Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PG и PK оксикодона для персонализации послеоперационного обезболивания у детей

5 августа 2025 г. обновлено: Senthil Sadhasivam

Фармакогенетика и фармакокинетика оксикодона для персонализации послеоперационного обезболивания после крупных стационарных операций у детей

Ежегодно только в США более 6 миллионов детей подвергаются болезненным операциям; до 50% из них испытывают значительные и серьезные побочные эффекты опиоидов и неадекватное обезболивание. Хотя 60% этой межиндивидуальной вариабельности ответов является результатом генетических вариаций, почти полностью отсутствует понимание того, как конкретная генетическая изменчивость влияет на боль и побочные эффекты опиоидов, особенно у детей. В этом проекте исследователи сосредоточатся на оксикодоне, стандартном и предпочтительном послеоперационном пероральном анальгетике у детей.

Целью данного исследования является изучение серьезных непосредственных и долгосрочных клинических проблем, связанных как с хирургической болью, так и с применением оксикодона у детей и подростков, для повышения безопасности и эффективности хирургического обезболивания.

Долгосрочные цели состоят в том, чтобы повысить безопасность и эффективность хирургического обезболивания с помощью опиоидов (класс лекарств/обезболивающих средств) и свести к минимуму социальное бремя инвалидизирующей хронической персистирующей хирургической боли (CPSP, которая представляет собой боль, которая сохраняется даже после операции). ожидаемое время заживления после операции) и опиоидной зависимости (ОП) за счет предоперационного прогнозирования риска и индивидуального ухода с правильной дозой подходящего обезболивающего для каждого ребенка.

Общая цель состоит в том, чтобы определить влияние факторов риска на немедленные и отдаленные отрицательные послеоперационные результаты оксикодона и персонализировать дозировку у детей, подвергающихся амбулаторным и обширным стационарным хирургическим вмешательствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования будут включать:

  1. Будет собран предоперационный забор крови для генотипирования генов-кандидатов и поисковых генов, а также для будущих подобных исследований.
  2. Все участники получат стандартизированный до-, интра- и послеоперационный уход. Исследовательская группа будет записывать историю болезни, демографическую информацию, сопутствующие лекарства, жизненно важные показатели, показатели боли, послеоперационную тошноту и рвоту, а также все лекарства, назначенные после операции для снятия боли на протяжении всего пребывания участников в стационаре.
  3. Психологические опросники для оценки боли, риска развития передозировки и хронической боли, тревоги и депрессии будут проводиться до операции, а также через 48-72 часа, 7-14 дней, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
  4. Количественное сенсорное тестирование будет проводиться на 100 участниках до операции, а также через 48-72 часа, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
  5. Серийные образцы крови для моделирования фармакокинетики оксикодона и метадона будут взяты у 200 участников. Измерения QTc также будут записаны по пред- и послеоперационным ЭКГ для тех участников, у которых были собраны фармакокинетические образцы крови метадона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Восстановление воронкообразной деформации грудной клетки и спондилодез — две наиболее болезненные операции, которым подвергаются дети и подростки. Таким образом, исследователи стремятся набрать 500 детей и подростков в возрасте 8-17,9 лет, проходящих стационарное лечение воронкообразной деформации грудной клетки или идиопатический сколиоз позвоночника в детской больнице Райли.

Описание

Критерии включения:

  • Мальчик и девочки
  • Все расы
  • Физический статус ASA 1 и 2
  • Запланировано восстановление воронкообразной деформации грудной клетки или спондилодез при идиопатическом сколиозе
  • Дети с СОАС будут включены, но разделены на группы, поскольку у них больше осложнений, связанных с опиоидами.

Критерий исключения:

  • Аллергия на оксикодон или метадон
  • Отставание в развитии
  • Неврологическое расстройство
  • Заболевание почек или печени
  • Предоперационная боль, требующая анальгетиков
  • Ингибиторы или индукторы CYP2D6 и CYP3A
  • Не умеет свободно читать, писать и говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основные стационарные операции
Дети в возрасте 8-17,9 лет, перенесшие воронкообразную деформацию грудной клетки или идиопатический сколиоз позвоночника в детской больнице Райли, которые дали согласие на участие в обсервационном клиническом исследовании, одобренном IU IRB, протокол № 1707525204.
Лекарство: Оксикодон
Лекарства от послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посмотрите на генетические факторы, предрасполагающие детей к немедленным послеоперационным побочным эффектам опиоидов (RD и PONV).
Временное ограничение: Сразу после операции во время пребывания в стационаре и дома до 1 года после операции
Исследователи изучат конкретные варианты CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 и COMT, чтобы найти корреляции с детьми, которые испытывают РЗ и ПОТР в ближайшем послеоперационном периоде (4 дня) в больнице и дома.
Сразу после операции во время пребывания в стационаре и дома до 1 года после операции
Посмотрите на генетические факторы, предрасполагающие детей к неадекватному хирургическому обезболиванию оксикодоном.
Временное ограничение: Сразу после операции во время пребывания в стационаре и дома до 1 года после операции
Исследователи изучат конкретные варианты CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 и COMT, чтобы найти корреляции с детьми, которые испытывают плохое облегчение боли в ближайшем послеоперационном периоде (4 дня) в больнице и дома.
Сразу после операции во время пребывания в стационаре и дома до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посмотрите на влияние вариантов CYP2D6 на клиническую дозировку оксикодона у детей, чтобы увидеть, коррелируют ли конкретные варианты с потребностью в более низких или более высоких дозах анальгетиков.
Временное ограничение: До операции до послеоперационного дня 2
Исследователи изучат варианты CYP2D6, чтобы найти корреляции между вариабельностью фармакокинетики оксикодона и необходимостью корректировки дозы, которая приведет к желаемым клиническим результатам у детей, перенесших серьезные стационарные операции.
До операции до послеоперационного дня 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обратите внимание на генетические периоперационные и биопсихологические факторы, связанные с оксикодоном, которые предрасполагают детей к долгосрочным неблагоприятным исходам, таким как хроническая персистирующая хирургическая боль и опиоидная зависимость.
Временное ограничение: До операции до 12 месяцев после операции
Исследователи изучат эпигенетику OPRM1 и варианты OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, чтобы найти корреляции с хронической стойкой хирургической болью и опиоидной зависимостью в течение 1 года после операции. Детям также будет предложено заполнить психологические опросники до операции и в 4 временных точках после операции для оценки психопсихологических факторов, которые могут коррелировать с хронической стойкой хирургической болью или опиоидной зависимостью.
До операции до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senthil Sadhasivam

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться