Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​itraconazol på BCT197 eksponering hos raske mandlige deltagere

17. maj 2018 opdateret af: Mereo BioPharma

En åben-label, 2-periode, enkelt-sekvens, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere orale doser af itraconazol på BCT197 systemisk eksponering hos raske mandlige deltagere

En åben-label, 2-periode, enkelt-sekvens, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere orale doseringer af itraconazol på BCT197 systemisk eksponering hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent studie udført i raske mandlige deltagere på et enkelt center. Hver deltager vil deltage i et screeningsbesøg og 2 undersøgelsesperioder. I den første undersøgelsesperiode vil alle deltagere modtage en enkelt dosis BCT197 og i undersøgelsesperiode 2 vil alle deltagere modtage 14 daglige doser af itraconazol og en enkelt dosis BCT197.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere.
  • Ikke-rygere (inklusive e-cigaretter).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Villig til at bruge højeffektive barrierepræventionsmetoder.
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere med allerede eksisterende aktiv hudsygdom.
  • Laboratorieværdier ved screening, som vurderes at være klinisk signifikante.
  • Deltagere med unormale leverfunktionstests.
  • 12 aflednings-EKG med QTcF >450 msek.
  • Allergi over for et af BCT197 hjælpestofferne.
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for itraconazol.
  • Indtagelse af medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Deltagere, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Periode 1 og periode 2

Periode 1 - BCT197 14 mg på dag 1

Periode 2 - itraconazol 200 mg på dag 1 til 14 og BCT197 14 mg på dag 7
Medicin: BCT197
Enkelt dosis af BCT197
Andre navne:
  • Acumapimod
Medicin: Itraconazol 200 mg
Enkelt dosis itraconazol
Andre navne:
  • Sporanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målbar plasmakoncentration (Cmax) BCT197 i nærvær og fravær af itraconazol.
Tidsramme: Fordosis til dag 15

Periode 1: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter BCT197-dosis på dag 1.

Periode 2: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 og 192 timer efter BCT197-dosis på dag 7.
Fordosis til dag 15
Område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) BCT197 i nærvær og fravær af itraconazol.
Tidsramme: Fordosis til dag 15

Periode 1: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter BCT197-dosis på dag 1.

Periode 2: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 og 192 timer efter BCT197-dosis på dag 7.
Fordosis til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger under administration af BCT197 alene og i nærvær af itraconazol.
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret QT-interval for elektrokardiogrammet (QTc).
Tidsramme: Fordosis til dag 15
Periode 1: Præ-dosis, 2, 4, 6, 8, 24 og 168 timer efter BCT197-dosis på dag 1. Periode 2: Præ-dosis, 2, 4, 6, 8, 24, 168 og 192 timer efter BCT197-dosis på dag 7.
Fordosis til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBCT103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interaktion

Kliniske forsøg med BCT197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner