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Riduzione dei sintomi di congestione polmonare nell'insufficienza cardiaca avanzata (RELIEVE-HF)

20 marzo 2024 aggiornato da: V-Wave Ltd

PROVA RELIEVE-HF: RIDUZIONE DEI SINTOMI DI CONGESTIONE POLMONARE UTILIZZANDO LO SHUNT V-WAVE NELL'Insufficienza cardiaca avanzata

L'obiettivo dello studio RELIEVE-HF è fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del sistema di shunt interatriale V-Wave migliorando gli esiti clinici significativi nei pazienti con classe funzionale II, classe III della New York Heart Association (NYHA) o classe ambulatoriale Insufficienza cardiaca (HF) IV, indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra, che al basale sono trattati con farmaci e dispositivi terapeutici indicati dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1, paziente e osservatore in cieco, con un braccio di trattamento shunt e un braccio di controllo non implantare. Verranno randomizzati un totale di circa 500 pazienti. I pazienti e tutto il personale di ricerca che gestisce i pazienti dopo la randomizzazione saranno in cieco durante il follow-up per un minimo di 12 mesi a un massimo di 24 mesi. I pazienti di controllo avranno l'opportunità di ricevere uno shunt dopo 24 mesi dall'apertura del cieco, se forniscono il consenso e continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i pazienti impiantati saranno seguiti per un totale di 5 anni dal momento dell'impianto del dispositivo in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Germania
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Germania
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Germania
        • University of Rostock
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31906
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israele, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Polonia
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polonia
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital Wroclaw
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Health System
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • St. Francis Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sia i pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) che con scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
  • NYHA Classe II, Classe III o scompenso ambulatoriale di Classe IV
  • Ricezione di terapia medica e dispositivo orientata alle linee guida (GDMT) per insufficienza cardiaca
  • Per la classe NYHA III e la classe IV ambulatoriale, almeno un precedente ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno o livello elevato di BNP di almeno 300 pg/ml o livello di NT-proBNP di almeno 1.500 pg/ml. Livelli di BNP/NT-ProBNP corretti per il BMI
  • Per la classe NYHA II, deve avere sia il ricovero in ospedale che livelli elevati di BNP come sopra specificato

Principali criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg
  • Presenza di trombo intracardiaco
  • Ipertensione polmonare con PASP ≥70 mm/Hg o PVR > 4 WU
  • Disfunzione significativa del ventricolo destro - TAPSE
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) >8 cm
  • Stenosi aortica o mitralica da moderata a grave
  • Ictus o TIA o TVP negli ultimi 6 mesi
  • eGFR
  • Anomalia anatomica su TEE o ICE che preclude l'impianto di Shunt attraverso la fossa ovale (FO) del setto interatriale
  • Accesso vascolare inadeguato per l'impianto di shunt, ad es. l'accesso venoso femorale per il cateterismo transettale e la vena cava inferiore (IVC) non è brevettato
  • Ritmo cardiaco emodinamico o instabilità respiratoria al momento dei criteri di esclusione finale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti del braccio di trattamento saranno sottoposti a cateterismo diagnostico del cuore destro ed ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, seguiti da cateterismo transettale e impianto di shunt V-Wave
Dispositivo: Shunt interatriale V-Wave
Il sistema di shunt interatriale V-Wave include un impianto permanente posizionato durante una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva utilizzando il suo catetere di rilascio dedicato. Il dispositivo viene impiantato attraverso la fossa ovale ea cavallo del setto interatriale.
Altro: Controllo
I pazienti del braccio di controllo saranno sottoposti a cateterismo diagnostico del cuore destro ed ecocardiografia invasiva per determinare l'ammissibilità allo studio, ma non avranno cateterismo transettale o impianto di shunt.
Altro: Controllo
Cateterizzazione del cuore destro, ecocardiografia invasiva.
Sperimentale: Entra
I pazienti roll in arm saranno sottoposti a cateterismo diagnostico del cuore destro ed ecocardiografia invasiva per determinare l'idoneità allo studio, seguiti da cateterismo transettale e impianto di shunt V-Wave
Dispositivo: Shunt interatriale V-Wave
Il sistema di shunt interatriale V-Wave include un impianto permanente posizionato durante una procedura di cateterizzazione cardiaca minimamente invasiva utilizzando il suo catetere di rilascio dedicato. Il dispositivo viene impiantato attraverso la fossa ovale ea cavallo del setto interatriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sicurezza dei pazienti in trattamento che hanno manifestato eventi avversi importanti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti del gruppo di trattamento che hanno manifestato eventi avversi maggiori cardiovascolari o neurologici (MACNE) correlati al dispositivo durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione, rispetto a un obiettivo di prestazione pre-specificato
30 giorni dopo la randomizzazione
Composito gerarchico di efficacia di decesso, trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), ricoveri per scompenso cardiaco, peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale e modifica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: La durata del follow-up all'analisi dell'endpoint va da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi
I gruppi di trattamento e di controllo saranno confrontati utilizzando il metodo Finkelstein-Schoenfeld
La durata del follow-up all'analisi dell'endpoint va da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT modifiche
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
6MWT modifiche
Basale a 12 mesi
KCCQ cambia
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
KCCQ cambia
Basale a 12 mesi
KCCQ cambia
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
KCCQ cambia
Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Tempo di morte per tutte le cause, LVAD/trapianto o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Tempo di morte per tutte le cause, LVAD/trapianto o ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Tempo di morte per tutte le cause o primo ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Tempo di morte per tutte le cause o primo ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Ricoveri cumulativi per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Ricoveri cumulativi per scompenso cardiaco
Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca
Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Endpoint di efficacia primaria modificato che include morte per tutte le cause, LVAD/trapianto, ricoveri per scompenso cardiaco e peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale ma senza KCCQ
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni
Endpoint di efficacia primaria modificato che include morte per tutte le cause, LVAD/trapianto, ricoveri per scompenso cardiaco e peggioramento degli eventi di scompenso cardiaco trattati in regime ambulatoriale ma senza KCCQ
Baseline fino al completamento degli studi, massimo cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

V-Wave Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Investigatore principale: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Investigatore principale: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL7018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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