Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PG i PK oksykodonu w celu personalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po operacji u dzieci

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetyka i farmakokinetyka oksykodonu w celu personalizacji leczenia bólu pooperacyjnego po dużych operacjach szpitalnych u dzieci

Każdego roku w samych Stanach Zjednoczonych ponad 6 milionów dzieci przechodzi bolesne operacje; do 50% z nich doświadcza znaczących i poważnych skutków ubocznych związanych z opioidami i niewystarczającego uśmierzania bólu. Chociaż 60% tej międzyosobniczej zmienności odpowiedzi wynika z wariacji genetycznych, istnieje prawie całkowity brak zrozumienia, w jaki sposób specyficzna zmienność genetyczna wpływa na ból i niepożądane skutki opioidów, zwłaszcza u dzieci. W tym projekcie badacze skupią się na oksykodonie, standardowym i preferowanym pooperacyjnym doustnym środku przeciwbólowym u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie poważnych natychmiastowych i długoterminowych problemów klinicznych związanych zarówno z bólem chirurgicznym, jak i stosowaniem oksykodonu u dzieci i młodzieży w celu poprawy bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznego uśmierzania bólu.

Długoterminowymi celami są poprawa bezpieczeństwa i skuteczności chirurgicznego łagodzenia bólu za pomocą opioidów (klasa leków/środków przeciwbólowych) oraz zminimalizowanie obciążenia społecznego związanego z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym powodującym niepełnosprawność (CPSP, czyli bólem, który utrzymuje się nawet po oczekiwany czas gojenia po operacji) i uzależnienie od opioidów (OD) poprzez przedoperacyjne prognozy ryzyka i spersonalizowaną opiekę z odpowiednią dawką odpowiedniego leku przeciwbólowego dla każdego dziecka.

Ogólnym celem jest określenie wpływu czynników ryzyka na natychmiastowe i odległe negatywne wyniki pooperacyjne oksykodonu oraz personalizacja dawkowania u dzieci poddawanych zabiegom ambulatoryjnym i dużym szpitalom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badawcze obejmą:

  1. Zostanie pobrana przedoperacyjna krew do genotypowania genów kandydujących i genów eksploracyjnych oraz do przyszłych podobnych badań.
  2. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowaną opiekę przed-, śród- i pooperacyjną. Zespół badawczy będzie rejestrował historię medyczną, informacje demograficzne, jednocześnie stosowane leki, funkcje życiowe, ocenę bólu, pooperacyjne nudności i wymioty oraz wszystkie leki podane po operacji w celu opanowania bólu przez cały czas pobytu uczestników w szpitalu.
  3. Kwestionariusze psychologiczne do oceny bólu, ryzyka rozwoju OD i bólu przewlekłego, lęku i depresji będą podawane przed operacją oraz 48-72 godzin, 7-14 dni, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
  4. Ilościowe testy sensoryczne zostaną przeprowadzone na maksymalnie 100 uczestnikach przed operacją oraz 48-72 godzin, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
  5. Seryjne pobieranie krwi do modelowania farmakokinetyki oksykodonu i metadonu zostanie pobrane od maksymalnie 200 uczestników. Pomiary QTc będą również rejestrowane z przed- i pooperacyjnych EKG dla tych uczestników, u których pobrano próbki krwi farmakokinetycznej metadonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naprawa klatki piersiowej lejkowatej i zespolenie kręgosłupa to dwie najbardziej bolesne operacje, którym poddawane są dzieci i młodzież. Dlatego badacze zamierzają zrekrutować 500 dzieci i nastolatków w wieku 8-17,9 lat, poddawanych szpitalnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej lub zespoleniu kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej w Riley Hospital for Children.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopiec i dziewczęta
  • Wszystkie rasy
  • Stan fizyczny ASA 1 i 2
  • Przeznaczony do naprawy klatki piersiowej lejkowatej lub zespolenia kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej
  • Dzieci z OSA zostaną uwzględnione, ale zostaną podzielone na straty, ponieważ mają więcej powikłań związanych z opioidami.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na oksykodon lub metadon
  • Opóźnienie rozwoju
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Ból przedoperacyjny wymagający leków przeciwbólowych
  • O inhibitorach lub induktorach CYP2D6 i CYP3A
  • Nie potrafi czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główne operacje szpitalne
Dzieci w wieku od 8 do 17,9 lat poddane zespoleniu klatki piersiowej lejkowatej lub skoliozy idiopatycznej w Szpitalu Dziecięcym Riley, które wyraziły zgodę na udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym zatwierdzonym przez IU IRB, protokół nr 1707525204.
Lek: Oksykodon
Leki stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do natychmiastowych pooperacyjnych działań niepożądanych opioidów (RD i PONV).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają RD i PONV w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (4 dni) w szpitalu iw domu.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do nieodpowiedniego chirurgicznego uśmierzania bólu za pomocą oksykodonu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają słabej ulgi w bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (4 dni) w szpitalu iw domu.
Bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu oraz w domu do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się wpływowi wariantów CYP2D6 na kliniczne dawkowanie oksykodonu u dzieci, aby zobaczyć, czy określone warianty korelują z potrzebą mniejszych lub większych dawek środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2
Badacze przyjrzą się wariantom CYP2D6, aby znaleźć korelacje w zmienności farmakokinetycznej oksykodonu i potrzebie dostosowania dawki, która doprowadzi do pożądanych wyników klinicznych u dzieci poddawanych dużym operacjom szpitalnym.
Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się genetycznym czynnikom okołooperacyjnym i biopsychologicznym związanym z oksykodonem, które predysponują dzieci do długotrwałych niekorzystnych skutków, takich jak przewlekły uporczywy ból chirurgiczny i uzależnienie od opioidów.
Ramy czasowe: Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Badacze przyjrzą się epigenetyce OPRM1 i wariantom OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, aby znaleźć korelacje z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym i uzależnieniem od opioidów do 1 roku po operacji. Dzieci zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych przed operacją i 4 punkty czasowe po operacji w celu oceny czynników psychopsychologicznych, które mogą korelować z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym lub uzależnieniem od opioidów.
Przed operacją do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj