Persistente Crônica (CPSP, que é a dor que persiste mesmo após a cirurgia). tempo esperado de cicatrização da cirurgia) e Dependência de Opioides (OD) por previsões de risco pré-operatório e atendimento personalizado com a dose certa do medicamento certo para dor para cada criança.

O objetivo geral é determinar o impacto dos fatores de risco nos resultados pós-operatórios negativos imediatos e de longo prazo da oxicodona e personalizar a dosagem em crianças submetidas a cirurgia ambulatorial e internação de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos de pesquisa incluirão:

  1. Coleta de sangue pré-operatória para genotipagem de genes candidatos e genes exploratórios e para futuros estudos semelhantes.
  2. Cuidados pré, intra e pós-operatórios padronizados serão recebidos por todos os participantes. A equipe do estudo registrará o histórico médico, informações demográficas, medicamentos concomitantes, sinais vitais, escores de dor, náuseas e vômitos pós-operatórios e todos os medicamentos administrados após a cirurgia para controle da dor durante a internação dos participantes.
  3. Questionários psicológicos para avaliar dor, risco de desenvolver DO e dor crônica, ansiedade e depressão serão administrados no pré-operatório e 48-72 horas, 7-14 dias, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
  4. O teste sensorial quantitativo será realizado em até 100 participantes no pré-operatório e 48-72 horas, 3 meses e 12 meses no pós-operatório.
  5. Coletas de sangue em série para modelagem farmacocinética de oxicodona e metadona serão coletadas de até 200 participantes. As medições de QTc também serão registradas a partir de EKGs pré e pós-operatórios para os participantes nos quais as amostras de sangue farmacocinéticas da metadona são coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O reparo do pectus excavatum e as fusões da coluna vertebral são duas das cirurgias mais dolorosas pelas quais crianças e adolescentes são submetidos. Portanto, os investigadores pretendem recrutar 500 crianças e adolescentes, de 8 a 17,9 anos de idade, submetidos a reparo de pectus excavatum em regime de internação ou fusões espinhais de escoliose idiopática no Riley Hospital for Children.

Descrição

Critério de inclusão:

  • menino e meninas
  • Todas as raças
  • Estado físico ASA 1 e 2
  • Agendado para reparo de pectus excavatum ou fusão espinhal de escoliose idiopática
  • Crianças com AOS serão incluídas, mas estratificadas, pois apresentam mais complicações relacionadas aos opioides.

Critério de exclusão:

  • Alergia a oxicodona ou metadona
  • atraso no desenvolvimento
  • Desordem neurológica
  • Doença renal ou hepática
  • Dor pré-operatória que requer analgésicos
  • Em inibidores ou indutores de CYP2D6 e CYP3A
  • Não consegue ler, escrever e falar inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grandes cirurgias de internação
Crianças de 8 a 17,9 anos submetidas a pectus excavatum ou fusão espinhal de escoliose idiopática no Riley Hospital for Children, que consentiram em participar de um estudo clínico observacional conforme aprovado pelo IU IRB, protocolo nº 1707525204.
Medicamento: Oxicodona
Medicação para controle da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe os fatores genéticos que predispõem as crianças a efeitos adversos de opioides no pós-operatório imediato (DR e NVPO).
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação e em casa até 1 ano após a cirurgia
Os investigadores analisarão variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT para encontrar correlações com crianças que apresentam RD e NVPO no período pós-operatório imediato (4 dias) no hospital e em casa.
Imediatamente após a cirurgia durante a internação e em casa até 1 ano após a cirurgia
Observe os fatores genéticos que predispõem as crianças ao alívio inadequado da dor cirúrgica com oxicodona.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia durante a internação e em casa até 1 ano após a cirurgia
Os investigadores examinarão variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT para encontrar correlações com crianças que apresentam alívio insuficiente da dor no período pós-operatório imediato (4 dias) no hospital e em casa.
Imediatamente após a cirurgia durante a internação e em casa até 1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe o impacto das variantes do CYP2D6 na dosagem clínica de oxicodona em crianças para ver se variantes específicas se correlacionam com a necessidade de doses mais baixas ou mais altas de analgésico.
Prazo: 2º dia do pré-operatório ao pós-operatório
Os investigadores examinarão as variantes do CYP2D6 para encontrar correlações na variabilidade farmacocinética da oxicodona e a necessidade de ajustes de dose que levem aos resultados clínicos desejados em crianças submetidas a cirurgias hospitalares de grande porte.
2º dia do pré-operatório ao pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe os fatores genéticos perioperatórios e biopsicológicos relacionados à oxicodona que predispõem as crianças a resultados adversos de longo prazo, como dor cirúrgica persistente crônica e dependência de opioides.
Prazo: Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
Os investigadores analisarão a epigenética do OPRM1 e as variantes do OPRM1, FAAH, GCH1 e DRD2 para encontrar correlações com a dor cirúrgica persistente crônica e a dependência de opioides até 1 ano após a cirurgia. As crianças também serão solicitadas a preencher questionários psicológicos antes da cirurgia e em 4 momentos após a cirurgia para avaliar fatores psicopsicológicos que podem se correlacionar com dor cirúrgica persistente crônica ou dependência de opioides.
Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senthil Sadhasivam

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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