Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie objawów przekrwienia płuc w zaawansowanej niewydolności serca (RELIEVE-HF)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: V-Wave Ltd

PRÓBA RELIEVE-HF: ZMNIEJSZANIE OBJAWÓW ZATRZYMANIA PŁUC Z UŻYCIEM PRZECIWNIKA V-WAVE W ZAAWANSOWANEJ NIEWYDOWALNOŚCI SERCA

Celem badania RELIEVE-HF jest zapewnienie wystarczającej pewności bezpieczeństwa i skuteczności systemu V-Wave Interatrial Shunt System poprzez poprawę znaczących wyników klinicznych u pacjentów z klasą czynnościową II, klasą III lub klasą ambulatoryjną według New York Heart Association (NYHA) Dożylna niewydolność serca (HF), niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory, którzy na początku leczenia są leczeni lekami i urządzeniami zgodnie z wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane 1:1 badanie kliniczne z ślepą próbą dla pacjentów i obserwatorów, z grupą leczoną zastawką i grupą kontrolną bez implantu. W sumie około 500 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Pacjenci i cały personel badawczy zajmujący się pacjentami po randomizacji zostaną zaślepieni podczas obserwacji przez minimum 12 miesięcy do maksymalnie 24 miesięcy. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli możliwość otrzymania przetoki po 24 miesiącach od momentu odślepienia, jeśli wyrażą zgodę i nadal będą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy pacjenci z wszczepionymi implantami będą obserwowani łącznie przez 5 lat od czasu wszczepienia badanego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Niemcy
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Niemcy
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Niemcy
        • University of Rostock
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polska
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polska
        • University Hospital Wroclaw
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
  • NYHA klasy II, klasy III lub ambulatoryjnej klasy IV HF
  • Otrzymywanie ukierunkowanej terapii medycznej i urządzeń (GDMT) w przypadku niewydolności serca
  • Dla klasy III NYHA i klasy IV ambulatoryjnej, co najmniej jedna wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku lub podwyższonego poziomu BNP co najmniej 300 pg/ml lub poziomu NT-proBNP co najmniej 1500 pg/ml. Poziomy BNP/NT-ProBNP skorygowane o BMI
  • W przypadku klasy II według NYHA musi mieć zarówno hospitalizację, jak i podwyższony poziom BNP zgodnie z powyższymi specyfikacjami

Główne kryteria wykluczenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Nadciśnienie płucne z PASP ≥70 mm/Hg lub PVR > 4 WU
  • Istotna dysfunkcja RV – TAPSE
  • Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 8 cm
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Udar lub TIA lub DVT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • eGFR
  • Anatomiczna anomalia w TEE lub ICE, która wyklucza implantację bocznika przez dół owalny (FO) przegrody międzyprzedsionkowej
  • Niewystarczający dostęp naczyniowy do implantacji bocznika, np. Dostęp do żyły udowej do cewnikowania przezprzegrodowego i żyły głównej dolnej (IVC) nie jest patentem
  • Hemodynamiczny rytm serca lub niestabilność oddechowa w momencie spełnienia kryteriów ostatecznego wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z ramienia leczenia zostaną poddani diagnostycznemu cewnikowaniu prawego serca i inwazyjnej echokardiografii w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu, a następnie cewnikowaniu przezprzegrodowemu i wszczepieniu zastawki V-Wave
Urządzenie: Zastawka międzyprzedsionkowa V-Wave
System zastawki międzyprzedsionkowej V-Wave obejmuje stały implant umieszczany podczas minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca przy użyciu dedykowanego cewnika wprowadzającego. Urządzenie jest wszczepiane przez dół owalny i obejmuje przegrodę międzyprzedsionkową.
Inny: Kontrola
Pacjenci z ramienia kontrolnego zostaną poddani diagnostycznemu cewnikowaniu prawego serca i inwazyjnej echokardiografii w celu określenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, ale nie zostaną poddani cewnikowaniu przezprzegrodowemu ani implantacji zastawki.
Inny: Kontrola
Cewnikowanie prawego serca, inwazyjna echokardiografia.
Eksperymentalny: Masowo napływać
Pacjenci z ramionami zostaną poddani diagnostycznemu cewnikowaniu prawego serca i inwazyjnej echokardiografii w celu określenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, a następnie cewnikowaniu przezprzegrodowemu i wszczepieniu bocznika V-Wave
Urządzenie: Zastawka międzyprzedsionkowa V-Wave
System zastawki międzyprzedsionkowej V-Wave obejmuje stały implant umieszczany podczas minimalnie inwazyjnej procedury cewnikowania serca przy użyciu dedykowanego cewnika wprowadzającego. Urządzenie jest wszczepiane przez dół owalny i obejmuje przegrodę międzyprzedsionkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z grupy terapeutycznej, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub neurologiczne (MACNE) związane z urządzeniem w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji, w porównaniu z wcześniej określonym celem skuteczności
30 dni po randomizacji
Skuteczność — hierarchiczne zestawienie zgonu, przeszczepu serca lub wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory serca (LVAD), hospitalizacji z powodu niewydolności serca, pogorszenia zdarzeń HF leczonych ambulatoryjnie oraz zmiany w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Okres obserwacji po analizie punktu końcowego wynosi od minimum 12 do maksymalnie 24 miesięcy
Grupy badane i grupy kontrolne zostaną porównane przy użyciu metody Finkelsteina-Schoenfelda
Okres obserwacji po analizie punktu końcowego wynosi od minimum 12 do maksymalnie 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 6MWT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany 6MWT
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany KCCQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany KCCQ
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany KCCQ
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Zmiany KCCQ
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny, LVAD/przeszczepu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny, LVAD/przeszczepu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Skumulowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Skumulowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Zmodyfikowany pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, LVAD/przeszczep, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i przypadki pogorszenia HF leczone ambulatoryjnie, ale bez KCCQ
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat
Zmodyfikowany pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, LVAD/przeszczep, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i przypadki pogorszenia HF leczone ambulatoryjnie, ale bez KCCQ
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, maksymalnie pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

V-Wave Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Główny śledczy: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL7018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zastawka międzyprzedsionkowa V-Wave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj