Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol hatása a BCT197 expozícióra egészséges férfiaknál

2018. május 17. frissítette: Mereo BioPharma

Nyílt, 2 periódusos, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat az itrakonazol többszöri orális adagolásának a BCT197 szisztémás expozíciójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi résztvevőknél

Nyílt, 2 periódusos, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat az itrakonazol többszöri orális adagolásának a BCT197 szisztémás expozíciójára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat lesz, amelyet egészséges férfi résztvevőkkel végeznek egyetlen központban. Minden résztvevő részt vesz egy szűrőlátogatáson és 2 tanulmányi időszakon. Az első vizsgálati időszakban minden résztvevő egyetlen adag BCT197-et, a 2. vizsgálati időszakban pedig minden résztvevő napi 14 adag itrakonazolt és egy adag BCT197-et kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevők.
  • Nemdohányzók (beleértve az e-cigarettát is).
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.
  • Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
  • A férfi résztvevők nem adhatnak spermát a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely résztvevő, akinek korábban aktív bőrbetegsége van.
  • A szűréskor kapott laboratóriumi értékek, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek.
  • Rendellenes májfunkciós tesztekkel rendelkező résztvevők.
  • 12 Vezetékes EKG QTcF-nél >450 msec.
  • Allergia a BCT197 bármely segédanyagára.
  • Az itrakonazollal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak.
  • Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Azok a résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. és 2. időszak

1. periódus – BCT197 14 mg az 1. napon

2. periódus - itrakonazol 200 mg az 1-14. napon és BCT197 14 mg a 7. napon
Drog: BCT197
Egyszeri adag BCT197
Más nevek:
  • Acumapimod
Drog: Itrakonazol 200 mg
Egyszeri adag itrakonazol
Más nevek:
  • Sporanox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális mérhető plazmakoncentráció (Cmax) BCT197 itrakonazol jelenlétében és hiányában.
Időkeret: Előadagolás a 15. napig

1. periódus: Beadás előtti és 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 168 órával a BCT197 adagolása után az 1. napon.

2. periódus: Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 és 192 órával a BCT197 adag után a 7. napon.
Előadagolás a 15. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) BCT197 itrakonazol jelenlétében és hiányában.
Időkeret: Előadagolás a 15. napig

1. periódus: Beadás előtti és 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 és 168 órával a BCT197 adagolása után az 1. napon.

2. periódus: Adagolás előtti és 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 és 192 órával a BCT197 adag után a 7. napon.
Előadagolás a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma a BCT197 önmagában és itrakonazol jelenlétében történő alkalmazása során.
Időkeret: 1. naptól 21. napig
1. naptól 21. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektrokardiogram korrigált QT-intervalluma (QTc).
Időkeret: Előadagolás a 15. napig
1. periódus: Beadás előtt, 2, 4, 6, 8, 24 és 168 órával a BCT197 adag után az 1. napon. 2. periódus: Adagolás előtt, 2, 4, 6, 8, 24, 168 és 192 órával a BCT197 adag után a 7. napon.
Előadagolás a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mereo BioPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBCT103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel