Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van longcongestie verminderen bij gevorderd hartfalen (RELIEVE-HF)

20 maart 2024 bijgewerkt door: V-Wave Ltd

PROEF RELIEVE-HF: Symptomen van longcongestie verminderen De v-wavE-shunt gebruiken bij hartfalen in vergevorderd stadium

Het doel van het RELIEVE-HF-onderzoek is om redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het V-Wave interatriale shuntsysteem door significante klinische resultaten te verbeteren bij patiënten met functionele klasse II, klasse III of ambulante klasse van de New York Heart Association (NYHA). IV hartfalen (HF), ongeacht de linkerventrikel-ejectiefractie, die bij baseline worden behandeld met op richtlijnen gerichte therapieën met geneesmiddelen en hulpmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde, patiënt- en waarnemerblinde klinische studie, met een shuntbehandelingsarm en een niet-implantaire controlearm. In totaal zullen ongeveer 500 patiënten worden gerandomiseerd. Patiënten en al het onderzoekspersoneel dat de patiënten na randomisatie beheert, zal tijdens de follow-up minimaal 12 maanden tot maximaal 24 maanden geblindeerd zijn. Controlepatiënten krijgen de kans om na 24 maanden een shunt te krijgen zodra deblindering plaatsvindt, als ze toestemming geven en blijven voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle geïmplanteerde patiënten zullen gedurende in totaal 5 jaar worden gevolgd vanaf het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

605

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australië
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australië
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond, Australië
        • Epworth Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • België
      • Antwerp, België
        • Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Duitsland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Duitsland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Duitsland
        • University of Rostock
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31906
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israël, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Auckland Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spanje, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Health System
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • East Hills, New York, Verenigde Staten, 11548
        • St. Francis Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met zowel hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) als hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
  • NYHA klasse II, klasse III of ambulante klasse IV HF
  • Het ontvangen van richtlijngerichte medische en apparaattherapie (GDMT) voor hartfalen
  • Voor NYHA klasse III en ambulante klasse IV, ten minste één eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen in het afgelopen jaar of een verhoogde BNP-waarde van ten minste 300 pg/ml of NT-proBNP-waarde van ten minste 1.500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-niveaus gecorrigeerd voor BMI
  • Voor NYHA Klasse II moet zowel ziekenhuisopname als verhoogde BNP-niveaus zijn zoals bovenstaande specificaties

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk 160 mmHg
  • Aanwezigheid van intracardiale trombus
  • Pulmonale hypertensie met PASP van ≥70 mm/Hg of PVR > 4 WU
  • Aanzienlijke RV-disfunctie - TAPSE
  • Linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD) >8 cm
  • Matige tot ernstige aorta- of mitralisstenose
  • Beroerte of TIA of DVT in de afgelopen 6 maanden
  • eGFR
  • Anatomische anomalie op TEE of ICE die implantatie van shunt over fossa ovalis (FO) van het interatriale septum uitsluit
  • Onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van shunt, b.v. femorale veneuze toegang voor transseptale katheterisatie en inferieure vena cava (IVC) is niet patent
  • Hemodynamisch hartritme of ademhalingsinstabiliteit ten tijde van de definitieve uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten in de behandelingsarm ondergaan een diagnostische katheterisatie van het rechterhart en invasieve echocardiografie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie, gevolgd door transseptale katheterisatie en V-Wave Shunt-implantatie
Apparaat: V-golf interatriale shunt
Het V-Wave interatriale shuntsysteem omvat een permanent implantaat dat wordt geplaatst tijdens een minimaal invasieve hartkatheterisatieprocedure met behulp van de speciale plaatsingskatheter. Het apparaat wordt geïmplanteerd door de fossa ovalis en schrijlings over het interatriale septum.
Ander: Controle
Controlearmpatiënten ondergaan een diagnostische rechterhartkatheterisatie en invasieve echocardiografie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie, maar zullen geen transseptale katheterisatie of shuntimplantatie ondergaan.
Ander: Controle
Katheterisatie van het rechter hart, invasieve echocardiografie.
Experimenteel: Rol erin
Roll-in-arm-patiënten ondergaan een diagnostische katheterisatie van het rechterhart en invasieve echocardiografie om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie, gevolgd door transseptale katheterisatie en V-Wave Shunt-implantatie
Apparaat: V-golf interatriale shunt
Het V-Wave interatriale shuntsysteem omvat een permanent implantaat dat wordt geplaatst tijdens een minimaal invasieve hartkatheterisatieprocedure met behulp van de speciale plaatsingskatheter. Het apparaat wordt geïmplanteerd door de fossa ovalis en schrijlings over het interatriale septum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidspercentage van behandelingspatiënten die ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Percentage patiënten uit de behandelingsgroep dat tijdens de eerste 30 dagen na randomisatie een apparaatgerelateerde Major Adverse Cardiovascular of Neurological Events (MACNE) ervaart, vergeleken met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel
30 dagen na randomisatie
Effectiviteit - Hiërarchische samenstelling van overlijden, harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), HF-ziekenhuisopnames, verslechterende HF-gebeurtenissen behandeld als een poliklinische patiënt, en verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: De duur van de follow-up bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden
Behandelings- en controlegroepen zullen worden vergeleken met behulp van de Finkelstein-Schoenfeld-methode
De duur van de follow-up bij eindpuntanalyse varieert van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWT verandert
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
6MWT verandert
Basislijn tot 12 maanden
KCCQ verandert
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
KCCQ verandert
Basislijn tot 12 maanden
KCCQ verandert
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
KCCQ verandert
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken, LVAD/transplantatie of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken, LVAD/transplantatie of ziekenhuisopname voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken of eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Tijd tot overlijden door alle oorzaken of eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Cumulatieve ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Cumulatieve ziekenhuisopnames voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor hartfalen
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Gewijzigd primair effectiviteitseindpunt inclusief overlijden door alle oorzaken, LVAD/transplantatie, HF-ziekenhuisopnames en verslechterende HF-events behandeld als poliklinisch maar zonder KCCQ
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar
Gewijzigd primair effectiviteitseindpunt inclusief overlijden door alle oorzaken, LVAD/transplantatie, HF-ziekenhuisopnames en verslechterende HF-events behandeld als poliklinisch maar zonder KCCQ
Basislijn tot voltooiing van de studie, maximaal vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

V-Wave Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Hoofdonderzoeker: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL7018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op V-golf interatriale shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren