Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar symtom på lungtäppa vid avancerad hjärtsvikt (RELIEVE-HF)

20 mars 2024 uppdaterad av: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF-PRÖVNING: Minska symtom på lungstockningar med hjälp av v-wavE-shunten vid avancerad hjärtsvikt

Syftet med RELIEVE-HF-studien är att ge rimlig garanti för säkerhet och effektivitet hos V-Wave Interatrial Shunt System genom att förbättra meningsfulla kliniska resultat hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II, Klass III eller ambulerande klass. IV hjärtsvikt (HF), oberoende av vänsterkammars ejektionsfraktion, som vid baslinjen behandlas med riktlinjeriktade läkemedels- och apparatterapier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad, patient- och observatörsblindad klinisk studie, med en shuntbehandlingsarm och en icke-implantat kontrollarm. Totalt kommer cirka 500 patienter att randomiseras. Patienter och all forskningspersonal som hanterar patienterna efter randomisering kommer att bli blinda under uppföljningen i minst 12 månader till maximalt 24 månader. Kontrollpatienter kommer att ha möjlighet att få en shunt efter 24 månader när avblindningen inträffar, om de ger sitt samtycke, och fortsätter att uppfylla inklusions-/exkluderingskriterier. Alla implanterade patienter kommer att följas i totalt 5 år från tidpunkten för implanteringen av studieanordningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

605

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Health System
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
        • St. Francis Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31906
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern university hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Tyskland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Tyskland
        • University of Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Både hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och hjärtsvikt hos patienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)
  • NYHA klass II, klass III eller ambulerande klass IV HF
  • Får riktlinjer riktad medicinsk och enhetsterapi (GDMT) för hjärtsvikt
  • För NYHA klass III och ambulatorisk klass IV, minst en tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt under det senaste året eller förhöjd BNP-nivå på minst 300 pg/ml eller NT-proBNP-nivå på minst 1 500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-nivåer korrigerade för BMI
  • För NYHA klass II, måste ha både sjukhusvistelse och förhöjda BNP-nivåer enligt ovanstående specifikationer

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Systoliskt blodtryck 160 mmHg
  • Förekomst av intrakardiell tromb
  • Pulmonell hypertoni med PASP på ≥70 mm/Hg eller PVR > 4 WU
  • Betydande RV-dysfunktion - TAPSE
  • Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter (LVEDD) >8 cm
  • Måttlig till svår aorta- eller mitralisstenos
  • Stroke eller TIA eller DVT under de senaste 6 månaderna
  • eGFR
  • Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utesluter implantation av Shunt över fossa ovalis (FO) i interatrial septum
  • Otillräcklig vaskulär åtkomst för implantation av shunt, t.ex. femoral venös åtkomst för transseptal kateterisering och inferior vena cava (IVC) är inte patenterat
  • Hemodynamisk hjärtrytm eller andningsinstabilitet vid tidpunkten för slutgiltiga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandlingsarmpatienter kommer att genomgå en diagnostisk kateterisering av höger hjärta och invasiv ekokardiografi för att fastställa studieberättigande följt av transseptal kateterisering och V-Wave Shunt-implantation
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave interatrial shuntsystem inkluderar ett permanent implantat som placeras under en minimalt invasiv hjärtkateteriseringsprocedur med hjälp av dess dedikerade leveranskateter. Enheten implanteras genom fossa ovalis och går över den interatriala skiljeväggen.
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmpatienter kommer att genomgå en diagnostisk kateterisering av höger hjärta och invasiv ekokardiografi för att fastställa studieberättigande, men kommer inte att ha transseptal kateterisering eller shuntimplantation.
Övrig: Kontrollera
Höger hjärtkateterisering, invasiv ekokardiografi.
Experimentell: Rulla in
Roll-in-arm-patienter kommer att genomgå en diagnostisk kateterisering av höger hjärta och invasiv ekokardiografi för att fastställa studieberättigande följt av transseptal kateterisering och V-Wave Shunt-implantation
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave interatrial shuntsystem inkluderar ett permanent implantat som placeras under en minimalt invasiv hjärtkateteriseringsprocedur med hjälp av dess dedikerade leveranskateter. Enheten implanteras genom fossa ovalis och går över den interatriala skiljeväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet-Procentandel av behandlingspatienter som upplever stora enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Procentandel av patienter i behandlingsgruppen som upplever någon enhetsrelaterade allvarliga kardiovaskulära eller neurologiska händelser (MACNE) under de första 30 dagarna efter randomisering, jämfört med ett i förväg specificerat prestationsmål
30 dagar efter randomisering
Effektivitet-hierarkisk sammansättning av dödsfall, hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarhjälpmedel (LVAD), HF-sjukhusinläggningar, förvärrade HF-händelser som behandlas som en öppenvårdspatient och förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Uppföljningslängden vid endpointanalys sträcker sig från minst 12 till maximalt 24 månader
Behandlings- och kontrollgrupper kommer att jämföras med Finkelstein-Schoenfeld-metoden
Uppföljningslängden vid endpointanalys sträcker sig från minst 12 till maximalt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MWT förändringar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
6MWT förändringar
Baslinje till 12 månader
KCCQ ändras
Tidsram: Baslinje till 12 månader
KCCQ ändras
Baslinje till 12 månader
KCCQ ändras
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
KCCQ ändras
Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Dags för dödsfall av alla orsaker, LVAD/transplantation eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Dags för dödsfall av alla orsaker, LVAD/transplantation eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Dags för dödsfall av alla orsaker eller första sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Dags för dödsfall av alla orsaker eller första sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Kumulativa sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Kumulativa sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Dags för första sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Dags för första sjukhusvistelse med hjärtsvikt
Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Modifierad primär effektivitetsändpunkt inklusive dödsfall av alla orsaker, LVAD/transplantation, HF-sjukhusinläggningar och förvärrade HF-händelser behandlade som öppenvård men utan KCCQ
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, högst fem år
Modifierad primär effektivitetsändpunkt inklusive dödsfall av alla orsaker, LVAD/transplantation, HF-sjukhusinläggningar och förvärrade HF-händelser behandlade som öppenvård men utan KCCQ
Baslinje genom avslutad studie, högst fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

V-Wave Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Huvudutredare: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Huvudutredare: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL7018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på V-Wave interatrial shunt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera