El efecto del itraconazol en la exposición a BCT197 en participantes masculinos sanos
17 de mayo de 2018 actualizado por: Mereo BioPharma
Un estudio cruzado de etiqueta abierta, de 2 períodos, de secuencia única para evaluar el efecto de múltiples dosis orales de itraconazol en la exposición sistémica a BCT197 en participantes masculinos sanos
Un estudio cruzado de etiqueta abierta, de 2 períodos, de secuencia única, para evaluar el efecto de dosis orales múltiples de itraconazol en la exposición sistémica a BCT197 en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de etiqueta abierta realizado en participantes masculinos sanos en un solo centro.
Cada participante participará en una visita de selección y 2 períodos de estudio.
En el primer período de estudio, todos los participantes recibirán una dosis única de BCT197 y en el período de estudio 2, todos los participantes recibirán 14 dosis diarias de itraconazol y una dosis única de BCT197.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos.
- No fumadores (incluidos los cigarrillos electrónicos).
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de barrera altamente efectivos.
- Los participantes masculinos no deben donar esperma durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participante con una enfermedad cutánea activa preexistente.
- Valores de laboratorio en la selección que se consideran clínicamente significativos.
- Participantes con pruebas de función hepática anormales.
- ECG de 12 derivaciones con QTcF >450 mseg.
- Alergia a cualquiera de los excipientes de BCT197.
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia al itraconazol.
- Tomar medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QTc.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Participantes que, en opinión del Investigador, no son aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Período 1 y Período 2
Período 1 - BCT197 14 mg el día 1 Período 2: itraconazol 200 mg los días 1 a 14 y BCT197 14 mg el día 7 |
Dosis única de BCT197
Otros nombres:
Dosis única de itraconazol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima medible (Cmax) BCT197 en presencia y ausencia de itraconazol.
Periodo de tiempo: Predosis al día 15
|
Período 1: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 168 horas después de la dosis de BCT197 el día 1. Período 2: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 y 192 horas después de la dosis de BCT197 el día 7. |
Predosis al día 15
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) BCT197 en presencia y ausencia de itraconazol.
Periodo de tiempo: Predosis al día 15
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Período 1: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 y 168 horas después de la dosis de BCT197 el día 1. Período 2: antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 y 192 horas después de la dosis de BCT197 el día 7. |
Predosis al día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de eventos adversos durante la administración de BCT197 solo y en presencia de itraconazol.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
|
Día 1 a Día 21
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo QT corregido del electrocardiograma (QTc).
Periodo de tiempo: Predosis al día 15
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Periodo 1: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 24 y 168 horas después de la dosis de BCT197 el día 1. Periodo 2: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 24, 168 y 192 horas después de la dosis de BCT197 el día 7.
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Predosis al día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Acumapimod
Otros números de identificación del estudio
- MBCT103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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