Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen tukkoisuuden oireiden vähentäminen pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä (RELIEVE-HF)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF TRIAL: Keuhkojen tukkoisuuden oireiden vähentäminen v-wavE-suntin käyttäminen EDISTETTYN sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

RELIEVE-HF-tutkimuksen tavoitteena on antaa kohtuullinen varmuus V-Wave Interatrial Shunt -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta parantamalla mielekkäitä kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, luokka III tai ambulatorinen luokka. IV sydämen vajaatoiminta (HF), riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta, joita hoidetaan lähtötilanteessa ohjeiden mukaisilla lääke- ja laitehoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, potilas- ja tarkkailijasokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on Shunt Treatment -haara ja ei-implantaattinen kontrollihaara. Yhteensä noin 500 potilasta satunnaistetaan. Potilaat ja kaikki potilaita satunnaistamisen jälkeen hoitava tutkimushenkilöstö sokkoutetaan seurannan aikana vähintään 12 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ajan. Kontrollipotilailla on mahdollisuus saada shuntti 24 kuukauden kuluttua sokkoutumisen jälkeen, jos he antavat suostumuksensa ja täyttävät edelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikkia implantoituja potilaita seurataan yhteensä 5 vuoden ajan tutkimuslaitteen implantoinnista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Puola
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Puola
        • University Hospital Wroclaw
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Saksa
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Saksa
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Saksa
        • University of Rostock
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sekä sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) että sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
  • NYHA:n luokka II, luokka III tai ambulatorinen luokan IV HF
  • Saat ohjeistettua lääketieteellistä ja laitehoitoa (GDMT) sydämen vajaatoimintaan
  • NYHA-luokan III ja ambulatorisen luokan IV osalta vähintään yksi aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana tai kohonneen BNP-tason vähintään 300 pg/ml tai NT-proBNP-tason vähintään 1500 pg/ml vuoksi. BNP/NT-ProBNP-tasot korjattu BMI:n mukaan
  • NYHA Class II:n osalta on oltava sekä sairaalahoitoa että kohonneita BNP-tasoja yllä olevien vaatimusten mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine 160 mmHg
  • Sydämensisäisen trombin esiintyminen
  • Keuhkoverenpainetauti, jonka PASP on ≥70 mm/Hg tai PVR > 4 WU
  • Merkittävä matkailuauton toimintahäiriö - TAPSE
  • Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) > 8 cm
  • Keskivaikea tai vaikea aortan tai mitraalisen ahtauma
  • Aivohalvaus tai TIA tai DVT viimeisen 6 kuukauden aikana
  • eGFR
  • Anatominen poikkeavuus TEE:ssä tai ICE:ssä, joka estää shuntin istuttamisen interatrial väliseinän fossa ovalis (FO) yli
  • Riittämätön verisuonipääsy shuntin istutusta varten, esim. femoraalisen laskimon pääsy transseptaalista katetrointia ja inferiorista onttolaskimoa (IVC) varten ei ole patentoitu
  • Hemodynaaminen sydämen rytmi tai hengityselinten epävakaus lopullisen poissulkemiskriteerin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitohaaran potilaille tehdään diagnostinen oikean sydämen katetrointi ja invasiivinen kaikukardiografia tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan transseptaalinen katetrointi ja V-Wave Shunt -istutus
Laite: V-Wave Interatrial Shunt
V-Wave Interatrial Shunt System sisältää pysyvän implantin, joka asetetaan minimaalisesti invasiivisen sydämen katetrointitoimenpiteen aikana käyttämällä erityistä toimituskatetria. Laite istutetaan fossa ovalisin läpi ja se ulottuu eteisväliseinään.
Muut: Ohjaus
Kontrollihaaran potilaille suoritetaan diagnostinen oikean sydämen katetrointi ja invasiivinen kaikukardiografia tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, mutta heille ei tehdä transseptaalista katetrointia tai shunttiimplantaatiota.
Muut: Ohjaus
Oikean sydämen katetrointi, invasiivinen kaikukardiografia.
Kokeellinen: Pyöritä sisään
Käsivarressa oleville potilaille tehdään diagnostinen oikean sydämen katetrointi ja invasiivinen kaikukardiografia tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen suoritetaan transseptaalinen katetrointi ja V-Wave Shunt -istutus
Laite: V-Wave Interatrial Shunt
V-Wave Interatrial Shunt System sisältää pysyvän implantin, joka asetetaan minimaalisesti invasiivisen sydämen katetrointitoimenpiteen aikana käyttämällä erityistä toimituskatetria. Laite istutetaan fossa ovalisin läpi ja se ulottuu eteisväliseinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprosentti potilaista, joilla on merkittäviä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tai neurologisia tapahtumia (MACNE) ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehokkuus – Hierarkkinen yhdistelmä kuolemasta, sydämensiirrosta tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnista, korkean kammion sairaalahoidoista, avohoidossa hoidettujen HF-tapahtumien pahenemisesta ja muutoksesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ)
Aikaikkuna: Seurannan kesto päätepisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen
Hoito- ja kontrolliryhmiä verrataan Finkelstein-Schoenfeld-menetelmällä
Seurannan kesto päätepisteanalyysissä vaihtelee vähintään 12 kuukaudesta enintään 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6MWT muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
6MWT muutoksia
Perustaso 12 kuukauteen
KCCQ muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
KCCQ muuttuu
Perustaso 12 kuukauteen
KCCQ muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
KCCQ muuttuu
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan, LVAD:iin/siirtoon tai sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Aika kaiken aiheuttamaan kuolemaan, LVAD:iin/siirtoon tai sydämen vajaatoimintaan sairaalahoitoon
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Aika kuolemaan tai ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Aika kuolemaan tai ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Kumulatiiviset sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Kumulatiiviset sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Ensimmäisen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon aika
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Muokattu ensisijainen tehokkuuspäätepiste, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, LVAD/transplantaatio, HF-sairaalahoidot ja pahenevat HF-tapahtumat, jotka hoidettiin avohoidossa, mutta ilman KCCQ:ta
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta
Muokattu ensisijainen tehokkuuspäätepiste, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, LVAD/transplantaatio, HF-sairaalahoidot ja pahenevat HF-tapahtumat, jotka hoidettiin avohoidossa, mutta ilman KCCQ:ta
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseksi, enintään viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

V-Wave Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Päätutkija: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Päätutkija: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL7018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset V-Wave Interatrial Shunt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa