A tüdő pangásos tüneteinek csökkentése előrehaladott szívelégtelenség esetén (RELIEVE-HF)
2024. március 20. frissítette: V-Wave Ltd
RELIEVE-HF PRÓBA: A tüdő pangásos tüneteinek csökkentése A v-wavE sönt használata haladó szívelégtelenség esetén
A RELIEVE-HF vizsgálat célja, hogy ésszerű biztosítékot nyújtson a V-Wave Interatrial Shunt System biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan azáltal, hogy javítja a New York Heart Association (NYHA) II. funkcionális osztályú, III. osztályú vagy ambuláns osztályú betegek klinikai eredményeit. IV szívelégtelenség (HF), függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól, akiket a kiinduláskor az irányadó gyógyszer- és eszközterápiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, 1:1 arányú randomizált, betegek és megfigyelő vak klinikai vizsgálat, egy shunt kezelési ággal és egy nem beültetett kontroll karral.
Összesen körülbelül 500 beteget randomizálnak.
A betegeket és a betegeket a randomizálás után kezelő összes kutatószemélyzetet legalább 12 hónapig, de legfeljebb 24 hónapig vaknak kell tekinteni.
A kontroll betegeknek lehetőségük lesz shuntot kapni 24 hónap elteltével, ha a vakság feloldása megtörténik, ha beleegyezését adják, és továbbra is megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Minden beültetett beteget összesen 5 évig követnek a vizsgálati eszköz beültetésétől számítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
605
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Ausztrália
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- St. Vincent's Hospital
-
Richmond, Ausztrália
- Epworth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford hospital
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32003
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Health System
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
East Hills, New York, Egyesült Államok, 11548
- St. Francis Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Health System
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 80120
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- Academic Medical Center, The Netherlands
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- University Hospital Samson Assuta Ashdod
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31906
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Warszawa, Lengyelország
- Institute of Cardiology, Warsaw
-
Wrocław, Lengyelország
- The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
-
Wrocław, Lengyelország
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Urban
-
Hamburg, Németország
- Marienkrankrankenhas
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Németország, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Remscheid, Németország
- SANA Remscheid
-
Rostock, Németország
- University of Rostock
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Bern University Hospital
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Új Zéland, 1142
- Auckland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Mind a szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF), mind a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegek
- NYHA II. osztály, III. osztály vagy ambuláns IV. osztályú HF
- Szívelégtelenségre irányadó orvosi és eszközterápiát (GDMT) kap
- NYHA III. osztály és IV. ambuláns osztály esetén legalább egy korábbi kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt évben, vagy legalább 300 pg/ml-es emelkedett BNP-szint vagy legalább 1500 pg/ml NT-proBNP szint. BNP/NT-ProBNP szintek BMI-re korrigálva
- NYHA II. osztály esetén a fenti előírásoknak megfelelően kórházi kezeléssel és emelkedett BNP-szinttel kell rendelkeznie
Fő kizárási kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás 160 Hgmm
- Intrakardiális thrombus jelenléte
- Pulmonális hipertónia ≥70 Hgmm/Hg vagy PVR > 4 WU PASP-vel
- Jelentős RV diszfunkció - TAPSE
- Bal kamra vég-diasztolés átmérő (LVEDD) >8 cm
- Közepes vagy súlyos aorta vagy mitralis szűkület
- Stroke vagy TIA vagy DVT az elmúlt 6 hónapban
- eGFR
- Anatómiai anomália a TEE-n vagy az ICE-n, amely kizárja a shunt beültetését az interatrialis septum fossa ovalis (FO) keresztül
- Nem megfelelő érrendszeri hozzáférés a sönt beültetéséhez, pl. A femorális vénás hozzáférés a transzseptális katéterezéshez és a vena cava inferior (IVC) nem szabadalmaztatott
- Hemodinamikus szívritmus vagy légzési instabilitás a végső kizárási kritériumok idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A kezelőkarban lévő betegek diagnosztikus jobb szívkatéterezésen és invazív echokardiográfián mennek keresztül, hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot, majd transzseptális katéterezést és V-Wave Shunt beültetést végeznek.
|
A V-Wave Interatrial Shunt System egy állandó implantátumot tartalmaz, amelyet egy minimálisan invazív szívkatéterezési eljárás során helyeznek be a dedikált bejuttató katéter segítségével.
