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Reducción de los síntomas de congestión pulmonar en la insuficiencia cardíaca avanzada (RELIEVE-HF)

20 de marzo de 2024 actualizado por: V-Wave Ltd

ENSAYO RELIEVE-HF: REDUCCIÓN DE LOS SÍNTOMAS DE CONGESTIÓN PULMONAR UTILIZANDO LA V-WAVE Shunt EN LA INSUFICIENCIA CARDIACA AVANZADA

El objetivo del estudio RELIEVE-HF es proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia del sistema de derivación interauricular V-Wave mediante la mejora de resultados clínicos significativos en pacientes con clase funcional II, clase III o clase ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA). Insuficiencia cardíaca IV (HF), independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, que al inicio del estudio son tratados con terapias con dispositivos y medicamentos dirigidos por las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, ciego para el paciente y el observador, con un brazo de tratamiento con derivación y un brazo de control sin implante. Se aleatorizará un total de aproximadamente 500 pacientes. Los pacientes y todo el personal de investigación que gestione a los pacientes después de la aleatorización estarán cegados durante el seguimiento durante un mínimo de 12 meses hasta un máximo de 24 meses. Los pacientes de control tendrán la oportunidad de recibir una derivación después de 24 meses una vez que se haya abierto el cegamiento, si dan su consentimiento y continúan cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión. Todos los pacientes implantados serán seguidos durante un total de 5 años desde el momento de la implantación del dispositivo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

605

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Alemania
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Alemania
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Alemania
        • University of Rostock
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, España, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Health System
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • St. Francis Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31906
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Polonia
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polonia
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polonia
        • University Hospital Wroclaw
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern university hospital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
  • IC clase II, clase III o clase IV de la NYHA
  • Recibir terapia médica y de dispositivos dirigida por las pautas (GDMT) para la insuficiencia cardíaca
  • Para Clase III de la NYHA y Clase IV ambulatoria, al menos una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en el último año o nivel elevado de BNP de al menos 300 pg/ml o nivel de NT-proBNP de al menos 1500 pg/ml. Niveles de BNP/NT-ProBNP corregidos por IMC
  • Para NYHA Clase II, debe tener hospitalización y niveles elevados de BNP según las especificaciones anteriores

Principales Criterios de Exclusión:

  • Presión arterial sistólica 160 mmHg
  • Presencia de trombo intracardíaco
  • Hipertensión pulmonar con PASP ≥70 mm/Hg o PVR > 4 WU
  • Disfunción VD significativa - TAPSE
  • Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8 cm
  • Estenosis aórtica o mitral moderada a severa
  • Accidente cerebrovascular o AIT o TVP en los últimos 6 meses
  • eGFR
  • Anomalía anatómica en TEE o ICE que impide la implantación de Shunt a través de la fosa oval (FO) del tabique interauricular
  • Acceso vascular inadecuado para la implantación de una derivación, p. acceso venoso femoral para cateterismo transeptal y vena cava inferior (IVC) no es permeable
  • Ritmo cardíaco hemodinámico o inestabilidad respiratoria en el momento de los Criterios de exclusión finales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes del grupo de tratamiento se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, seguido de un cateterismo transeptal e implantación de una derivación V-Wave.
Dispositivo: Derivación interauricular de onda V
El sistema de derivación interauricular V-Wave incluye un implante permanente colocado durante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo utilizando su catéter de entrega dedicado. El dispositivo se implanta a través de la fosa oval y se extiende a ambos lados del tabique interauricular.
Otro: Control
Los pacientes del grupo de control se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, pero no se les realizará un cateterismo transeptal ni la implantación de una derivación.
Otro: Control
Cateterismo cardíaco derecho, ecocardiografía invasiva.
Experimental: Llegar
Los pacientes de brazos rodantes se someterán a un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico y una ecocardiografía invasiva para determinar la elegibilidad del estudio, seguido de un cateterismo transeptal y la implantación de una derivación V-Wave.
Dispositivo: Derivación interauricular de onda V
El sistema de derivación interauricular V-Wave incluye un implante permanente colocado durante un procedimiento de cateterismo cardíaco mínimamente invasivo utilizando su catéter de entrega dedicado. El dispositivo se implanta a través de la fosa oval y se extiende a ambos lados del tabique interauricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: porcentaje de pacientes del tratamiento que experimentaron eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Porcentaje de pacientes del grupo de tratamiento que experimentaron eventos cardiovasculares o neurológicos adversos mayores (MACNE) relacionados con el dispositivo durante los primeros 30 días después de la aleatorización, en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado
30 días después de la aleatorización
Eficacia: compuesto jerárquico de muerte, trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca tratados como pacientes ambulatorios y cambio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento en el análisis de punto final varía de un mínimo de 12 a un máximo de 24 meses
Los grupos de tratamiento y control se compararán utilizando el método de Finkelstein-Schoenfeld
La duración del seguimiento en el análisis de punto final varía de un mínimo de 12 a un máximo de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambios en 6MWT
Línea de base a 12 meses
Cambios en KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambios en KCCQ
Línea de base a 12 meses
Cambios en KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Cambios en KCCQ
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas, DAVI/trasplante u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas, DAVI/trasplante u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la muerte por todas las causas o la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Hospitalizaciones acumuladas por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Tiempo hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Variable principal de eficacia modificada que incluye muerte por todas las causas, LVAD/trasplante, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca tratados como pacientes ambulatorios pero sin KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años
Variable principal de eficacia modificada que incluye muerte por todas las causas, LVAD/trasplante, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca tratados como pacientes ambulatorios pero sin KCCQ
Línea de base hasta la finalización del estudio, máximo de cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

V-Wave Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Investigador principal: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Investigador principal: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL7018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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