Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PG og PK af Oxycodon til at tilpasse post-op smertebehandling efter operation hos børn

5. august 2025 opdateret af: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetik og farmakokinetik af oxycodon for at personalisere postoperativ smertebehandling efter større indlagte operationer hos børn

Hvert år, alene i USA, gennemgår >6 millioner børn en smertefuld operation; op til 50 % af dem oplever betydelige og alvorlige bivirkninger ved opioider og utilstrækkelig smertelindring. Selvom 60% af denne inter-individuelle variation i reaktioner skyldes genetiske variationer, er der en næsten fuldstændig mangel på forståelse af, hvordan specifik genetisk variabilitet påvirker smerte og af de negative virkninger af opioider, især hos børn. I dette projekt vil efterforskerne fokusere på oxycodon, et standard og foretrukket oralt analgetikum efter kirurgi til børn

Formålet med denne forskning er at studere alvorlige umiddelbare og langsigtede kliniske problemer fra både kirurgiske smerter og brug af oxycodon hos børn og unge for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk smertelindring.

De langsigtede mål er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk smertelindring med opioider (en klasse af lægemidler/smertestillende midler) og at minimere den samfundsmæssige byrde ved at invalidere Chronic Persistent Surgical Pain (CPSP, som er smerte, der varer ved selv efter forventet helingstid fra operation) og opioidafhængighed (OD) ved præoperativ risikoforudsigelser og personlig pleje med den rigtige dosis af den rigtige smertestillende medicin til hvert barn.

Det overordnede mål er at bestemme indvirkningen af ​​risikofaktorer på oxycodons umiddelbare og langsigtede negative postoperative resultater og at tilpasse doseringen til børn, der gennemgår ambulant og større indlæggelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprocedurer vil omfatte:

  1. Præoperativ blodprøvetagning for genotypebestemmelseskandidatgener og udforskningsgener og til fremtidige lignende undersøgelser vil blive indsamlet.
  2. Standardiseret præ-, intra- og postoperativ pleje vil blive modtaget af alle deltagere. Undersøgelsesteamet vil registrere sygehistorie, demografisk information, samtidig medicin, vitale stoffer, smertescore, postoperativ kvalme og opkastning og al medicin givet efter operationen til smertebehandling under deltagernes indlæggelse.
  3. Psykologiske spørgeskemaer til vurdering af smerter, risiko for udvikling af OD og kroniske smerter, angst og depression vil blive administreret præoperativt og 48-72 timer, 7-14 dage, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
  4. Kvantitativ sensorisk testning vil blive udført på op til 100 deltagere præoperativt og 48-72 timer, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
  5. Serielle blodprøver for farmakokinetisk modellering af oxycodon og metadon vil blive indsamlet fra op til 200 deltagere. QTc-målinger vil også blive registreret fra præ- og postoperative EKG'er for de deltagere, hvor metadonfarmakokinetiske blodprøver er indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pectus excavatum reparation og spinal fusioner er to af de mest smertefulde operationer, børn og unge gennemgår. Derfor sigter efterforskerne på at rekruttere 500 børn og unge i alderen 8-17,9 år, der gennemgår pectus excavatum reparation eller idiopatisk skoliose spinal fusioner på Riley Hospital for Children.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dreng og piger
  • Alle racer
  • ASA fysisk status 1 og 2
  • Planlagt til pectus excavatum reparation eller idiopatisk skoliose spinal fusion
  • Børn med OSA vil blive inkluderet, men stratificeret, da de har flere opioid-relaterede komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for oxycodon eller metadon
  • Udviklingsforsinkelse
  • Neurologisk lidelse
  • Nyre- eller leversygdom
  • Præoperativ smerte, der kræver analgetika
  • På inhibitorer eller inducere af CYP2D6 og CYP3A
  • Kan ikke læse, skrive og tale engelsk flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Større indlagte operationer
Børn i alderen 8-17,9 år, der gennemgår pectus excavatum eller idiopatisk skoliose spinal fusion på Riley Hospital for Children, som har givet samtykke til at deltage i en observationel klinisk undersøgelse som godkendt af IU IRB, protokol #1707525204.
Medicin: Oxycodon
Smertestillende medicin efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se på genetiske faktorer, der disponerer børn for umiddelbare postoperative opioid-bivirkninger (RD og PONV).
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen under hospitalsophold og i hjemmet op til 1 år efter operationen
Efterforskerne vil se på specifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT varianter for at finde sammenhænge med børn, der oplever RD og PONV i den umiddelbare post-kirurgiske periode (4 dage) på hospitalet og i hjemmet.
Umiddelbart efter operationen under hospitalsophold og i hjemmet op til 1 år efter operationen
Se på genetiske faktorer, der disponerer børn for utilstrækkelig kirurgisk smertelindring med oxycodon.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen under hospitalsophold og i hjemmet op til 1 år efter operationen
Efterforskerne vil se på specifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT varianter for at finde sammenhænge med børn, der oplever dårlig smertelindring i den umiddelbare post-kirurgiske periode (4 dage) på hospitalet og i hjemmet.
Umiddelbart efter operationen under hospitalsophold og i hjemmet op til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se på virkningen af ​​CYP2D6-varianter på oxycodons kliniske dosering hos børn for at se, om specifikke varianter korrelerer med et behov for lavere eller højere doser af smertestillende middel.
Tidsramme: Præoperativ til postoperativ dag 2
Forskerne vil se på CYP2D6-varianter for at finde korrelationer i oxycodons PK-variabilitet og behovet for dosisjusteringer, der fører til ønskede kliniske resultater hos børn, der gennemgår større indlagte operationer.
Præoperativ til postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se på genetiske oxycodon-relaterede perioperative og biopsykologiske faktorer, der disponerer børn for langsigtede uønskede udfald såsom kroniske vedvarende kirurgiske smerter og opioidafhængighed.
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder efter operationen
Forskerne vil se på OPRM1 epigenetik og OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter for at finde sammenhænge med kroniske vedvarende kirurgiske smerter og opioidafhængighed op til 1 år efter operationen. Børn vil også blive bedt om at udfylde psykologiske spørgeskemaer før operationen og på 4 tidspunkter efter operationen for at vurdere psykopsykologiske faktorer, der kan korrelere med kroniske vedvarende kirurgiske smerter eller opioidafhængighed.
Præoperativt til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner