Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PG a PK oxykodonu k přizpůsobení zvládání pooperační bolesti po operaci u dětí

5. srpna 2025 aktualizováno: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetika a farmakokinetika oxykodonu k personalizaci pooperační léčby bolesti po velké lůžkové operaci u dětí

Každý rok jen v USA podstoupí bolestivou operaci >6 milionů dětí; až 50 % z nich pociťuje významné a závažné vedlejší účinky opioidů a nedostatečnou úlevu od bolesti. Ačkoli 60 % této interindividuální variability odpovědí vyplývá z genetických variací, existuje téměř úplný nedostatek porozumění tomu, jak specifická genetická variabilita ovlivňuje bolest a nepříznivé účinky opioidů, zejména u dětí. V tomto projektu se výzkumníci zaměří na oxykodon, standardní a preferované pooperační orální analgetikum u dětí.

Účelem tohoto výzkumu je studovat závažné okamžité a dlouhodobé klinické problémy jak při chirurgické bolesti, tak při použití oxykodonu u dětí a dospívajících za účelem zlepšení bezpečnosti a účinnosti chirurgické úlevy od bolesti.

Dlouhodobým cílem je zlepšit bezpečnost a účinnost chirurgické úlevy od bolesti pomocí opioidů (třída léků/léků proti bolesti) a minimalizovat společenskou zátěž způsobenou deaktivací chronické perzistentní chirurgické bolesti (CPSP, což je bolest, která přetrvává i po očekávaná doba hojení po operaci) a závislost na opioidech (OD) předpovědí předoperačního rizika a personalizovanou péčí se správnou dávkou správného léku proti bolesti pro každé dítě.

Celkovým cílem je určit dopad rizikových faktorů na okamžité a dlouhodobé negativní pooperační výsledky oxykodonu a personalizovat dávkování u dětí podstupujících ambulantní a velké lůžkové operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné postupy budou zahrnovat:

  1. Budou shromažďovány předoperační odběry krve pro genotypování kandidátních genů a výzkumných genů a pro budoucí podobné studie.
  2. Všem účastníkům se dostane standardizované před-, intra- a pooperační péče. Studijní tým bude zaznamenávat anamnézu, demografické informace, souběžné léky, životní funkce, skóre bolesti, pooperační nevolnost a zvracení a všechny léky podávané po operaci pro zvládání bolesti po celou dobu pobytu účastníků v nemocnici.
  3. Psychologické dotazníky k posouzení bolesti, rizika rozvoje OD a chronické bolesti, úzkosti a deprese budou podávány před operací a 48-72 hodin, 7-14 dní, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  4. Kvantitativní senzorické testování bude provedeno až u 100 účastníků před operací a 48–72 hodin, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
  5. Sériové odběry krve pro farmakokinetické modelování oxykodonu a metadonu budou shromážděny až od 200 účastníků. Měření QTc budou také zaznamenávána z předoperačních a pooperačních EKG pro ty účastníky, u kterých jsou odebírány vzorky farmakokinetické krve s metadonem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Reparace pectus excavatum a fúze páteře jsou dvě z nejbolestivějších operací, které děti a dospívající podstupují. Proto se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 500 dětí a dospívajících ve věku 8-17,9 let, kteří podstupují hospitalizaci pectus excavatum nebo fúzi páteře s idiopatickou skoliózou v Riley Hospital for Children.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapec a dívky
  • Všechny rasy
  • Fyzický stav ASA 1 a 2
  • Naplánováno na opravu pectus excavatum nebo idiopatická skolióza páteřní fúze
  • Děti s OSA budou zahrnuty, ale stratifikovány, protože mají více komplikací souvisejících s opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na oxykodon nebo metadon
  • Vývojové zpoždění
  • Neurologická porucha
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Předoperační bolest vyžadující analgetika
  • Na inhibitory nebo induktory CYP2D6 a CYP3A
  • Neumím plynně číst, psát a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velké lůžkové ordinace
Děti ve věku 8–17,9 let podstupující fúzi pectus excavatum nebo idiopatickou skoliózu páteře v Riley Hospital for Children, které souhlasily s účastí na pozorovací klinické studii schválené IU IRB, protokol č. 1707525204.
Lék: Oxykodon
Léky na léčbu bolesti po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k okamžitým pooperačním nežádoucím účinkům na opiáty (RD a PONV).
Časové okno: Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které prodělaly RD a PONV v období bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici a doma.
Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k nedostatečné chirurgické úlevě od bolesti pomocí oxykodonu.
Časové okno: Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které pociťují slabou úlevu od bolesti v období bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici i doma.
Ihned po operaci během pobytu v nemocnici a doma do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na dopad variant CYP2D6 na klinické dávkování oxykodonu u dětí, abyste zjistili, zda specifické varianty korelují s potřebou nižších nebo vyšších dávek analgetik.
Časové okno: Předoperační až pooperační den 2
Výzkumníci se zaměří na varianty CYP2D6, aby nalezli korelace ve variabilitě PK oxykodonu a potřebě úprav dávky, které vedou k požadovaným klinickým výsledkům u dětí podstupujících velké chirurgické zákroky na lůžku.
Předoperační až pooperační den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na genetické perioperační a biopsychologické faktory související s oxykodonem, které predisponují děti k dlouhodobým nepříznivým následkům, jako je chronická přetrvávající bolest po operaci a závislost na opioidech.
Časové okno: Před operací až 12 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na epigenetiku OPRM1 a varianty OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, aby našli korelace s chronickou přetrvávající chirurgickou bolestí a závislostí na opioidech až 1 rok po operaci. Děti budou také požádány, aby před operací vyplnily psychologické dotazníky a ve 4 časových bodech po operaci zhodnotily psycho-psychologické faktory, které mohou korelovat s chronickou přetrvávající bolestí po operaci nebo závislostí na opioidech.
Před operací až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senthil Sadhasivam

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit