Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние итраконазола на экспозицию BCT197 у здоровых участников мужского пола

17 мая 2018 г. обновлено: Mereo BioPharma

Открытое двухпериодное перекрестное исследование с одной последовательностью для оценки влияния многократного перорального приема итраконазола на системное воздействие BCT197 у здоровых участников мужского пола

Открытое двухпериодное перекрестное исследование с одной последовательностью для оценки влияния многократного перорального приема итраконазола на системное воздействие BCT197 у здоровых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое исследование, проводимое с участием здоровых мужчин в одном центре. Каждый участник примет участие в ознакомительном визите и 2 учебных периодах. В первый период исследования все участники получат одну дозу BCT197, а во второй период исследования все участники получат 14 ежедневных доз итраконазола и одну дозу BCT197.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского пола.
  • Некурящие (включая электронные сигареты).
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
  • Готовность использовать высокоэффективные барьерные методы контрацепции.
  • Участники мужского пола не должны сдавать сперму во время исследования.

Критерий исключения:

  • Любые участники с ранее существовавшим активным кожным заболеванием.
  • Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми.
  • Участники с аномальными тестами функции печени.
  • ЭКГ в 12 отведениях с QTcF >450 мс.
  • Аллергия на любой из вспомогательных веществ BCT197.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость итраконазола.
  • Прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QTc.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
  • Любое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Участники, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Период 1 и Период 2

Период 1 - BCT197 14 мг в день 1

Период 2 — итраконазол 200 мг в дни с 1 по 14 и BCT197 14 мг в дни 7
Лекарство: BCT197
Разовая доза BCT197
Другие имена:
  • Акумапимод
Лекарство: Итраконазол 200 мг
Разовая доза итраконазола
Другие имена:
  • Споранокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеримая концентрация в плазме (Cmax) BCT197 в присутствии и в отсутствие итраконазола.
Временное ограничение: Предварительно до 15-го дня

Период 1: до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы BCT197 в День 1.

Период 2: до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 и 192 часа после введения дозы BCT197 в День 7.
Предварительно до 15-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) BCT197 в присутствии и без итраконазола.
Временное ограничение: Предварительно до 15-го дня

Период 1: до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы BCT197 в День 1.

Период 2: до введения дозы и через 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 и 192 часа после введения дозы BCT197 в День 7.
Предварительно до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений при введении только BCT197 и в присутствии итраконазола.
Временное ограничение: С 1 по 21 день
С 1 по 21 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный интервал QT электрокардиограммы (QTc).
Временное ограничение: Предварительно до 15-го дня
Период 1: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 24 и 168 часов после введения дозы BCT197 в 1-й день. Период 2: до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 24, 168 и 192 часа после введения дозы BCT197. на 7 день.
Предварительно до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mereo BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBCT103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCT197

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться