Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PG och PK av Oxycodone för att anpassa smärtbehandling efter operation efter operation hos barn

5 augusti 2025 uppdaterad av: Senthil Sadhasivam

Farmakogenetik och farmakokinetik för oxikodon för att anpassa postoperativ smärtbehandling efter större slutenvårdsoperationer hos barn

Varje år, bara i USA, genomgår >6 miljoner barn smärtsam operation; upp till 50 % av dem upplever betydande och allvarliga biverkningar med opioider och otillräcklig smärtlindring. Även om 60 % av denna interindividuella variation i svar beror på genetiska variationer, finns det en nästan fullständig brist på förståelse för hur specifik genetisk variabilitet påverkar smärta och om de negativa effekterna av opioider, särskilt hos barn. I detta projekt kommer utredarna att fokusera på oxikodon, ett standard och föredraget oralt analgetikum efter kirurgi hos barn

Syftet med denna forskning är att studera allvarliga omedelbara och långvariga kliniska problem från både kirurgisk smärta och användning av oxikodon hos barn och ungdomar för att förbättra säkerheten och effektiviteten av kirurgisk smärtlindring.

De långsiktiga målen är att förbättra säkerheten och effektiviteten av kirurgisk smärtlindring med opioider (en klass av läkemedel/smärtstillande medel) och att minimera den samhälleliga bördan av att inaktivera Chronic Persistent Surgical Pain (CPSP, vilket är smärta som kvarstår även efter förväntad läkningstid från operation) och opioidberoende (OD) genom preoperativa riskförutsägelser och personlig vård med rätt dos av rätt smärtmedicin för varje barn.

Det övergripande målet är att fastställa effekten av riskfaktorer på oxikodons omedelbara och långsiktiga negativa postoperativa utfall och att anpassa doseringen till barn som genomgår öppenvård och större slutenvårdsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsrutiner kommer att omfatta:

  1. Preoperativ blodtagning för genotypning av kandidatgener och utforskande gener och för framtida liknande studier kommer att samlas in.
  2. Standardiserad pre-, intra- och postoperativ vård kommer att tas emot av alla deltagare. Studieteamet kommer att registrera medicinsk historia, demografisk information, samtidig medicinering, vitala, smärtpoäng, postoperativt illamående och kräkningar och alla mediciner som ges efter operationen för smärtbehandling under hela deltagarnas vistelse på patienten.
  3. Psykologiska frågeformulär för att bedöma smärta, risk att utveckla OD och kronisk smärta, ångest och depression kommer att ges preoperativt och 48-72 timmar, 7-14 dagar, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
  4. Kvantitativ sensorisk testning kommer att utföras på upp till 100 deltagare preoperativt och 48-72 timmar, 3 månader och 12 månader postoperativt.
  5. Seriella blodprover för farmakokinetisk modellering av oxikodon och metadon kommer att samlas in från upp till 200 deltagare. QTc-mätningar kommer också att registreras från pre- och postoperativa EKG för de deltagare där farmakokinetiska metadonblodprover tas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pectus excavatum reparation och spinal fusioner är två av de mest smärtsamma operationer som barn och ungdomar genomgår. Därför siktar utredarna på att rekrytera 500 barn och ungdomar, 8-17,9 år gamla, som genomgår slutenvård pectus excavatum reparation eller idiopatisk skolios spinal fusioner på Riley Hospital for Children.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojke och flickor
  • Alla raser
  • ASA fysisk status 1 och 2
  • Planerad för pectus excavatum reparation eller idiopatisk skolios spinal fusion
  • Barn med OSA kommer att inkluderas men stratifieras då de har fler opioidrelaterade komplikationer.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot oxikodon eller metadon
  • Utvecklingsförsening
  • Neurologisk sjukdom
  • Njur- eller leversjukdom
  • Preoperativ smärta som kräver analgetika
  • På hämmare eller inducerare av CYP2D6 och CYP3A
  • Kan inte läsa, skriva och tala engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stora slutenvårdsoperationer
Barn i åldrarna 8-17,9 år som genomgår pectus excavatum eller idiopatisk skolios spinal fusion på Riley Hospital for Children, som har samtyckt till att delta i en observationsstudie som godkänts av IU IRB, protokoll #1707525204.
Läkemedel: Oxikodon
Smärtstillande medicin efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på genetiska faktorer som predisponerar barn för omedelbara postoperativa opioidbiverkningar (RD och PONV).
Tidsram: Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse och hemma upp till 1 år efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med barn som upplever RD och PONV under den omedelbara postoperativa perioden (4 dagar) på sjukhuset och hemma.
Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse och hemma upp till 1 år efter operationen
Titta på genetiska faktorer som predisponerar barn för otillräcklig kirurgisk smärtlindring med oxikodon.
Tidsram: Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse och hemma upp till 1 år efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med barn som upplever dålig smärtlindring under den omedelbara postoperativa perioden (4 dagar) på sjukhuset och hemma.
Omedelbart efter operationen under sjukhusvistelse och hemma upp till 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på effekten av CYP2D6-varianter på oxikodons kliniska dosering hos barn för att se om specifika varianter korrelerar med ett behov av lägre eller högre doser av smärtstillande medel.
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 2
Utredarna kommer att titta på CYP2D6-varianter för att hitta korrelationer i oxykodons PK-variabilitet och behovet av dosjusteringar som leder till önskade kliniska resultat hos barn som genomgår större slutenvårdsoperationer.
Preoperativ till postoperativ dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på genetiska oxikodonrelaterade perioperativa och biopsykologiska faktorer som predisponerar barn för långvariga negativa utfall som kronisk ihållande kirurgisk smärta och opioidberoende.
Tidsram: Preoperativ till 12 månader efter operation
Utredarna kommer att titta på OPRM1 epigenetik och OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter för att hitta korrelationer med kronisk ihållande kirurgisk smärta och opioidberoende upp till 1 år efter operationen. Barn kommer också att uppmanas att fylla i psykologiska frågeformulär före operationen och vid 4 tidpunkter efter operationen för att bedöma psykopsykologiska faktorer som kan korrelera med kronisk ihållande kirurgisk smärta eller opioidberoende.
Preoperativ till 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh, UPMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21070170
  • 7R01HD089458-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera