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Die Wirkung von Itraconazol auf die BCT197-Exposition bei gesunden männlichen Teilnehmern

17. Mai 2018 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung einer mehrfachen oralen Gabe von Itraconazol auf die systemische BCT197-Exposition bei gesunden männlichen Teilnehmern

Eine offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung einer mehrfachen oralen Gabe von Itraconazol auf die systemische BCT197-Exposition bei gesunden männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, die an gesunden männlichen Teilnehmern in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Jeder Teilnehmer nimmt an einem Screening-Besuch und zwei Studienperioden teil. Im ersten Studienzeitraum erhalten alle Teilnehmer eine Einzeldosis BCT197 und im zweiten Studienzeitraum erhalten alle Teilnehmer 14 Tagesdosen Itraconazol und eine Einzeldosis BCT197.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer.
  • Nichtraucher (einschließlich E-Zigaretten).
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
  • Bereit, hochwirksame Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer mit bereits bestehender aktiver Hauterkrankung.
  • Laborwerte beim Screening, die als klinisch signifikant gelten.
  • Teilnehmer mit abnormalen Leberfunktionstests.
  • 12-Kanal-EKG mit QTcF >450 ms.
  • Allergie gegen einen der BCT197-Hilfsstoffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Periode 1 und Periode 2

Periode 1 – BCT197 14 mg am ersten Tag

Periode 2 – Itraconazol 200 mg am Tag 1 bis 14 und BCT197 14 mg am Tag 7
Arzneimittel: BCT197
Einzeldosis BCT197
Andere Namen:
  • Acumapimod
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Einzeldosis Itraconazol
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal messbare Plasmakonzentration (Cmax) BCT197 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol.
Zeitfenster: Vordosis bis zum 15. Tag

Zeitraum 1: Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 und 168 Stunden nach der BCT197-Dosis am Tag 1.

Zeitraum 2: Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 und 192 Stunden nach der BCT197-Dosis am Tag 7.
Vordosis bis zum 15. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) BCT197 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol.
Zeitfenster: Vordosis bis zum 15. Tag

Zeitraum 1: Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 und 168 Stunden nach der BCT197-Dosis am Tag 1.

Zeitraum 2: Vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 und 192 Stunden nach der BCT197-Dosis am Tag 7.
Vordosis bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse während der alleinigen Verabreichung von BCT197 und in Gegenwart von Itraconazol.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiertes QT-Intervall des Elektrokardiogramms (QTc).
Zeitfenster: Vordosis bis zum 15. Tag
Zeitraum 1: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 24 und 168 Stunden nach der BCT197-Dosis am Tag 1. Zeitraum 2: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 24, 168 und 192 Stunden nach der BCT197-Dosis am 7. Tag.
Vordosis bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mereo BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBCT103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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