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PG et PK d'oxycodone pour personnaliser la gestion de la douleur post-opératoire après une intervention chirurgicale chez les enfants

5 août 2025 mis à jour par: Senthil Sadhasivam

Pharmacogénétique et pharmacocinétique de l'oxycodone pour personnaliser la gestion de la douleur postopératoire après une chirurgie hospitalière majeure chez les enfants

Chaque année, rien qu'aux États-Unis, plus de 6 millions d'enfants subissent une intervention chirurgicale douloureuse ; jusqu'à 50 % d'entre eux éprouvent des effets secondaires importants et graves avec les opioïdes et un soulagement inadéquat de la douleur. Bien que 60 % de cette variabilité interindividuelle des réponses résulte de variations génétiques, il existe un manque presque total de compréhension de la façon dont la variabilité génétique spécifique affecte la douleur et des effets indésirables des opioïdes, en particulier chez les enfants. Dans ce projet, les chercheurs se concentreront sur l'oxycodone, un analgésique oral post-chirurgical standard et préféré chez les enfants

Le but de cette recherche est d'étudier les problèmes cliniques graves immédiats et à long terme liés à la fois à la douleur chirurgicale et à l'utilisation d'oxycodone chez les enfants et les adolescents afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité du soulagement de la douleur chirurgicale.

Les objectifs à long terme sont d'améliorer l'innocuité et l'efficacité du soulagement de la douleur chirurgicale avec des opioïdes (une classe de médicaments/analgésiques) et de minimiser le fardeau sociétal de la douleur chirurgicale persistante chronique (PCSP), qui est une douleur qui persiste même après la temps de guérison prévu après la chirurgie) et la dépendance aux opioïdes (DO) par des prévisions de risque préopératoire et des soins personnalisés avec la bonne dose du bon analgésique pour chaque enfant.

L'objectif global est de déterminer l'impact des facteurs de risque sur les résultats postopératoires négatifs immédiats et à long terme de l'oxycodone et de personnaliser la posologie chez les enfants subissant une chirurgie ambulatoire et hospitalière majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures de recherche comprendront :

  1. Des prélèvements sanguins préopératoires pour le génotypage des gènes candidats et des gènes exploratoires et pour de futures études similaires seront effectués.
  2. Des soins pré-, intra- et post-opératoires standardisés seront reçus par tous les participants. L'équipe de l'étude enregistrera les antécédents médicaux, les informations démographiques, les médicaments concomitants, les signes vitaux, les scores de douleur, les nausées et vomissements postopératoires et tous les médicaments administrés après la chirurgie pour la gestion de la douleur tout au long du séjour des participants.
  3. Des questionnaires psychologiques pour évaluer la douleur, le risque de développer une OD et une douleur chronique, l'anxiété et la dépression seront administrés en préopératoire, et 48-72 heures, 7-14 jours, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
  4. Des tests sensoriels quantitatifs seront effectués sur jusqu'à 100 participants avant l'opération et 48 à 72 heures, 3 mois et 12 mois après l'opération.
  5. Des prélèvements sanguins en série pour la modélisation pharmacocinétique de l'oxycodone et de la méthadone seront effectués auprès d'un maximum de 200 participants. Les mesures du QTc seront également enregistrées à partir des électrocardiogrammes pré- et post-opératoires pour les participants chez qui des échantillons sanguins pharmacocinétiques à la méthadone sont prélevés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La réparation du pectus excavatum et les fusions vertébrales sont deux des interventions chirurgicales les plus douloureuses que subissent les enfants et les adolescents. Par conséquent, les enquêteurs visent à recruter 500 enfants et adolescents, âgés de 8 à 17,9 ans, subissant une réparation du pectus excavatum en milieu hospitalier ou des fusions vertébrales de scoliose idiopathique au Riley Hospital for Children.

La description

Critère d'intégration:

  • Garçon et filles
  • Toutes les courses
  • Statut physique ASA 1 et 2
  • Prévu pour la réparation du pectus excavatum ou la fusion vertébrale de la scoliose idiopathique
  • Les enfants atteints d'AOS seront inclus mais stratifiés car ils ont plus de complications liées aux opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'oxycodone ou à la méthadone
  • Retard de développement
  • Problème neurologique
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Douleur préopératoire nécessitant des antalgiques
  • Sur les inhibiteurs ou inducteurs du CYP2D6 et du CYP3A
  • Ne sait pas lire, écrire et parler couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgies majeures en hospitalisation
Enfants âgés de 8 à 17,9 ans subissant un pectus excavatum ou une scoliose idiopathique à l'hôpital pour enfants Riley, qui ont consenti à participer à une étude clinique observationnelle approuvée par l'IU IRB, protocole n° 1707525204.
Médicament: Oxycodone
Médicaments pour la gestion de la douleur post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez les facteurs génétiques prédisposant les enfants aux effets indésirables postopératoires immédiats des opioïdes (RD et NVPO).
Délai: Immédiatement après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital et à domicile jusqu'à 1 an après la chirurgie
Les enquêteurs examineront des variantes spécifiques du CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 et COMT pour trouver des corrélations avec les enfants qui souffrent de DR et de NVPO dans la période post-chirurgicale immédiate (4 jours) à l'hôpital et à la maison.
Immédiatement après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital et à domicile jusqu'à 1 an après la chirurgie
Examinez les facteurs génétiques prédisposant les enfants à un soulagement inadéquat de la douleur chirurgicale avec l'oxycodone.
Délai: Immédiatement après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital et à domicile jusqu'à 1 an après la chirurgie
Les chercheurs examineront des variantes spécifiques du CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 et COMT pour trouver des corrélations avec les enfants qui ressentent un faible soulagement de la douleur dans la période post-chirurgicale immédiate (4 jours) à l'hôpital et à la maison.
Immédiatement après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital et à domicile jusqu'à 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez l'impact des variantes du CYP2D6 sur la posologie clinique de l'oxycodone chez les enfants pour voir si des variantes spécifiques sont en corrélation avec un besoin de doses plus faibles ou plus élevées d'analgésique.
Délai: Jour 2 pré-opératoire à post-opératoire
Les chercheurs examineront les variantes du CYP2D6 pour trouver des corrélations dans la variabilité PK de l'oxycodone et la nécessité d'ajustements de dose qui conduisent aux résultats cliniques souhaités chez les enfants subissant des chirurgies hospitalières majeures.
Jour 2 pré-opératoire à post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez les facteurs génétiques périopératoires et biopsychologiques liés à l'oxycodone qui prédisposent les enfants à des effets indésirables à long terme tels que la douleur chirurgicale chronique persistante et la dépendance aux opioïdes.
Délai: Pré-opératoire à 12 mois post-opératoire
Les chercheurs examineront l'épigénétique OPRM1 et les variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 pour trouver des corrélations avec la douleur chirurgicale persistante chronique et la dépendance aux opioïdes jusqu'à 1 an après la chirurgie. Les enfants seront également invités à remplir des questionnaires psychologiques avant la chirurgie et à 4 points après la chirurgie pour évaluer les facteurs psycho-psychologiques qui peuvent être en corrélation avec la douleur chirurgicale chronique persistante ou la dépendance aux opioïdes.
Pré-opératoire à 12 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senthil Sadhasivam

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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