伊曲康唑对健康男性参与者 BCT197 暴露的影响
2018年5月17日 更新者：Mereo BioPharma
一项开放标签、2 期、单序列、交叉研究，以评估多次口服伊曲康唑对健康男性参与者 BCT197 全身暴露的影响
一项开放标签、2 期、单序列、交叉研究，以评估多次口服伊曲康唑对健康男性参与者 BCT197 全身暴露的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项在单个中心的健康男性参与者中进行的开放标签研究。
每个参与者将参加筛选访问和 2 个研究期。
在第一个研究期，所有参与者将接受单剂 BCT197，在研究期 2，所有参与者将接受 14 次每日剂量的伊曲康唑和单剂 BCT197。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性参与者。
- 非吸烟者（包括电子烟）。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
- 愿意使用高效的屏障避孕方法。
- 男性参与者不得在研究期间捐献精子。
排除标准：
- 任何先前患有活动性皮肤病的参与者。
- 筛选时被认为具有临床意义的实验室值。
- 肝功能检查异常的参与者。
- 12 导联心电图 QTcF >450 毫秒。
- 对任何 BCT197 赋形剂过敏。
- 已知对伊曲康唑过敏或不耐受。
- 服用已知会导致 QTc 延长的药物。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性。
- 在研究药物给药前 30 天内出现任何具有临床意义的疾病。
- 研究者认为不适合参与研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 期和第 2 期
第 1 期 - BCT197 第 1 天 14mg 第 2 期 - 第 1 至 14 天伊曲康唑 200mg，第 7 天 BCT197 14mg |
单剂量 BCT197
其他名称：
单剂量伊曲康唑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在和不存在伊曲康唑时的最大可测量血浆浓度 (Cmax) BCT197。
大体时间：给药前至第 15 天
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第 1 期：给药前和第 1 天 BCT197 给药后 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144 和 168 小时。 第 2 期：给药前和第 7 天 BCT197 给药后 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144、168 和 192 小时。 |
给药前至第 15 天
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在存在和不存在伊曲康唑的情况下，血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) BCT197。
大体时间：给药前至第 15 天
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第 1 期：给药前和第 1 天 BCT197 给药后 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144 和 168 小时。 第 2 期：给药前和第 7 天 BCT197 给药后 1、2、4、6、12、24、36、48、72、96、144、168 和 192 小时。 |
给药前至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单独使用 BCT197 和使用伊曲康唑时发生的不良事件数量。
大体时间：第 1 天到第 21 天
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第 1 天到第 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校正后的心电图 QT 间期 (QTc)。
大体时间：给药前至第 15 天
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第 1 期：给药前，第 1 天 BCT197 给药后 2、4、6、8、24 和 168 小时。第 2 期：给药前，BCT197 给药后 2、4、6、8、24、168 和 192 小时第 7 天。
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给药前至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MBCT103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BCT197的临床试验
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