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PG und PK von Oxycodon zur Personalisierung der postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Operation bei Kindern

5. August 2025 aktualisiert von: Senthil Sadhasivam

Pharmakogenetik und Pharmakokinetik von Oxycodon zur Personalisierung der postoperativen Schmerzbehandlung nach größeren stationären Operationen bei Kindern

Allein in den USA werden jedes Jahr >6 Millionen Kinder schmerzhaften Operationen unterzogen; bei bis zu 50 % von ihnen treten bei Opioiden erhebliche und schwerwiegende Nebenwirkungen und eine unzureichende Schmerzlinderung auf. Obwohl 60 % dieser interindividuellen Variabilität der Reaktionen auf genetische Variationen zurückzuführen sind, besteht ein fast vollständiger Mangel an Verständnis dafür, wie sich spezifische genetische Variabilität auf Schmerzen auswirkt, und auf die Nebenwirkungen von Opioiden, insbesondere bei Kindern. In diesem Projekt konzentrieren sich die Forscher auf Oxycodon, ein standardmäßiges und bevorzugtes postoperatives orales Analgetikum bei Kindern

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, schwerwiegende unmittelbare und langfristige klinische Probleme sowohl durch chirurgische Schmerzen als auch durch die Verwendung von Oxycodon bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Schmerzlinderung zu verbessern.

Die langfristigen Ziele sind die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Schmerzlinderung mit Opioiden (eine Klasse von Arzneimitteln/Schmerzmitteln) und die Minimierung der gesellschaftlichen Belastung durch chronisch anhaltende chirurgische Schmerzen (CPSP, d. h. Schmerzen, die auch nach der Operation bestehen bleiben). erwartete Heilungszeit nach der Operation) und Opioidabhängigkeit (OD) durch präoperative Risikovorhersagen und personalisierte Betreuung mit der richtigen Dosis des richtigen Schmerzmittels für jedes Kind.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Risikofaktoren auf die unmittelbaren und langfristigen negativen postoperativen Ergebnisse von Oxycodon zu bestimmen und die Dosierung bei Kindern, die sich ambulanten und größeren stationären Operationen unterziehen, zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Forschungsverfahren gehören:

  1. Präoperative Blutentnahmen für die Genotypisierung von Kandidatengenen und explorativen Genen und für zukünftige ähnliche Studien werden gesammelt.
  2. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte prä-, intra- und postoperative Betreuung. Das Studienteam zeichnet die Krankengeschichte, demografische Informationen, begleitende Medikamente, Vitalwerte, Schmerzwerte, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie alle Medikamente auf, die nach der Operation zur Schmerzbehandlung während des gesamten stationären Aufenthalts der Teilnehmer verabreicht wurden.
  3. Psychologische Fragebögen zur Beurteilung von Schmerzen, dem Risiko der Entwicklung von OD und chronischen Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen werden präoperativ und 48-72 Stunden, 7-14 Tage, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ verabreicht.
  4. Quantitative sensorische Tests werden an bis zu 100 Teilnehmern präoperativ und 48-72 Stunden, 3 Monate und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
  5. Serienblutentnahmen für die pharmakokinetische Modellierung von Oxycodon und Methadon werden von bis zu 200 Teilnehmern gesammelt. QTc-Messungen werden auch aus prä- und postoperativen EKGs für diejenigen Teilnehmer aufgezeichnet, bei denen pharmakokinetische Methadon-Blutproben entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pectus Excavatum-Reparatur und Wirbelsäulenfusionen sind zwei der schmerzhaftesten Operationen, denen sich Kinder und Jugendliche unterziehen. Daher zielen die Forscher darauf ab, 500 Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17,9 Jahren zu rekrutieren, die sich im Riley Hospital for Children einer stationären Behandlung der Trichterbrust oder idiopathischen Skoliose-Wirbelsäulenversteifungen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen
  • Alle Rennen
  • ASA-Physischer Status 1 und 2
  • Geplant für die Reparatur der Pectus excavatum oder die Wirbelsäulenfusion bei idiopathischer Skoliose
  • Kinder mit OSA werden eingeschlossen, aber stratifiziert, da sie mehr opioidbedingte Komplikationen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Oxycodon oder Methadon
  • Entwicklungsverzögerung
  • Neurologische Störung
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Präoperativer Schmerz, der Analgetika erfordert
  • Auf Inhibitoren oder Induktoren von CYP2D6 und CYP3A
  • Kann Englisch nicht fließend lesen, schreiben und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Große stationäre Operationen
Kinder im Alter von 8 bis 17,9 Jahren, die sich im Riley Hospital for Children einer Pectus excavatum- oder idiopathischen Skoliose-Wirbelsäulenversteifung unterziehen und der Teilnahme an einer klinischen Beobachtungsstudie zugestimmt haben, die vom IU IRB, Protokoll Nr. 1707525204, genehmigt wurde.
Arzneimittel: Oxycodon
Medikamente zur postoperativen Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrachten Sie genetische Faktoren, die Kinder für unmittelbare postoperative Opioid-Nebenwirkungen prädisponieren (RD und PONV).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Forscher werden spezifische CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- und COMT-Varianten untersuchen, um Korrelationen mit Kindern zu finden, bei denen RD und PONV in der unmittelbaren postoperativen Phase (4 Tage) im Krankenhaus und zu Hause auftreten.
Unmittelbar nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Betrachten Sie genetische Faktoren, die Kinder für eine unzureichende chirurgische Schmerzlinderung mit Oxycodon prädisponieren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Forscher werden spezifische CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- und COMT-Varianten untersuchen, um Korrelationen mit Kindern zu finden, die in der unmittelbaren postoperativen Phase (4 Tage) im Krankenhaus und zu Hause eine schlechte Schmerzlinderung erfahren.
Unmittelbar nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrachten Sie die Auswirkungen von CYP2D6-Varianten auf die klinische Dosierung von Oxycodon bei Kindern, um festzustellen, ob bestimmte Varianten mit einem Bedarf an niedrigeren oder höheren Dosen von Analgetika korrelieren.
Zeitfenster: Präoperativ bis postoperativ Tag 2
Die Forscher werden CYP2D6-Varianten untersuchen, um Korrelationen in der PK-Variabilität von Oxycodon und die Notwendigkeit von Dosisanpassungen zu finden, die zu den gewünschten klinischen Ergebnissen bei Kindern führen, die sich großen stationären Operationen unterziehen.
Präoperativ bis postoperativ Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrachten Sie genetische Oxycodon-bezogene perioperative und biopsychologische Faktoren, die Kinder für langfristige unerwünschte Folgen wie chronisch anhaltende chirurgische Schmerzen und Opioidabhängigkeit prädisponieren.
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Die Forscher werden die Epigenetik von OPRM1 und die Varianten von OPRM1, FAAH, GCH1 und DRD2 untersuchen, um Korrelationen mit chronisch anhaltenden chirurgischen Schmerzen und Opioidabhängigkeit bis zu einem Jahr nach der Operation zu finden. Die Kinder werden auch gebeten, vor der Operation und zu 4 Zeitpunkten nach der Operation psychologische Fragebögen auszufüllen, um psychopsychologische Faktoren zu bewerten, die mit chronisch anhaltenden chirurgischen Schmerzen oder Opioidabhängigkeit korrelieren können.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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