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羟考酮的 PG 和 PK 用于个性化儿童手术后的术后疼痛管理

2025年8月5日 更新者：Senthil Sadhasivam

羟考酮的药理学和药代动力学在儿童大住院手术后个性化术后疼痛管理

每年，仅在美国，就有超过 600 万儿童接受痛苦的手术；多达 50% 的人经历过阿片类药物的显着和严重的副作用，并且镇痛效果不佳。 尽管 60% 的这种个体间反应差异是由遗传变异引起的，但人们几乎完全不了解特定的遗传变异如何影响疼痛以及阿片类药物的副作用，尤其是在儿童中。 在这个项目中，研究人员将重点关注羟考酮，这是一种标准且首选的儿童手术后口服镇痛药

本研究的目的是研究儿童和青少年手术疼痛和羟考酮使用引起的严重的直接和长期临床问题，以提高手术镇痛的安全性和有效性。

长期目标是提高使用阿片类药物（一类药物/止痛药）缓解手术疼痛的安全性和有效性，并最大限度地减少慢性持续性手术疼痛（CPSP，一种即使在手术后仍持续存在的疼痛）的社会负担手术后的预期愈合时间）和阿片类药物依赖性 (OD)，方法是通过术前风险预测和个性化护理，为每个孩子提供正确剂量的正确止痛药。

总体目标是确定风险因素对羟考酮的即时和长期不良术后结果的影响，并个性化接受门诊和大住院手术的儿童的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究程序将包括：

  1. 将收集用于基因分型候选基因和探索性基因以及未来类似研究的术前抽血。
  2. 所有参与者都将接受标准化的术前、术中和术后护理。 研究小组将记录病史、人口统计信息、合并用药、生命体征、疼痛评分、术后恶心和呕吐，以及在参与者住院期间为疼痛管理而在手术后给予的所有药物。
  3. 将在术前和术后 48-72 小时、7-14 天、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行评估疼痛、发生 OD 和慢性疼痛的风险、焦虑和抑郁的心理问卷调查。
  4. 将对多达 100 名参与者进行术前、48-72 小时、术后 3 个月和 12 个月的定量感官测试。
  5. 将从多达 200 名参与者中收集用于羟考酮和美沙酮药代动力学建模的连续抽血。 对于收集美沙酮药代动力学血液样本的参与者，QTc 测量值也将从术前和术后心电图记录下来。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

漏斗胸修复和脊柱融合术是儿童和青少年经历的两种最痛苦的手术。 因此，研究人员旨在招募 500 名 8-17.9 岁的儿童和青少年，他们在 Riley 儿童医院接受住院漏斗胸修复或特发性脊柱侧弯脊柱融合术。

描述

纳入标准：

  • 男孩和女孩
  • 所有种族
  • ASA 身体状况 1 和 2
  • 计划进行漏斗胸修复或特发性脊柱侧凸脊柱融合术
  • 患有 OSA 的儿童将被包括在内，但由于他们有更多的阿片类药物相关并发症而被分层。

排除标准：

  • 对羟考酮或美沙酮过敏
  • 发育迟缓
  • 神经障碍
  • 肾脏或肝脏疾病
  • 需要镇痛药的术前疼痛
  • 关于 CYP2D6 和 CYP3A 的抑制剂或诱导剂
  • 不能流利地读、写和说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主要住院手术
在 Riley 儿童医院接受漏斗胸或特发性脊柱侧凸脊柱融合术的 8-17.9 岁儿童，他们同意参加 IU IRB 批准的观察性临床研究，协议 #1707525204。
药品：羟考酮
术后镇痛药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
查看导致儿童术后立即出现阿片类药物不良反应（RD 和 PONV）的遗传因素。
大体时间：住院期间手术后立即和术后 1 年在家
研究人员将研究特定的 CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1 和 COMT 变体，以发现与在医院和家中经历 RD 和术后即刻（4 天）PONV 的儿童的相关性。
住院期间手术后立即和术后 1 年在家
查看导致儿童无法充分缓解羟考酮手术镇痛的遗传因素。
大体时间：住院期间手术后立即和术后 1 年在家
研究人员将研究特定的 CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1 和 COMT 变体，以寻找与在医院和家中术后即刻（4 天）疼痛缓解不佳的儿童的相关性。
住院期间手术后立即和术后 1 年在家

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
查看 CYP2D6 变体对儿童羟考酮临床剂量的影响，了解特定变体是否与较低或较高剂量镇痛药的需求相关。
大体时间：术前至术后第2天
研究人员将研究 CYP2D6 变体，以发现羟考酮的 PK 变异性和剂量调整需求之间的相关性，从而在接受重大住院手术的儿童中获得理想的临床结果。
术前至术后第2天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
查看与羟考酮相关的围手术期遗传因素和生物心理因素，这些因素使儿童容易出现长期不良后果，例如慢性持续性手术疼痛和阿片类药物依赖。
大体时间：术前至术后12个月
研究人员将研究 OPRM1 表观遗传学和 OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 变体，以发现与慢性持续性手术疼痛和术后长达 1 年的阿片类药物依赖之间的相关性。 还将要求儿童在术前和术后 4 个时间点完成心理问卷调查，以评估可能与慢性持续性手术疼痛或阿片类药物依赖相关的心理因素。
术前至术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Senthil Sadhasivam

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh, UPMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2018年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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