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어린이의 수술 후 통증 관리를 개인화하기 위한 옥시코돈의 PG 및 PK

2025년 8월 5일 업데이트: Senthil Sadhasivam

어린이의 주요 입원 환자 수술 후 수술 후 통증 관리를 개인화하기 위한 옥시코돈의 약동학 및 약동학

매년 미국에서만 600만 명 이상의 어린이가 고통스러운 수술을 받습니다. 그들 중 최대 50%는 오피오이드와 부적절한 통증 완화로 심각하고 심각한 부작용을 경험합니다. 이러한 개인 간 반응의 60%는 유전적 변이에서 기인하지만 특정 유전적 변이가 통증에 미치는 영향과 아편유사제의 부작용(특히 어린이)에 대한 이해가 거의 완전히 부족합니다. 이 프로젝트에서 조사관은 어린이의 수술 후 선호되는 표준 경구 진통제인 옥시코돈에 초점을 맞출 것입니다.

이 연구의 목적은 수술 통증 완화의 안전성과 효과를 개선하기 위해 어린이와 청소년의 수술 통증과 옥시코돈 사용으로 인한 심각한 즉각적이고 장기적인 임상 문제를 연구하는 것입니다.

장기적인 목표는 오피오이드(약물/진통제의 일종)를 사용한 외과적 통증 완화의 안전성과 효과를 개선하고 만성 지속성 외과적 통증(CPSP) 장애로 인한 사회적 부담을 최소화하는 것입니다. 수술로 인한 예상 치유 시간) 및 오피오이드 의존성(OD)을 수술 전 위험 예측 및 각 어린이에게 적합한 진통제의 적절한 용량으로 개인화된 관리를 통해 예측합니다.

전반적인 목표는 위험 요인이 옥시코돈의 즉각적이고 장기적인 부정적인 수술 후 결과에 미치는 영향을 확인하고 외래 환자 및 주요 입원 환자 수술을 받는 어린이의 용량을 개인화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 절차에는 다음이 포함됩니다.

  1. 유전자형 후보 유전자 및 탐색 유전자 및 향후 유사한 연구를 위해 수술 전 채혈이 수집될 것입니다.
  2. 모든 참가자는 표준화된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리를 받게 됩니다. 연구 팀은 병력, 인구 통계 정보, 병용 약물, 바이탈, 통증 점수, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 참가자의 입원 기간 동안 통증 관리를 위해 수술 후 제공되는 모든 약물을 기록합니다.
  3. 통증, OD 발병 위험 및 만성 통증, 불안 및 우울증을 평가하기 위한 심리 설문지가 수술 전 및 수술 후 48-72시간, 7-14일, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 관리될 것입니다.
  4. 정량적 감각 검사는 수술 전 최대 100명의 참가자와 수술 후 48-72시간, 3개월 및 12개월에 수행됩니다.
  5. 최대 200명의 참가자로부터 옥시코돈 및 메타돈 약동학 모델링을 위한 일련의 채혈을 수집합니다. QTc 측정은 또한 메타돈 약동학 혈액 샘플을 수집한 참가자의 수술 전 및 수술 후 EKG에서 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오목가슴 수리 및 척추 융합은 어린이와 청소년이 받는 가장 고통스러운 수술 중 두 가지입니다. 따라서 조사관은 Riley Hospital for Children에서 입원환자 오목가슴 수리 또는 특발성 척추측만증 척추 융합술을 받는 8-17.9세의 어린이 및 청소년 500명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 소년과 소녀
  • 모든 종족
  • ASA 물리적 상태 1 및 2
  • 오목가슴 수리 또는 특발성 척추측만증 척추 융합술 예정
  • OSA가 있는 어린이가 포함되지만 더 많은 오피오이드 관련 합병증이 있으므로 계층화됩니다.

제외 기준:

  • 옥시코돈 또는 메타돈에 대한 알레르기
  • 발달 지연
  • 신경 장애
  • 신장 또는 간 질환
  • 진통제가 필요한 수술 전 통증
  • CYP2D6 및 CYP3A의 억제제 또는 유도제
  • 영어를 유창하게 읽고 쓰고 말할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요 입원 환자 수술
IU IRB(프로토콜 #1707525204)에서 승인한 관찰 임상 연구에 참여하기로 동의한 Riley Hospital for Children에서 오목가슴 또는 특발성 척추 측만증 척추 고정술을 받는 8-17.9세 어린이.
의약품: 옥시코돈
수술 후 통증 관리 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아가 수술 후 즉시 아편유사제 부작용(RD 및 PONV)에 걸리기 쉬운 유전적 요인을 살펴보십시오.
기간: 수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 살펴보고 병원과 집에서 수술 직후 기간(4일)에 RD 및 PONV를 경험하는 어린이와의 상관관계를 찾습니다.
수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년
아이들이 옥시코돈으로 부적절한 외과적 통증 완화에 걸리기 쉬운 유전적 요인을 살펴보십시오.
기간: 수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년
조사관은 특정 CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 및 COMT 변종을 살펴보고 병원과 집에서 수술 직후(4일) 통증 완화가 좋지 않은 어린이와의 상관관계를 찾을 것입니다.
수술 직후 입원 중 및 집에서 수술 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CYP2D6 변이가 소아에서 옥시코돈의 임상 투여량에 미치는 영향을 살펴보고 특정 변이가 더 낮거나 더 높은 진통제의 필요성과 관련이 있는지 확인하십시오.
기간: 수술 전~수술 후 2일차
연구자들은 CYP2D6 변이체를 조사하여 옥시코돈의 PK 가변성과 주요 입원 환자 수술을 받는 어린이에서 원하는 임상 결과로 이어지는 용량 조정의 필요성에 대한 상관관계를 찾을 것입니다.
수술 전~수술 후 2일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 옥시코돈 관련 수술 전후 및 생심리학적 요인이 만성 지속 수술 통증 및 오피오이드 의존과 같은 장기적인 부작용에 걸리기 쉬운 원인이 되는지 살펴보십시오.
기간: 수술 전 ~ 수술 후 12개월
조사관은 OPRM1 후생유전학 및 OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 변이체를 살펴보고 수술 후 최대 1년까지 만성 지속 수술 통증 및 오피오이드 의존과의 상관관계를 찾을 것입니다. 어린이는 또한 수술 전과 수술 후 4 시점에 심리적 설문지를 작성하여 만성 지속성 수술 통증 또는 오피오이드 의존과 관련될 수 있는 심리-심리적 요인을 평가하도록 요청받을 것입니다.
수술 전 ~ 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senthil Sadhasivam

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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