Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av itrakonazol på BCT197-eksponering hos friske mannlige deltakere

17. mai 2018 oppdatert av: Mereo BioPharma

En åpen-label, 2-perioders, enkeltsekvens, crossover-studie for å evaluere effekten av multippel oral dosering av itrakonazol på BCT197 systemisk eksponering hos friske mannlige deltakere

En åpen, 2-perioders, enkeltsekvens, crossover-studie for å evaluere effekten av multippel oral dosering av itrakonazol på BCT197 systemisk eksponering hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen studie utført på friske mannlige deltakere ved et enkelt senter. Hver deltaker vil delta i et screeningbesøk og 2 studieperioder. I den første studieperioden vil alle deltakerne motta en enkeltdose BCT197 og ved studieperiode 2 vil alle deltakerne motta 14 daglige doser av itrakonazol og en enkeltdose BCT197.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige deltakere.
  • Ikke-røykere (inkludert e-sigaretter).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Villig til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder.
  • Mannlige deltakere må ikke donere sæd under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere med allerede eksisterende aktiv hudsykdom.
  • Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante.
  • Deltakere med unormale leverfunksjonstester.
  • 12 avlednings-EKG med QTcF >450 msek.
  • Allergi mot noen av BCT197 hjelpestoffene.
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor itrakonazol.
  • Tar medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Deltakere som etter utrederens oppfatning er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Periode 1 og periode 2

Periode 1 – BCT197 14 mg på dag 1

Periode 2 - itrakonazol 200 mg på dag 1 til 14 og BCT197 14 mg på dag 7
Legemiddel: BCT197
Enkeldose av BCT197
Andre navn:
  • Acumapimod
Legemiddel: Itrakonazol 200 mg
Enkel dose itrakonazol
Andre navn:
  • Sporanox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målbar plasmakonsentrasjon (Cmax) BCT197 i nærvær og fravær av itrakonazol.
Tidsramme: Fordosering til dag 15

Periode 1: Før dose og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 168 timer etter BCT197 dose på dag 1.

Periode 2: Fordose og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 og 192 timer etter BCT197-dose på dag 7.
Fordosering til dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) BCT197 i nærvær og fravær av itrakonazol.
Tidsramme: Fordosering til dag 15

Periode 1: Før dose og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 168 timer etter BCT197 dose på dag 1.

Periode 2: Fordose og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 og 192 timer etter BCT197-dose på dag 7.
Fordosering til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger under administrering av BCT197 alene og i nærvær av itrakonazol.
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert QT-intervall for elektrokardiogrammet (QTc).
Tidsramme: Fordosering til dag 15
Periode 1: Fordose, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer etter BCT197-dose på dag 1. Periode 2: Fordose, 2, 4, 6, 8, 24, 168 og 192 timer etter BCT197-dose på dag 7.
Fordosering til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mereo BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBCT103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interaksjon

Kliniske studier på BCT197

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere