Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PG og PK av oksykodon for å tilpasse smertebehandling etter operasjon etter kirurgi hos barn

5. august 2025 oppdatert av: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetikk og farmakokinetikk av oksykodon for å tilpasse postoperativ smertebehandling etter større døgnoperasjoner hos barn

Hvert år, bare i USA, gjennomgår >6 millioner barn smertefull kirurgi; opptil 50 % av dem opplever betydelige og alvorlige bivirkninger med opioider og utilstrekkelig smertelindring. Selv om 60 % av denne interindividuelle variasjonen i respons skyldes genetiske variasjoner, er det en nesten fullstendig mangel på forståelse av hvordan spesifikk genetisk variasjon påvirker smerte og av de negative effektene av opioider, spesielt hos barn. I dette prosjektet vil etterforskerne fokusere på oksykodon, et standard og foretrukket oralt analgetikum etter kirurgi hos barn

Formålet med denne forskningen er å studere alvorlige umiddelbare og langsiktige kliniske problemer fra både kirurgiske smerter og oksykodonbruk hos barn og ungdom for å forbedre sikkerheten og effektiviteten av kirurgisk smertelindring.

De langsiktige målene er å forbedre sikkerheten og effektiviteten av kirurgisk smertelindring med opioider (en klasse medikamenter/smertestillende midler) og å minimere den samfunnsmessige belastningen ved å deaktivere Chronic Persistent Surgical Pain (CPSP, som er smerte som vedvarer selv etter at forventet helbredelsestid fra operasjonen) og opioidavhengighet (OD) ved preoperative risikoprediksjoner og personlig pleie med riktig dose av riktig smertestillende medisin for hvert barn.

Det overordnede målet er å bestemme virkningen av risikofaktorer på oksykodons umiddelbare og langsiktige negative postoperative utfall og å tilpasse doseringen til barn som gjennomgår poliklinisk og større stasjonær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosedyrer vil omfatte:

  1. Preoperativ blodprøve for genotyping av kandidatgener og utforskende gener og for fremtidige lignende studier vil bli samlet inn.
  2. Standardisert pre-, intra- og postoperativ behandling vil mottas av alle deltakere. Studieteamet vil registrere medisinsk historie, demografisk informasjon, samtidige medisiner, vital, smertescore, postoperativ kvalme og oppkast, og alle medisiner gitt etter operasjonen for smertebehandling gjennom hele pasientoppholdet.
  3. Psykologiske spørreskjemaer for å vurdere smerte, risiko for utvikling av OD og kronisk smerte, angst og depresjon vil bli administrert preoperativt, og 48-72 timer, 7-14 dager, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
  4. Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført på opptil 100 deltakere preoperativt, og 48-72 timer, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
  5. Serieblodprøver for farmakokinetisk modellering av oksykodon og metadon vil bli samlet inn fra opptil 200 deltakere. QTc-målinger vil også bli registrert fra pre- og postoperative EKG-er for de deltakerne der metadon-farmakokinetiske blodprøver samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pectus excavatum reparasjon og spinal fusjoner er to av de mest smertefulle operasjonene barn og ungdom gjennomgår. Derfor tar etterforskerne sikte på å rekruttere 500 barn og ungdom, 8-17,9 år, som gjennomgår pectus excavatum reparasjon eller idiopatisk skoliose spinal fusjoner ved Riley Hospital for Children.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutt og jenter
  • Alle raser
  • ASA fysisk status 1 og 2
  • Planlagt for reparasjon av pectus excavatum eller idiopatisk skoliose spinal fusjon
  • Barn med OSA vil bli inkludert, men stratifisert ettersom de har flere opioidrelaterte komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot oksykodon eller metadon
  • Utviklingsforskinkelse
  • Nevrologisk lidelse
  • Nyre- eller leversykdom
  • Preoperativ smerte som krever analgetika
  • På hemmere eller induktorer av CYP2D6 og CYP3A
  • Kan ikke lese, skrive og snakke engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Store døgnoperasjoner
Barn i alderen 8-17,9 år som gjennomgår pectus excavatum eller idiopatisk skoliose spinal fusjon ved Riley Hospital for Children, som har samtykket til å delta i en observasjons klinisk studie godkjent av IU IRB, protokoll #1707525204.
Legemiddel: Oksykodon
Smertebehandling etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se på genetiske faktorer som disponerer barn for umiddelbare postoperative opioidbivirkninger (RD og PONV).
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen under sykehusopphold og hjemme inntil 1 år etter operasjonen
Etterforskerne vil se på spesifikke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- og COMT-varianter for å finne korrelasjoner med barn som opplever RD og PONV i den umiddelbare post-kirurgiske perioden (4 dager) på sykehuset og hjemme.
Umiddelbart etter operasjonen under sykehusopphold og hjemme inntil 1 år etter operasjonen
Se på genetiske faktorer som disponerer barn for utilstrekkelig kirurgisk smertelindring med oksykodon.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen under sykehusopphold og hjemme inntil 1 år etter operasjonen
Etterforskerne vil se på spesifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT varianter for å finne sammenhenger med barn som opplever dårlig smertelindring i den umiddelbare postkirurgiske perioden (4 dager) på sykehus og hjemme.
Umiddelbart etter operasjonen under sykehusopphold og hjemme inntil 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se på virkningen av CYP2D6-varianter på oksykodons kliniske dosering hos barn for å se om spesifikke varianter korrelerer med behov for lavere eller høyere doser smertestillende.
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 2
Etterforskerne vil se på CYP2D6-varianter for å finne korrelasjoner i oksykodons PK-variabilitet og behovet for dosejusteringer som fører til ønskede kliniske utfall hos barn som gjennomgår store stasjonære operasjoner.
Preoperativ til postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se på genetiske oksykodonrelaterte perioperative og biopsykologiske faktorer som disponerer barn for langsiktige uønskede utfall som kronisk vedvarende kirurgisk smerte og opioidavhengighet.
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder postoperativt
Etterforskerne vil se på OPRM1 epigenetikk og OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter for å finne korrelasjoner med kronisk vedvarende kirurgisk smerte og opioidavhengighet opptil 1 år etter operasjonen. Barn vil også bli bedt om å fylle ut psykologiske spørreskjemaer før operasjonen, og på 4 tidspunkter etter operasjonen for å vurdere psykopsykologiske faktorer som kan korrelere med kronisk vedvarende kirurgisk smerte eller opioidavhengighet.
Preoperativt til 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Oksykodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere