Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin vaikutus BCT197-altistukseen terveillä miespuolisilla osallistujilla

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mereo BioPharma

Avoin, 2-jaksoinen, yksijaksoinen, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin itrakonatsolin usean oraalisen annostelun vaikutusta BCT197-systeemiseen altistumiseen terveillä miespuolisilla osallistujilla

Avoin, 2-jaksoinen, yksijaksoinen, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin itrakonatsolin usean suun kautta antamisen vaikutusta BCT197:n systeemiseen altistumiseen terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, joka suoritetaan terveillä miehillä yhdessä keskuksessa. Jokainen osallistuja osallistuu seulontavierailulle ja 2 opintojaksolle. Ensimmäisellä tutkimusjaksolla kaikki osallistujat saavat yhden annoksen BCT197:ää ja tutkimusjaksolla 2 kaikki osallistujat saavat 14 päivittäistä annosta itrakonatsolia ja yhden annoksen BCT197:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat.
  • Tupakoimattomat (mukaan lukien sähkösavukkeet).
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
  • Halukas käyttämään erittäin tehokkaita esteehkäisymenetelmiä.
  • Miesosallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, joilla on aktiivinen ihosairaus.
  • Laboratorioarvot seulonnassa, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
  • Osallistujat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita.
  • 12 Johda EKG QTcF:llä >450 ms.
  • Allergia jollekin BCT197-apuaineelle.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi itrakonatsolille.
  • QTc-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden ottaminen.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jakso 1 ja jakso 2

Jakso 1 - BCT197 14 mg päivänä 1

Jakso 2 - itrakonatsoli 200 mg päivinä 1-14 ja BCT197 14 mg päivänä 7
Lääke: BCT197
Kerta-annos BCT197:ää
Muut nimet:
  • Acumapimod
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Itrakonatsolin kerta-annos
Muut nimet:
  • Sporanox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin mitattava plasmapitoisuus (Cmax) BCT197 itrakonatsolin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15

Jakso 1: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia BCT197-annoksen jälkeen päivänä 1.

Jakso 2: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 ja 192 tuntia BCT197-annoksen jälkeen päivänä 7.
Ennakkoannostus päivään 15
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BCT197 itrakonatsolin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15

Jakso 1: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ja 168 tuntia BCT197-annoksen jälkeen päivänä 1.

Jakso 2: Ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 ja 192 tuntia BCT197-annoksen jälkeen päivänä 7.
Ennakkoannostus päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä pelkän BCT197:n ja itrakonatsolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG:n (QTc) korjattu QT-aika.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 15
Jakso 1: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 24 ja 168 tuntia BCT197-annoksen jälkeen päivänä 1. Jakso 2: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 24, 168 ja 192 tuntia BCT197-annoksen jälkeen päivänä 7.
Ennakkoannostus päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mereo BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBCT103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCT197

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa