건강한 남성 참가자의 BCT197 노출에 대한 이트라코나졸의 효과
2018년 5월 17일 업데이트: Mereo BioPharma
건강한 남성 참가자의 BCT197 전신 노출에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 공개, 2주기, 단일 순서, 교차 연구
건강한 남성 참가자의 BCT197 전신 노출에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기, 단일 순서, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터에서 건강한 남성 참가자를 대상으로 수행되는 공개 라벨 연구입니다.
각 참가자는 스크리닝 방문 및 2 연구 기간에 참여합니다.
첫 번째 연구 기간에 모든 참가자는 BCT197을 1회 투여받게 되며, 연구 기간 2에서는 모든 참가자가 이트라코나졸 1일 14회 투여량과 BCT197 1회 투여를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- inVentiv Health Clinical Research Services LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 참가자.
- 비흡연자(전자 담배 포함).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
- 매우 효과적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 남성 참가자는 연구 중에 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 기존의 활동성 피부 질환이 있는 모든 참가자.
- 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 스크리닝 시 실험실 값.
- 간 기능 검사가 비정상적인 참가자.
- 12 QTcF >450msec의 리드 ECG.
- BCT197 부형제에 대한 알레르기.
- 이트라코나졸에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
- QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기간 1 및 기간 2
기간 1 - 제1일에 BCT197 14mg 기간 2 - 1~14일에 이트라코나졸 200mg 및 7일에 BCT197 14mg |
BCT197 단일 용량
다른 이름들:
이트라코나졸 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이트라코나졸의 존재 및 부재 하의 최대 측정 가능 혈장 농도(Cmax) BCT197.
기간: 15일까지 투여 전
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기간 1: 투여 전 및 제1일에 BCT197 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 168시간. 기간 2: 투여 전 및 BCT197 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 및 192시간. |
15일까지 투여 전
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이트라코나졸의 존재 및 부재 시 혈장 농도-시간 곡선(AUC) BCT197 아래 면적.
기간: 15일까지 투여 전
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기간 1: 투여 전 및 제1일에 BCT197 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 및 168시간. 기간 2: 투여 전 및 BCT197 투여 7일 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 및 192시간. |
15일까지 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이트라코나졸의 존재 하에 BCT197 단독 투여 동안의 이상 반응의 수.
기간: 1일차 ~ 21일차
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1일차 ~ 21일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도(QTc)의 수정된 QT 간격.
기간: 15일까지 투여 전
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기간 1: 투여 전, 1일째 BCT197 투여 후 2, 4, 6, 8, 24 및 168시간. 기간 2: 투여 전, BCT197 투여 후 2, 4, 6, 8, 24, 168 및 192시간 7일.
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15일까지 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBCT103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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