Уменьшение симптомов застоя в легких при прогрессирующей сердечной недостаточности (RELIEVE-HF)
20 марта 2024 г. обновлено: V-Wave Ltd
ИССЛЕДОВАНИЕ RELIEVE-HF: уменьшение симптомов застоя в легких с помощью шунта v-wavE при прогрессирующей сердечной недостаточности
Целью исследования RELIEVE-HF является обеспечение разумной уверенности в безопасности и эффективности межпредсердной шунтирующей системы V-Wave путем улучшения значимых клинических результатов у пациентов с функциональным классом II, III или амбулаторным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). внутривенная сердечная недостаточность (СН), независимо от фракции выброса левого желудочка, которые на исходном уровне лечились лекарственными средствами и устройствами в соответствии с рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование пациентов и наблюдателей в соотношении 1:1, включающее группу шунтирующего лечения и контрольную группу без имплантатов.
Всего будет рандомизировано около 500 пациентов.
Пациенты и весь исследовательский персонал, ведущий пациентов после рандомизации, будут ослеплены во время последующего наблюдения в течение от минимум 12 месяцев до максимум 24 месяцев.
Пациенты из контрольной группы будут иметь возможность получить шунт через 24 месяца после раскрытия информации, если они дадут согласие и продолжат соответствовать критериям включения/исключения.
Все имплантированные пациенты будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 5 лет с момента имплантации исследуемого устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
Brisbane, Австралия
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Австралия
- St. Vincent's Hospital
-
Richmond, Австралия
- Epworth Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerp Cardiovascular Center, ZNA Middelheim Hospital
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum Urban
-
Hamburg, Германия
- Marienkrankrankenhas
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Германия, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Remscheid, Германия
- SANA Remscheid
-
Rostock, Германия
- University of Rostock
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- University Hospital Samson Assuta Ashdod
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Beer-Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31906
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
-
Rechovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tiberias, Израиль, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Испания, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
-
-
-
-
Montréal, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- Academic Medical Center, The Netherlands
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435
- St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Grafton, Новая Зеландия, 1142
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne, Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Warszawa, Польша
- Institute of Cardiology, Warsaw
-
Wrocław, Польша
- The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
-
Wrocław, Польша
- University Hospital Wroclaw
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Rhythm Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford hospital
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Mease Healthcare
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Health System
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Advocate Health and Hospitals Corporation (Edwards Hospital)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
- St. Francis Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Health System
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 80120
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Heart and Vascular-Dallas (Scott and White) -Temple
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Christus Mother Frances Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты как с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), так и с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
- NYHA Класс II, Класс III или амбулаторный Класс IV HF
- Получение руководства по направленной медикаментозной и аппаратной терапии (GDMT) при сердечной недостаточности
- Для NYHA класса III и амбулаторного класса IV, по крайней мере, одна предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года или повышенный уровень BNP не менее 300 пг/мл или уровень NT-proBNP не менее 1500 пг/мл. Уровни BNP/NT-ProBNP с поправкой на ИМТ
- Для класса NYHA II необходимо иметь как госпитализацию, так и повышенный уровень BNP, как указано выше.
Основные критерии исключения:
- Систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст.
- Наличие внутрисердечного тромба
- Легочная гипертензия с PASP ≥70 мм рт. ст. или ЛСС > 4 ЕД
- Значительная дисфункция ПЖ - TAPSE
- Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD)> 8 см
- Умеренный или тяжелый аортальный или митральный стеноз
- Инсульт, ТИА или ТГВ в течение последних 6 месяцев
- рСКФ
- Анатомическая аномалия на TEE или ICE, препятствующая имплантации шунта через овальную ямку (FO) межпредсердной перегородки
- Неадекватный сосудистый доступ для имплантации шунта, т.е. бедренный венозный доступ для транссептальной катетеризации и нижней полой вены (НПВ) не проходим
- Гемодинамический сердечный ритм или дыхательная нестабильность во время окончательных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты группы лечения будут подвергнуты диагностической катетеризации правых отделов сердца и инвазивной эхокардиографии для определения права на участие в исследовании с последующей транссептальной катетеризацией и имплантацией шунта V-Wave.
|
Система межпредсердного шунтирования V-Wave включает в себя постоянный имплантат, устанавливаемый во время минимально инвазивной процедуры катетеризации сердца с использованием специального катетера для доставки.
Устройство имплантируется через овальную ямку и охватывает межпредсердную перегородку.
|
|
Другой: Контроль
Пациентам контрольной группы будет проведена диагностическая катетеризация правых отделов сердца и инвазивная эхокардиография для определения права на участие в исследовании, но им не будет проведена транссептальная катетеризация или имплантация шунта.
|
Катетеризация правых отделов сердца, инвазивная эхокардиография.
|
|
Экспериментальный: Вкатывать
Пациенты с перевернутыми руками будут подвергнуты диагностической катетеризации правых отделов сердца и инвазивной эхокардиографии для определения права на участие в исследовании с последующей транссептальной катетеризацией и имплантацией шунта V-Wave.
|
Система межпредсердного шунтирования V-Wave включает в себя постоянный имплантат, устанавливаемый во время минимально инвазивной процедуры катетеризации сердца с использованием специального катетера для доставки.
Устройство имплантируется через овальную ямку и охватывает межпредсердную перегородку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — процент лечения пациентов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов группы лечения, у которых возникли какие-либо серьезные нежелательные сердечно-сосудистые или неврологические явления, связанные с устройством (MACNE), в течение первых 30 дней после рандомизации, по сравнению с заранее установленным целевым показателем эффективности.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Эффективность-Иерархическая комбинация смерти, трансплантации сердца или имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD), госпитализаций по поводу СН, ухудшения событий СН, леченных амбулаторно, и изменений в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Продолжительность последующего наблюдения при анализе конечной точки колеблется от минимум 12 до максимум 24 месяцев.
|
Группы лечения и контроля будут сравниваться с использованием метода Финкельштейна-Шенфельда.
|
Продолжительность последующего наблюдения при анализе конечной точки колеблется от минимум 12 до максимум 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 МВТ изменений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
6 МВТ изменений
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменения KCCQ
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменения KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Изменения KCCQ
|
Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
|
Время до смерти от всех причин, LVAD/трансплантации или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Время до смерти от всех причин, LVAD/трансплантации или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
|
Время до смерти от всех причин или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Время до смерти от всех причин или первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
|
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
|
Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
|
Модифицированная первичная конечная точка эффективности, включая смерть от всех причин, LVAD/трансплантацию, СН Госпитализации и ухудшение событий СН, леченных амбулаторно, но без KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Модифицированная первичная конечная точка эффективности, включая смерть от всех причин, LVAD/трансплантацию, СН Госпитализации и ухудшение событий СН, леченных амбулаторно, но без KCCQ
|
Исходный уровень через завершение исследования, максимум пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
- Главный следователь: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
- Главный следователь: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
- Главный следователь: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL7018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования V-образный межпредсердный шунт
-
samir kapadiaV-Wave LtdРекрутингСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль