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L'effetto dell'itraconazolo sull'esposizione al BCT197 nei partecipanti maschi sani

17 maggio 2018 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio crossover in aperto, a 2 periodi, a sequenza singola, per valutare l'effetto della somministrazione orale multipla di itraconazolo sull'esposizione sistemica al BCT197 in partecipanti maschi sani

Uno studio crossover in aperto, a 2 periodi, a sequenza singola, per valutare l'effetto della somministrazione orale multipla di itraconazolo sull'esposizione sistemica al BCT197 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto condotto su partecipanti maschi sani in un unico centro. Ogni partecipante parteciperà a una visita di screening e 2 periodi di studio. Al primo periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di BCT197 e al periodo di studio 2, tutti i partecipanti riceveranno 14 dosi giornaliere di itraconazolo e una singola dose di BCT197.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani.
  • Non fumatori (comprese le sigarette elettroniche).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi di barriera altamente efficaci.
  • I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti con malattia della pelle attiva preesistente.
  • Valori di laboratorio allo screening ritenuti clinicamente significativi.
  • Partecipanti con test di funzionalità epatica anormali.
  • ECG a 12 derivazioni con QTcF >450 msec.
  • Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti BCT197.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota all'itraconazolo.
  • Assunzione di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QTc.
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Periodo 1 e Periodo 2

Periodo 1 - BCT197 14 mg il giorno 1

Periodo 2 - itraconazolo 200 mg nei giorni da 1 a 14 e BCT197 14 mg nei giorni 7
Droga: BCT197
Singola dose di BCT197
Altri nomi:
  • Acumapimod
Droga: Itraconazolo 200 mg
Singola dose di itraconazolo
Altri nomi:
  • Sporanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima misurabile (Cmax) BCT197 in presenza e in assenza di itraconazolo.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 15

Periodo 1: prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di BCT197 il giorno 1.

Periodo 2: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 e 192 ore dopo la dose di BCT197 il giorno 7.
Pre-dose al giorno 15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) BCT197 in presenza e in assenza di itraconazolo.
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 15

Periodo 1: prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 e 168 ore dopo la somministrazione di BCT197 il giorno 1.

Periodo 2: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 e 192 ore dopo la dose di BCT197 il giorno 7.
Pre-dose al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi durante la somministrazione di BCT197 da solo e in presenza di itraconazolo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma (QTc).
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 15
Periodo 1: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 24 e 168 ore dopo la dose di BCT197 il giorno 1. Periodo 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8, 24, 168 e 192 ore dopo la dose di BCT197 il giorno 7.
Pre-dose al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBCT103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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