Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ itrakonazolu na ekspozycję na BCT197 u zdrowych mężczyzn

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Otwarte, 2-okresowe, jednosekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnego doustnego podawania itrakonazolu na ekspozycję ogólnoustrojową BCT197 u zdrowych mężczyzn

Otwarte, 2-okresowe, jednosekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu wielokrotnego doustnego podawania itrakonazolu na ekspozycję ogólnoustrojową BCT197 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w jednym ośrodku. Każdy uczestnik weźmie udział w wizycie przesiewowej i 2 okresach nauki. W pierwszym okresie badania wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę BCT197, aw drugim okresie wszyscy uczestnicy otrzymają 14 dziennych dawek itrakonazolu i pojedynczą dawkę BCT197.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej.
  • Osoby niepalące (w tym e-papierosy).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
  • Chęć stosowania wysoce skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji.
  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy z istniejącą wcześniej aktywną chorobą skóry.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które uznaje się za istotne klinicznie.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi testami czynności wątroby.
  • 12 odprowadzeń EKG z QTcF >450 ms.
  • Alergia na którąkolwiek substancję pomocniczą BCT197.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na itrakonazol.
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc.
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Uczestnikom, którzy w ocenie Badacza nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres 1 i Okres 2

Okres 1 - BCT197 14 mg w dniu 1

Okres 2 - itrakonazol 200 mg w dniach od 1 do 14 i BCT197 14 mg w dniu 7
Lek: BCT197
Pojedyncza dawka BCT197
Inne nazwy:
  • Akupimod
Lek: Itrakonazol 200 mg
Pojedyncza dawka itrakonazolu
Inne nazwy:
  • Sporanox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne mierzalne stężenie w osoczu (Cmax) BCT197 w obecności i nieobecności itrakonazolu.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 15

Okres 1: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu BCT197 w dniu 1.

Okres 2: przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 i 192 godzin po podaniu BCT197 w dniu 7.
Przed dawkowaniem do dnia 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) BCT197 w obecności i nieobecności itrakonazolu.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 15

Okres 1: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu BCT197 w dniu 1.

Okres 2: przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 i 192 godzin po podaniu BCT197 w dniu 7.
Przed dawkowaniem do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych podczas podawania samego BCT197 oraz w obecności itrakonazolu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odstęp QT elektrokardiogramu (QTc).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 15
Okres 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 24 i 168 godzin po podaniu BCT197 w dniu 1. Okres 2: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 24, 168 i 192 godziny po podaniu dawki BCT197 w dniu 7.
Przed dawkowaniem do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBCT103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCT197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj