Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av itrakonazol på BCT197 exponering hos friska manliga deltagare

17 maj 2018 uppdaterad av: Mereo BioPharma

En öppen etikett, 2-period, singelsekvens, crossover-studie för att utvärdera effekten av multipel oral dosering av itrakonazol på BCT197 systemisk exponering hos friska manliga deltagare

En öppen, 2-period, ensekvens, crossover-studie för att utvärdera effekten av multipel oral dosering av itrakonazol på BCT197 systemisk exponering hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen studie som genomförs på friska manliga deltagare vid ett enda center. Varje deltagare kommer att delta i ett screeningbesök och 2 studieperioder. Vid den första studieperioden kommer alla deltagare att få en engångsdos av BCT197 och vid studieperiod 2 kommer alla deltagare att få 14 dagliga doser av itrakonazol och en engångsdos av BCT197.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga deltagare.
  • Icke-rökare (inklusive e-cigaretter).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.
  • Villig att använda högeffektiva barriärpreventivmedel.
  • Manliga deltagare får inte donera spermier under studien.

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare med redan existerande aktiv hudsjukdom.
  • Laboratorievärden vid screening som bedöms vara kliniskt signifikanta.
  • Deltagare med onormala leverfunktionstester.
  • 12 avlednings-EKG med QTcF >450 msek.
  • Allergi mot något av BCT197 hjälpämnen.
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot itrakonazol.
  • Att ta mediciner som är kända för att orsaka QTc-förlängning.
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
  • Varje kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Deltagare som enligt Utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Period 1 och Period 2

Period 1 - BCT197 14 mg på dag 1

Period 2 - itrakonazol 200 mg på dag 1 till 14 och BCT197 14 mg på dag 7
Läkemedel: BCT197
Engångsdos av BCT197
Andra namn:
  • Acumapimod
Läkemedel: Itrakonazol 200 mg
Engångsdos av itrakonazol
Andra namn:
  • Sporanox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal mätbar plasmakoncentration (Cmax) BCT197 i närvaro och frånvaro av itrakonazol.
Tidsram: Fördosering till dag 15

Period 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter BCT197-dos på dag 1.

Period 2: Fördos och 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 och 192 timmar efter BCT197-dos på dag 7.
Fördosering till dag 15
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) BCT197 i närvaro och frånvaro av itrakonazol.
Tidsram: Fördosering till dag 15

Period 1: Fördos och 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter BCT197-dos på dag 1.

Period 2: Fördos och 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 och 192 timmar efter BCT197-dos på dag 7.
Fördosering till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet biverkningar under administrering av enbart BCT197 och i närvaro av itrakonazol.
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Dag 1 till dag 21

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerat QT-intervall för elektrokardiogrammet (QTc).
Tidsram: Fördosering till dag 15
Period 1: Fördos, 2, 4, 6, 8, 24 och 168 timmar efter BCT197-dos på dag 1. Period 2: Fördos, 2, 4, 6, 8, 24, 168 och 192 timmar efter BCT197-dos på dag 7.
Fördosering till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBCT103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samspel

Kliniska prövningar på BCT197

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera