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Reduzindo os sintomas de congestão pulmonar na insuficiência cardíaca avançada (RELIEVE-HF)

18 de agosto de 2025 atualizado por: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF TRIAL: REDUZINDO OS SINTOMAS DE CONGESTÃO PULMONAR USANDO O V-WAVE SHUNT NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA AVANÇADA

O objetivo do estudo RELEVE-HF é fornecer garantia razoável de segurança e eficácia do sistema de derivação interatrial V-Wave, melhorando resultados clínicos significativos em pacientes com classe funcional II, classe III ou classe ambulatorial da New York Heart Association (NYHA). Insuficiência cardíaca (IC) IV, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, que na linha de base são tratados com medicamentos e terapias de dispositivos direcionados por diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1, paciente e observador cego, com um braço de tratamento de derivação e um braço de controle sem implante. Um total de aproximadamente 500 pacientes serão randomizados. Os pacientes e toda a equipe de pesquisa que gerencia os pacientes após a randomização serão cegos durante o acompanhamento por um período mínimo de 12 meses a um máximo de 24 meses. Os pacientes de controle terão a oportunidade de receber um shunt após 24 meses após a revelação, se eles derem consentimento e continuarem a atender aos critérios de inclusão/exclusão. Todos os pacientes implantados serão acompanhados por um total de 5 anos a partir do momento da implantação do dispositivo de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

605

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Alemanha
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemanha, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Alemanha
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Alemanha
        • University of Rostock
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Austrália
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polônia
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polônia
        • University Hospital Wroclaw
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
  • NYHA Classe II, Classe III ou Classe IV ambulatorial
  • Recebendo terapia médica e de dispositivo dirigida por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca
  • Para Classe III da NYHA e Classe IV ambulatorial, pelo menos uma hospitalização anterior por insuficiência cardíaca no último ano ou nível elevado de BNP de pelo menos 300 pg/ml ou nível de NT-proBNP de pelo menos 1.500 pg/ml. Níveis de BNP/NT-ProBNP corrigidos para IMC
  • Para Classe II da NYHA, deve haver internação e níveis elevados de BNP conforme as especificações acima

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pressão arterial sistólica 160 mmHg
  • Presença de trombo intracardíaco
  • Hipertensão pulmonar com PASP ≥70 mm/Hg ou RVP > 4 WU
  • Disfunção significativa do VD - TAPSE
  • Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > 8 cm
  • Estenose aórtica ou mitral moderada a grave
  • AVC ou AIT ou TVP nos últimos 6 meses
  • eGFR
  • Anomalia anatômica em ETE ou ICE que impede a implantação de Shunt através da fossa oval (FO) do septo interatrial
  • Acesso vascular inadequado para implantação de shunt, por ex. acesso venoso femoral para cateterização transeptal e veia cava inferior (VCI) não patente
  • Ritmo cardíaco hemodinâmico ou instabilidade respiratória no momento dos Critérios Finais de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes do braço de tratamento serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito diagnóstico e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, seguido de cateterismo transeptal e implantação de V-Wave Shunt
Dispositivo: Shunt Interatrial de Onda V
O sistema de derivação interatrial V-Wave inclui um implante permanente colocado durante um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo usando seu cateter de entrega dedicado. O dispositivo é implantado através da fossa oval e atravessa o septo interatrial.
Outro: Ao controle
Os pacientes do braço de controle serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito diagnóstico e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, mas não terão cateterismo transeptal ou implantação de shunt.
Outro: Ao controle
Cateterismo cardíaco direito, ecocardiografia invasiva.
Experimental: Rolar
Os pacientes com roll in arm serão submetidos a um cateterismo cardíaco direito diagnóstico e ecocardiografia invasiva para determinar a elegibilidade do estudo, seguido de cateterismo transeptal e implantação de V-Wave Shunt
Dispositivo: Shunt Interatrial de Onda V
O sistema de derivação interatrial V-Wave inclui um implante permanente colocado durante um procedimento de cateterismo cardíaco minimamente invasivo usando seu cateter de entrega dedicado. O dispositivo é implantado através da fossa oval e atravessa o septo interatrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de segurança de pacientes de tratamento que apresentam eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes do grupo de tratamento que apresentaram quaisquer eventos adversos cardiovasculares ou neurológicos graves (MACNE) relacionados ao dispositivo durante os primeiros 30 dias após a randomização, em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada
30 dias após a randomização
Composto hierárquico de eficácia de morte, transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), hospitalizações por IC, agravamento de eventos de IC tratados em ambulatório e alteração no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: A duração do acompanhamento na análise de endpoint varia de um mínimo de 12 a um máximo de 24 meses
Os grupos de tratamento e controle serão comparados pelo método de Finkelstein-Schoenfeld
A duração do acompanhamento na análise de endpoint varia de um mínimo de 12 a um máximo de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no TC6
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações no TC6
Linha de base até 12 meses
Mudanças KCCQ
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudanças KCCQ
Linha de base até 12 meses
Mudanças KCCQ
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Mudanças KCCQ
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Tempo para morte por todas as causas, LVAD/transplante ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Tempo para morte por todas as causas, LVAD/transplante ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Tempo até a morte por todas as causas ou primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Tempo até a morte por todas as causas ou primeira hospitalização por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Hospitalizações cumulativas por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Hospitalizações cumulativas por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Tempo até a primeira internação por insuficiência cardíaca
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Desfecho primário de eficácia modificado, incluindo morte por todas as causas, LVAD/Transplante, hospitalizações por IC e agravamento de eventos de IC tratados como paciente ambulatorial, mas sem KCCQ
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos
Desfecho primário de eficácia modificado, incluindo morte por todas as causas, LVAD/Transplante, hospitalizações por IC e agravamento de eventos de IC tratados como paciente ambulatorial, mas sem KCCQ
Linha de base até a conclusão do estudo, máximo de cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

V-Wave Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL7018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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