Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van itraconazol op BCT197-blootstelling bij gezonde mannelijke deelnemers

17 mei 2018 bijgewerkt door: Mereo BioPharma

Een open-label, 2-periode, single-sequence, cross-over studie om het effect van meervoudige orale dosering van itraconazol op de systemische blootstelling aan BCT197 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Een open-label, 2-periode, single-sequence, cross-over studie om het effect van meervoudige orale dosering van itraconazol op de systemische blootstelling aan BCT197 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label studie die wordt uitgevoerd bij gezonde mannelijke deelnemers in één enkel centrum. Elke deelnemer neemt deel aan een screeningsbezoek en 2 studieperiodes. Tijdens de eerste studieperiode krijgen alle deelnemers een enkele dosis BCT197 en in studieperiode 2 krijgen alle deelnemers 14 dagelijkse doses itraconazol en een enkele dosis BCT197.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke deelnemers.
  • Niet-rokers (inclusief e-sigaretten).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
  • Bereid om zeer effectieve barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Mannelijke deelnemers mogen tijdens het onderzoek geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers met een reeds bestaande actieve huidaandoening.
  • Laboratoriumwaarden bij screening die klinisch significant worden geacht.
  • Deelnemers met abnormale leverfunctietesten.
  • 12 afleidingen ECG met QTcF >450 msec.
  • Allergie voor een van de hulpstoffen van BCT197.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor itraconazol.
  • Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken.
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
  • Elke klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Periode 1 en Periode 2

Periode 1 - BCT197 14 mg op dag 1

Periode 2 - itraconazol 200 mg op dag 1 tot 14 en BCT197 14 mg op dag 7
Geneesmiddel: BCT197
Enkele dosis BCT197
Andere namen:
  • Acumapimod
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
Eenmalige dosis itraconazol
Andere namen:
  • Sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal meetbare plasmaconcentratie (Cmax) BCT197 in aan- en afwezigheid van itraconazol.
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 15

Periode 1: Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 en 168 uur na BCT197-dosis op Dag 1.

Periode 2: Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 en 192 uur na BCT197-dosis op dag 7.
Voordosering tot dag 15
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) BCT197 in aan- en afwezigheid van itraconazol.
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 15

Periode 1: Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 en 168 uur na BCT197-dosis op Dag 1.

Periode 2: Pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 en 192 uur na BCT197-dosis op Dag 7.
Voordosering tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen tijdens toediening van BCT197 alleen en in aanwezigheid van itraconazol.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Dag 1 t/m dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerd QT-interval van het elektrocardiogram (QTc).
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 15
Periode 1: Pre-dosis, 2, 4, 6, 8, 24 en 168 uur na dosis BCT197 op dag 1. Periode 2: Pre-dosis, 2, 4, 6, 8, 24, 168 en 192 uur na dosis BCT197 op dag 7.
Voordosering tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mereo BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBCT103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCT197

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren