Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PG en PK van Oxycodon om postoperatieve pijnbehandeling na chirurgie bij kinderen te personaliseren

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Senthil Sadhasivam

Farmacogenetica en farmacokinetiek van oxycodon om postoperatieve pijnbehandeling te personaliseren na grote intramurale chirurgie bij kinderen

Elk jaar ondergaan alleen al in de VS meer dan 6 miljoen kinderen een pijnlijke operatie; tot 50% van hen ervaart aanzienlijke en ernstige bijwerkingen van opioïden en onvoldoende pijnstilling. Hoewel 60% van deze interindividuele variabiliteit in reacties het gevolg is van genetische variaties, is er een bijna volledig gebrek aan begrip van hoe specifieke genetische variabiliteit pijn beïnvloedt en van de nadelige effecten van opioïden, vooral bij kinderen. In dit project zullen de onderzoekers zich richten op oxycodon, een standaard en geprefereerd postoperatief oraal analgeticum bij kinderen

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van ernstige klinische problemen op korte en lange termijn van zowel chirurgische pijn als het gebruik van oxycodon bij kinderen en adolescenten om de veiligheid en effectiviteit van chirurgische pijnverlichting te verbeteren.

De langetermijndoelen zijn het verbeteren van de veiligheid en effectiviteit van chirurgische pijnstilling met opioïden (een klasse geneesmiddelen/pijnstillers) en het minimaliseren van de maatschappelijke last van het uitschakelen van Chronic Persistent Surgical Pain (CPSP, pijn die zelfs na de operatie aanhoudt). verwachte genezingstijd na een operatie) en opioïdenafhankelijkheid (OD) door preoperatieve risicovoorspellingen en gepersonaliseerde zorg met de juiste dosis van de juiste pijnmedicatie voor elk kind.

Het algemene doel is om de impact van risicofactoren op de onmiddellijke en langdurige negatieve postoperatieve resultaten van oxycodon te bepalen en om de dosering te personaliseren bij kinderen die poliklinische en grote intramurale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksprocedures omvatten:

  1. Pre-operatieve bloedafname voor genotypering van kandidaat-genen en verkennende genen en voor toekomstige soortgelijke studies zal worden verzameld.
  2. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde pre-, intra- en postoperatieve zorg. Het onderzoeksteam registreert de medische geschiedenis, demografische informatie, gelijktijdige medicatie, vitale functies, pijnscores, postoperatieve misselijkheid en braken, en alle medicatie die na de operatie wordt gegeven voor pijnbeheersing tijdens het verblijf van de deelnemer in de patiënt.
  3. Psychologische vragenlijsten om pijn, het risico op het ontwikkelen van OD en chronische pijn, angst en depressie te beoordelen, zullen preoperatief worden afgenomen, en 48-72 uur, 7-14 dagen, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
  4. Preoperatief en 48-72 uur, 3 maanden en 12 maanden postoperatief zullen kwantitatieve sensorische tests worden uitgevoerd bij maximaal 100 deelnemers.
  5. Seriële bloedafnames voor farmacokinetische modellering van oxycodon en methadon zullen worden verzameld bij maximaal 200 deelnemers. Er zullen ook QTc-metingen worden geregistreerd van pre- en postoperatieve ECG's voor die deelnemers waarbij farmacokinetische bloedmonsters met methadon worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pectus excavatum-reparatie en spinale fusies zijn twee van de meest pijnlijke operaties die kinderen en adolescenten ondergaan. Daarom streven de onderzoekers ernaar om 500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8-17,9 jaar te rekruteren die intramurale pectus excavatum-reparatie of idiopathische scoliose spinale fusies ondergaan in het Riley Hospital for Children.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongen en meisjes
  • Alle rassen
  • ASA fysieke status 1 en 2
  • Gepland voor reparatie van pectus excavatum of idiopathische scoliose spinale fusie
  • Kinderen met OSA worden opgenomen, maar gestratificeerd omdat ze meer opioïde-gerelateerde complicaties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor oxycodon of methadon
  • Ontwikkelingsachterstand
  • Neurologische stoornis
  • Nier- of leverziekte
  • Pre-operatieve pijn waarvoor analgetica nodig zijn
  • Over remmers of inductoren van CYP2D6 en CYP3A
  • Kan niet vloeiend Engels lezen, schrijven en spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Grote intramurale operaties
Kinderen van 8-17,9 jaar die pectus excavatum of idiopathische scoliose spinale fusie ondergaan in het Riley Hospital for Children, die hebben ingestemd met deelname aan een observationeel klinisch onderzoek zoals goedgekeurd door de IU IRB, protocol #1707525204.
Geneesmiddel: Oxycodon
Medicatie voor pijnbestrijding na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk naar genetische factoren die kinderen predisponeren voor onmiddellijke postoperatieve opioïde-bijwerkingen (RD en PONV).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tijdens ziekenhuisverblijf en thuis tot 1 jaar na de operatie
De onderzoekers zullen specifieke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- en COMT-varianten bekijken om correlaties te vinden met kinderen die RD en PONV ervaren in de onmiddellijke postoperatieve periode (4 dagen) in het ziekenhuis en thuis.
Onmiddellijk na de operatie tijdens ziekenhuisverblijf en thuis tot 1 jaar na de operatie
Kijk naar genetische factoren die kinderen vatbaar maken voor onvoldoende chirurgische pijnstilling met oxycodon.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tijdens ziekenhuisverblijf en thuis tot 1 jaar na de operatie
De onderzoekers zullen specifieke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- en COMT-varianten bekijken om correlaties te vinden met kinderen die slechte pijnverlichting ervaren in de onmiddellijke postoperatieve periode (4 dagen) in het ziekenhuis en thuis.
Onmiddellijk na de operatie tijdens ziekenhuisverblijf en thuis tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk naar de impact van CYP2D6-varianten op de klinische dosering van oxycodon bij kinderen om te zien of specifieke varianten correleren met de behoefte aan lagere of hogere doses analgeticum.
Tijdsspanne: Preoperatieve tot postoperatieve dag 2
De onderzoekers zullen CYP2D6-varianten bekijken om correlaties te vinden in de PK-variabiliteit van oxycodon en de noodzaak van dosisaanpassingen die leiden tot de gewenste klinische resultaten bij kinderen die grote intramurale operaties ondergaan.
Preoperatieve tot postoperatieve dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk naar genetische oxycodon-gerelateerde peri-operatieve en biopsychologische factoren die kinderen predisponeren voor nadelige gevolgen op de lange termijn, zoals chronische aanhoudende chirurgische pijn en opioïdenafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden postoperatief
De onderzoekers zullen OPRM1-epigenetica en OPRM1-, FAAH-, GCH1- en DRD2-varianten bekijken om correlaties te vinden met chronische aanhoudende chirurgische pijn en opioïdenafhankelijkheid tot 1 jaar na de operatie. Kinderen zullen ook worden gevraagd psychologische vragenlijsten in te vullen vóór de operatie en op 4 tijdstippen na de operatie om psychopsychologische factoren te beoordelen die kunnen correleren met chronische aanhoudende chirurgische pijn of opioïdenafhankelijkheid.
Preoperatief tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren