Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af lungetilstoppede symptomer ved avanceret hjertesvigt (RELIEVE-HF)

18. august 2025 opdateret af: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF FORSØG: Reduktion af lungeoverbelastningssymptomer ved brug af v-wavE-shunten ved avanceret hjertesvigt

Formålet med RELIEVE-HF-studiet er at give rimelig sikkerhed for sikkerheden og effektiviteten af ​​V-Wave Interatrial Shunt-systemet ved at forbedre meningsfulde kliniske resultater hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II, klasse III eller ambulant klasse. IV hjertesvigt (HF), uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion, som ved baseline behandles med guideline-orienterede lægemiddel- og enhedsterapier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret, patient- og observatørblindet klinisk studie med en shuntbehandlingsarm og en ikke-implanteret kontrolarm. I alt omkring 500 patienter vil blive randomiseret. Patienter og alt forskningspersonale, der håndterer patienterne efter randomisering, vil blive blindet under opfølgningen i minimum 12 måneder til maksimalt 24 måneder. Kontrolpatienter vil have mulighed for at modtage en shunt efter 24 måneder, når afblænding sker, hvis de giver samtykke, og fortsætter med at opfylde inklusions-/eksklusionskriterier. Alle implanterede patienter vil blive fulgt i i alt 5 år fra tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Tyskland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Tyskland
        • University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Både hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt hos patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
  • NYHA Klasse II, Klasse III eller ambulant Klasse IV HF
  • Modtagelse af retningslinjer rettet medicinsk og enhedsterapi (GDMT) for hjertesvigt
  • For NYHA Klasse III og ambulant Klasse IV, mindst én tidligere indlæggelse for hjertesvigt inden for det seneste år eller forhøjet BNP-niveau på mindst 300 pg/ml eller NT-proBNP-niveau på mindst 1.500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-niveauer korrigeret for BMI
  • For NYHA klasse II, skal både have hospitalsindlæggelse og forhøjede BNP-niveauer som ovenstående specifikationer

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk 160 mmHg
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Pulmonal hypertension med PASP på ≥70 mm/Hg eller PVR > 4 WU
  • Betydelig RV dysfunktion - TAPSE
  • Venstre ventrikulær ende-diastolisk diameter (LVEDD) >8 cm
  • Moderat til svær aorta- eller mitralstenose
  • Slagtilfælde eller TIA eller DVT inden for de sidste 6 måneder
  • eGFR
  • Anatomisk anomali på TEE eller ICE, der udelukker implantation af Shunt på tværs af fossa ovalis (FO) i interatrial septum
  • Utilstrækkelig vaskulær adgang til implantation af shunt, f.eks. femoral venøs adgang til transseptal kateterisering og inferior vena cava (IVC) er ikke patenteret
  • Hæmodynamisk hjerterytme eller respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for endelige eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmpatienter vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for at bestemme studieberettigelse efterfulgt af transseptal kateterisering og V-Wave Shunt implantation
Enhed: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat placeret under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure ved hjælp af dets dedikerede leveringskateter. Enheden implanteres gennem fossa ovalis og skræver over den interatriale septum.
Andet: Styring
Kontrolarmspatienter vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for at afgøre undersøgelsens egnethed, men vil ikke have transseptal kateterisation eller shuntimplantation.
Andet: Styring
Højre hjertekateterisering, invasiv ekkokardiografi.
Eksperimentel: Rulle ind
Rulle-i-arm-patienter vil gennemgå en diagnostisk højre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for at bestemme studieberettigelse efterfulgt af transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantation
Enhed: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat placeret under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprocedure ved hjælp af dets dedikerede leveringskateter. Enheden implanteres gennem fossa ovalis og skræver over den interatriale septum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed-Procentdel af behandlingspatienter, der oplever større enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Procentdel af behandlingsgruppepatienter, der oplever enhedsrelaterede alvorlige kardiovaskulære eller neurologiske hændelser (MACNE) i løbet af de første 30 dage efter randomisering, sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål
30 dage efter randomisering
Effektivitet-hierarkisk sammensætning af død, hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), HF-hospitalsindlæggelser, forværrede HF-hændelser behandlet som ambulant og ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Opfølgningsvarighed ved effektpunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Behandlings- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Finkelstein-Schoenfeld-metoden
Opfølgningsvarighed ved effektpunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT ændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
6MWT ændringer
Baseline til 12 måneder
KCCQ ændringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
KCCQ ændringer
Baseline til 12 måneder
KCCQ ændringer
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
KCCQ ændringer
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Tid til dødsfald af alle årsager, LVAD/transplantation eller indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Tid til dødsfald af alle årsager, LVAD/transplantation eller indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Tid til dødsfald af alle årsager eller første indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Tid til dødsfald af alle årsager eller første indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Kumulative hjerteinsufficiens indlæggelser
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Kumulative hjerteinsufficiens indlæggelser
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Tid til første indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Tid til første indlæggelse af hjertesvigt
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Modificeret Primært Effektivitetsendepunkt inklusive dødsfald af alle årsager, LVAD/transplantation, HF-indlæggelser og forværrede HF-hændelser behandlet som ambulant, men uden KCCQ
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år
Modificeret Primært Effektivitetsendepunkt inklusive dødsfald af alle årsager, LVAD/transplantation, HF-indlæggelser og forværrede HF-hændelser behandlet som ambulant, men uden KCCQ
Baseline gennem studieafslutning, maksimalt fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

V-Wave Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Ledende efterforsker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Ledende efterforsker: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL7018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med V-Wave interatrial shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner