减轻晚期心力衰竭的肺充血症状 (RELIEVE-HF)
2025年8月18日 更新者：V-Wave Ltd
RELIEVE-HF 试验：在晚期心力衰竭中使用 v-wavE 分流器减少肺充血症状
RELIEVE-HF 研究的目的是通过改善纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 级或门诊等级患者有意义的临床结果，为 V-Wave 房间内分流系统的安全性和有效性提供合理保证IV 心力衰竭 (HF)，无论左心室射血分数如何，在基线时接受指南指导的药物和器械治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、1:1 随机化、患者和观察者设盲的临床研究，有一个分流治疗组和一个非植入体控制组。
总共约有 500 名患者将被随机分组。
随机化后患者和所有管理患者的研究人员将在至少 12 个月至最多 24 个月的随访期间被设盲。
一旦揭盲，对照患者将有机会在 24 个月后接受分流术，前提是他们同意并继续满足纳入/排除标准。
从植入研究装置之时起，将对所有植入患者进行总共 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
605
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashdod、以色列、7747629
- University Hospital Samson Assuta Ashdod
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Be'er Ya'aqov、以色列
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
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Rechovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tiberias、以色列、15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
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Montréal、加拿大
- Montreal Heart Institute
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Urban
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Hamburg、德国
- Marienkrankrankenhas
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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München、德国、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
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Remscheid、德国
- SANA Remscheid
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Rostock、德国
- University of Rostock
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Antwerp、比利时
- Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge
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Warszawa、波兰
- Institute of Cardiology, Warsaw
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Wrocław、波兰
- The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
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Wrocław、波兰
- University Hospital Wroclaw
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Adelaide、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Brisbane、澳大利亚
- Prince Charles Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- St. Vincent's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Bern、瑞士、3010
- Bern University Hospital
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital of Zürich
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart Rhythm Center
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
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Los Angeles、California、美国、90211
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Orange Park、Florida、美国、32003
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Naperville、Illinois、美国、60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St Elizabeth Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart & Vascular Clinic
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Health System
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Health System
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、80120
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Memorial Hermann
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Methodist Hospital
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Tyler、Texas、美国、75701
- Christus Mother Frances Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1105
- Academic Medical Center, The Netherlands
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28222
- hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者
- NYHA II 级、III 级或动态 IV 级 HF
- 接受指南指导的医疗和器械治疗 (GDMT) 治疗心力衰竭
- 对于 NYHA III 级和门诊 IV 级，过去一年内至少有一次因心力衰竭住院或 BNP 水平升高至少 300 pg/ml 或 NT-proBNP 水平至少 1,500 pg/ml。 针对 BMI 校正的 BNP/NT-ProBNP 水平
- 对于 NYHA II 级，必须按照上述规范同时住院和升高 BNP 水平
主要排除标准：
- 收缩压 160 mmHg
- 存在心内血栓
- PASP ≥ 70 mm/Hg 或 PVR > 4 WU 的肺动脉高压
- 显着的 RV 功能障碍 - TAPSE
- 左心室舒张末期直径 (LVEDD) >8cm
- 中度至重度主动脉或二尖瓣狭窄
- 最近 6 个月内中风或 TIA 或 DVT
- 肾小球滤过率
- TEE 或 ICE 上的解剖异常导致无法在房间隔的卵圆窝 (FO) 植入分流器
- 用于植入分流器的血管通路不足，例如 经房间隔插管和下腔静脉 (IVC) 的股静脉通路不是专利
- 最终排除标准时的血流动力学心律或呼吸不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
治疗组患者将接受诊断性右心导管插入术和侵入性超声心动图检查以确定研究资格，然后进行经房间隔导管插入术和 V-Wave 分流器植入
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V-Wave 房间内分流系统包括一个永久性植入物，在微创心脏导管插入术过程中使用其专用的输送导管放置。
该装置通过卵圆窝植入并跨过房间隔。
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其他：控制
对照组患者将接受诊断性右心导管插入术和侵入性超声心动图检查以确定研究资格，但不会进行经房间隔导管插入术或分流器植入。
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右心导管检查、有创超声心动图检查。
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实验性的：卷入
手臂患者将接受诊断性右心导管插入术和侵入性超声心动图检查以确定研究资格，然后进行经房间隔导管插入术和 V-Wave 分流器植入
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V-Wave 房间内分流系统包括一个永久性植入物，在微创心脏导管插入术过程中使用其专用的输送导管放置。
该装置通过卵圆窝植入并跨过房间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 经历主要设备相关不良事件的治疗患者的百分比
大体时间：随机分组后 30 天
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与预先指定的绩效目标相比，治疗组患者在随机分组后的前 30 天内经历任何与设备相关的主要心血管或神经系统不良事件 (MACNE) 的百分比
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随机分组后 30 天
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有效性-死亡、心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 植入、HF 住院、作为门诊患者治疗的 HF 事件恶化以及堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的变化的分层复合
大体时间：终点分析的随访持续时间从最少 12 个月到最多 24 个月不等
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将使用 Finkelstein-Schoenfeld 方法比较治疗组和对照组
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终点分析的随访持续时间从最少 12 个月到最多 24 个月不等
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6MWT 变化
大体时间：基线至 12 个月
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6MWT 变化
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基线至 12 个月
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KCCQ 变化
大体时间：基线至 12 个月
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KCCQ 变化
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基线至 12 个月
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KCCQ 变化
大体时间：通过研究完成的基线，最多五年
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KCCQ 变化
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通过研究完成的基线，最多五年
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全因死亡、LVAD/移植或心力衰竭住院的时间
大体时间：通过研究完成的基线，最多五年
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全因死亡、LVAD/移植或心力衰竭住院的时间
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通过研究完成的基线，最多五年
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全因死亡或首次心力衰竭住院的时间
大体时间：通过研究完成的基线，最多五年
|
全因死亡或首次心力衰竭住院的时间
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通过研究完成的基线，最多五年
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累计心力衰竭住院
大体时间：通过研究完成的基线，最多五年
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累计心力衰竭住院
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通过研究完成的基线，最多五年
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首次心力衰竭住院时间
大体时间：通过研究完成的基线，最多五年
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首次心力衰竭住院时间
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通过研究完成的基线，最多五年
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修改后的主要有效性终点，包括全因死亡、LVAD/移植、HF 住院和恶化的 HF 事件作为门诊治疗但没有 KCCQ
大体时间：通过研究完成的基线，最多五年
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修改后的主要有效性终点，包括全因死亡、LVAD/移植、HF 住院和恶化的 HF 事件作为门诊治疗但没有 KCCQ
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通过研究完成的基线，最多五年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stefan D Anker, MD, PhD、University Medical Center Gottingen, Germany
- 首席研究员：JoAnn Lindenfeld, MD、Vanderbilt University
- 首席研究员：Josep Rodés-Cabau, MD、Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
- 首席研究员：Gregg W Stone, MD、Colombia University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2023年10月9日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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