Az eszközt a fossa ovalison keresztül ültetik be, és az interatrialis sövényen terül el.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll kar betegei diagnosztikus jobb szívkatéterezésen és invazív echokardiográfián mennek keresztül a vizsgálati alkalmasság megállapítása érdekében, de nem végeznek transzseptális katéterezést vagy shunt beültetést.
|
Jobb szív katéterezése, invazív echokardiográfia.
|
|
Kísérleti: Gurulj be
A becsavart betegeknél diagnosztikus jobb szív katéterezést és invazív echokardiográfiát végeznek a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében, majd transzseptális katéterezést és V-Wave Shunt beültetést végeznek.
|
A V-Wave Interatrial Shunt System egy állandó implantátumot tartalmaz, amelyet egy minimálisan invazív szívkatéterezési eljárás során helyeznek be a dedikált bejuttató katéter segítségével.
Az eszközt a fossa ovalison keresztül ültetik be, és az interatrialis sövényen terül el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Azon betegek százalékos aránya, akiknél jelentős, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A kezelési csoport azon betegek százalékos aránya, akiknél bármilyen eszközzel összefüggő súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai esemény (MACNE) jelentkezett a randomizálást követő első 30 napban, összehasonlítva egy előre meghatározott teljesítménycéllal
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Hatékonyság – Halál, szívátültetés vagy balkamrai asszisztens (LVAD) beültetés, HF-kórházi kezelések, ambulánsan kezelt szívelégtelenség súlyosbodó eseményei és a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) változásának hierarchikus összetétele
Időkeret: A végpontelemzés utánkövetési időtartama minimum 12 hónaptól maximum 24 hónapig terjed
|
A kezelési és kontrollcsoportokat a Finkelstein-Schoenfeld módszerrel hasonlítjuk össze
|
A végpontelemzés utánkövetési időtartama minimum 12 hónaptól maximum 24 hónapig terjed
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6MWT változások
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
6MWT változások
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
KCCQ változások
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
KCCQ változások
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
KCCQ változások
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
KCCQ változások
|
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
|
Eltelt idő a mindenféle halálozásig, LVAD/transzplantációig vagy szívelégtelenség kórházi kezeléséig
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
Eltelt idő a mindenféle halálozásig, LVAD/transzplantációig vagy szívelégtelenség kórházi kezeléséig
|
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
|
Ideje a teljes halálhoz vagy az első szívelégtelenséghez tartó kórházi kezeléshez
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
Ideje a teljes halálhoz vagy az első szívelégtelenséghez tartó kórházi kezeléshez
|
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
|
Halmozott szívelégtelenség kórházi kezelések
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
Halmozott szívelégtelenség kórházi kezelések
|
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
|
Ideje az első szívelégtelenség kórházi kezelésének
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
Ideje az első szívelégtelenség kórházi kezelésének
|
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
|
Módosított elsődleges hatékonysági végpont, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, LVAD/transzplantációt, HF kórházi kezeléseket és súlyosbodó szívelégtelenségi eseményeket, amelyeket ambulánsként kezeltek, de KCCQ nélkül
Időkeret: Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
Módosított elsődleges hatékonysági végpont, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált, LVAD/transzplantációt, HF kórházi kezeléseket és súlyosbodó szívelégtelenségi eseményeket, amelyeket ambulánsként kezeltek, de KCCQ nélkül
|
Alapállapot a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
- Kutatásvezető: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
- Kutatásvezető: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL7018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a V-Wave Interatrial Shunt
-
V-Wave LtdToborzásA jobb kamrai elégtelenség csökkentése pulmonális artériás hipertóniában (RELIEVE-PAH) (RELIEVE-PAH)Pulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok, Kanada, Mexikó