健康な男性参加者のBCT197曝露に対するイトラコナゾールの影響
2018年5月17日 更新者：Mereo BioPharma
健康な男性参加者のBCT197全身曝露に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の影響を評価するための非盲検、2期間、単一シーケンス、クロスオーバー研究
健康な男性参加者におけるBCT197全身曝露に対するイトラコナゾールの複数回経口投与の影響を評価するための非盲検、2期間、単一シーケンス、クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一のセンターで健康な男性参加者を対象に実施される非盲検試験となります。
各参加者は、スクリーニング訪問と 2 つの研究期間に参加します。
最初の研究期間では、すべての参加者は BCT197 の単回投与を受け、研究期間 2 では、すべての参加者は 1 日あたり 14 回のイトラコナゾールと BCT197 の単回投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性の参加者。
- 非喫煙者（電子タバコを含む）。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 30 kg/m2。
- 非常に効果的なバリア避妊法を喜んで使用します。
- 男性参加者は研究中に精子を提供してはなりません。
除外基準:
- 既存の活動性皮膚疾患のある参加者。
- 臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時の検査値。
- 肝機能検査に異常のある参加者。
- 12 QTcF >450 ミリ秒の誘導心電図。
- BCT197賦形剤のいずれかに対するアレルギー。
- イトラコナゾールに対する既知の過敏症または不耐症。
- QTc延長を引き起こすことが知られている薬を服用している。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性。
- -治験薬投与前30日以内の臨床的に重大な疾患。
- 研究者が研究への参加にふさわしくないと判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：第1期と第2期
期間 1 - 1 日目に BCT197 14mg 期間 2 - 1 日目から 14 日目にイトラコナゾール 200mg、7 日目に BCT197 14mg |
BCT197の単回投与
他の名前：
イトラコナゾールの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イトラコナゾールの存在下および非存在下での測定可能な最大血漿濃度 (Cmax) BCT197。
時間枠：投与前から15日目まで
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期間 1: 投与前、および 1 日目の BCT197 投与後 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144 および 168 時間後。 期間 2: 投与前、および 7 日目の BCT197 投与後 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144、168 および 192 時間後。 |
投与前から15日目まで
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イトラコナゾールの存在下および非存在下における血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) BCT197。
時間枠：投与前から15日目まで
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期間 1: 投与前、および 1 日目の BCT197 投与後 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144 および 168 時間後。 期間 2: 投与前、および 7 日目の BCT197 投与後 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144、168 および 192 時間後。 |
投与前から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCT197単独投与時およびイトラコナゾール存在下での有害事象の数。
時間枠：1日目から21日目まで
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1日目から21日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図の QT 間隔 (QTc) を修正しました。
時間枠：投与前から15日目まで
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期間 1: 投与前、1 日目の BCT197 投与後 2、4、6、8、24、および 168 時間。 期間 2: 投与前、BCT197 投与後 2、4、6、8、24、168、および 192 時間7日目。
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投与前から15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBCT103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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