Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do itraconazol na exposição ao BCT197 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

17 de maio de 2018 atualizado por: Mereo BioPharma

Um estudo aberto, de 2 períodos, de sequência única, cruzado para avaliar o efeito da dosagem oral múltipla de itraconazol na exposição sistêmica de BCT197 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto, de 2 períodos, de sequência única, cruzado para avaliar o efeito da dosagem oral múltipla de itraconazol na exposição sistêmica de BCT197 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto conduzido em participantes saudáveis ​​do sexo masculino em um único centro. Cada participante participará de uma visita de triagem e 2 períodos de estudo. No primeiro período do estudo, todos os participantes receberão uma dose única de BCT197 e no período do estudo 2, todos os participantes receberão 14 doses diárias de itraconazol e uma dose única de BCT197.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes masculinos saudáveis.
  • Não fumantes (incluindo cigarros eletrônicos).
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Disposto a usar métodos contraceptivos de barreira altamente eficazes.
  • Os participantes do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante com doença de pele ativa pré-existente.
  • Valores laboratoriais na triagem considerados clinicamente significativos.
  • Participantes com testes de função hepática anormais.
  • ECG de 12 derivações com QTcF >450 mseg.
  • Alergia a qualquer um dos excipientes BCT197.
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao itraconazol.
  • Tomar medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc.
  • Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
  • Qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Participantes que, na opinião do Investigador, são inadequados para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Período 1 e Período 2

Período 1 - BCT197 14mg no Dia 1

Período 2 - itraconazol 200mg no Dia 1 ao 14 e BCT197 14mg no Dia 7
Medicamento: BCT197
Dose única de BCT197
Outros nomes:
  • Acumapimode
Medicamento: Itraconazol 200mg
Dose única de itraconazol
Outros nomes:
  • Sporanox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima mensurável (Cmax) BCT197 na presença e ausência de itraconazol.
Prazo: Pré-dose para o dia 15

Período 1: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 e 168 horas após a dose de BCT197 no Dia 1.

Período 2: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 e 192 horas após a dose de BCT197 no Dia 7.
Pré-dose para o dia 15
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) BCT197 na presença e ausência de itraconazol.
Prazo: Pré-dose para o dia 15

Período 1: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 e 168 horas após a dose de BCT197 no Dia 1.

Período 2: Pré-dose e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 e 192 horas após a dose de BCT197 no Dia 7.
Pré-dose para o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos durante a administração de BCT197 sozinho e na presença de itraconazol.
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Dia 1 ao dia 21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT corrigido do eletrocardiograma (QTc).
Prazo: Pré-dose para o dia 15
Período 1: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 horas após a dose de BCT197 no Dia 1. Período 2: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 24, 168 e 192 horas após a dose de BCT197 no dia 7.
Pré-dose para o dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mereo BioPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBCT103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BCT197

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever