Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení příznaků kongesce plic u pokročilého srdečního selhání (RELIEVE-HF)

18. srpna 2025 aktualizováno: V-Wave Ltd

ZKUŠEBNÍ UVOLNĚNÍ-HF: Snížení příznaků kongesce plic pomocí v-wavE Shuntu při pokročilém srdečním selhání

Cílem studie RELIEVE-HF je poskytnout přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti V-Wave Interatrial Shunt System zlepšením smysluplných klinických výsledků u pacientů s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II, třídy III nebo ambulantní třídy IV srdeční selhání (HF), bez ohledu na ejekční frakci levé komory, kteří jsou na začátku léčeni léky a přístrojovými terapiemi podle pokynů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, 1:1 randomizovanou, pacientem a pozorovatelem zaslepenou klinickou studii s ramenem Shunt Treatment a ramenem neimplantační kontroly. Celkem bude randomizováno přibližně 500 pacientů. Pacienti a všichni výzkumní pracovníci spravující pacienty po randomizaci budou zaslepeni během sledování po dobu minimálně 12 měsíců až maximálně 24 měsíců. Kontrolní pacienti budou mít možnost podstoupit zkrat po 24 měsících, jakmile dojde k odslepení, pokud poskytnou souhlas a budou nadále splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení. Všichni implantovaní pacienti budou sledováni po dobu celkem 5 let od implantace studijního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Austrálie
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Německo
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Německo
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Německo
        • University of Rostock
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polsko
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polsko
        • University Hospital Wroclaw
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) i se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
  • NYHA třídy II, třídy III nebo ambulantní HF třídy IV
  • Přijímání doporučené lékařské a přístrojové terapie (GDMT) pro srdeční selhání
  • Pro třídu NYHA III a ambulantní třídu IV alespoň jedna předchozí hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku nebo zvýšenou hladinu BNP alespoň 300 pg/ml nebo hladinu NT-proBNP alespoň 1 500 pg/ml. Úrovně BNP/NT-ProBNP korigované na BMI
  • Pro třídu NYHA II musí mít hospitalizaci i zvýšené hladiny BNP, jak je uvedeno výše

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak 160 mmHg
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Plicní hypertenze s PASP ≥70 mm/Hg nebo PVR > 4 WU
  • Významná dysfunkce RV - TAPSE
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) > 8 cm
  • Středně těžká až těžká aortální nebo mitrální stenóza
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA nebo DVT během posledních 6 měsíců
  • eGFR
  • Anatomická anomálie na TEE nebo ICE, která vylučuje implantaci Shuntu přes fossa ovalis (FO) interatriálního septa
  • Nedostatečný cévní přístup pro implantaci zkratu, např. femorální žilní přístup pro transseptální katetrizaci a dolní dutou žílu (IVC) není patentován
  • Hemodynamický srdeční rytmus nebo respirační nestabilita v době konečných kritérií vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti v léčebném rameni podstoupí diagnostickou pravostrannou srdeční katetrizaci a invazivní echokardiografii, aby se určila způsobilost ke studii, následovaná transseptální katetrizací a implantací V-Wave Shunt
Přístroj: V-Wave Interatrial Shunt
V-Wave Interatrial Shunt System zahrnuje permanentní implantát umístěný během minimálně invazivního srdečního katetrizačního postupu pomocí jeho speciálního zaváděcího katetru. Zařízení se implantuje přes fossa ovalis a obkročuje mezisíňové septum.
Jiný: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni podstoupí diagnostickou katetrizaci pravého srdce a invazivní echokardiografii, aby se určila způsobilost ke studii, ale nebudou mít transseptální katetrizaci nebo implantaci zkratu.
Jiný: Řízení
Pravostranná srdeční katetrizace, invazivní echokardiografie.
Experimentální: Vstoupit
Pacienti s roll-in paží podstoupí diagnostickou katetrizaci pravého srdce a invazivní echokardiografii, aby se určila způsobilost ke studii, následovaná transseptální katetrizací a implantací V-Wave Shunt
Přístroj: V-Wave Interatrial Shunt
V-Wave Interatrial Shunt System zahrnuje permanentní implantát umístěný během minimálně invazivního srdečního katetrizačního postupu pomocí jeho speciálního zaváděcího katetru. Zařízení se implantuje přes fossa ovalis a obkročuje mezisíňové septum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – procento léčby pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Procento pacientů v léčebné skupině, u kterých se během prvních 30 dnů po randomizaci vyskytly jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární nebo neurologické příhody (MACNE) související se zařízením, ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem
30 dnů po randomizaci
Účinnost – Hierarchický kompozit smrti, transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD), hospitalizací se srdečním selháním, zhoršujících se příhod srdečního selhání léčených ambulantně a změn v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Délka sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců
Léčebná a kontrolní skupina budou porovnány pomocí Finkelstein-Schoenfeldovy metody
Délka sledování při analýze koncového bodu se pohybuje od minimálně 12 do maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 6MWT
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změny 6MWT
Základní až 12 měsíců
KCCQ se mění
Časové okno: Základní až 12 měsíců
KCCQ se mění
Základní až 12 měsíců
KCCQ se mění
Časové okno: Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
KCCQ se mění
Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Čas do hospitalizace ze všech příčin, LVAD/transplantace nebo srdečního selhání
Časové okno: Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Čas do hospitalizace ze všech příčin, LVAD/transplantace nebo srdečního selhání
Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Čas do hospitalizace ze všech příčin nebo prvního srdečního selhání
Časové okno: Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Čas do hospitalizace ze všech příčin nebo prvního srdečního selhání
Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Kumulativní hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Kumulativní hospitalizace se srdečním selháním
Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Čas do první hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Čas do první hospitalizace se srdečním selháním
Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Modifikovaný cíl primární účinnosti včetně úmrtí ze všech příčin, LVAD/transplantace, hospitalizací se srdečním selháním a zhoršujících se příhod srdečního selhání léčených ambulantně, ale bez KCCQ
Časové okno: Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let
Modifikovaný cíl primární účinnosti včetně úmrtí ze všech příčin, LVAD/transplantace, hospitalizací se srdečním selháním a zhoršujících se příhod srdečního selhání léčených ambulantně, ale bez KCCQ
Základní úroveň dokončením studia, maximálně pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

V-Wave Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL7018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na V-Wave Interatrial Shunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit