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Verringerung der Symptome einer Lungenstauung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (RELIEVE-HF)

18. August 2025 aktualisiert von: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF-STUDIE: REDUZIERUNG DER Symptomatik einer Lungenstauung mit dem V-Wellen-Shunt bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Das Ziel der RELIEVE-HF-Studie ist es, eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit des V-Wave Interatrial Shunt Systems zu gewährleisten, indem aussagekräftige klinische Ergebnisse bei Patienten mit Funktionsklasse II, Klasse III oder ambulanter Klasse der New York Heart Association (NYHA) verbessert werden IV-Herzinsuffizienz (HF), unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion, die zu Studienbeginn mit leitliniengerechten Arzneimittel- und Gerätetherapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, patienten- und beobachterblinde klinische Studie mit einem Shunt-Behandlungsarm und einem Nicht-Implantat-Kontrollarm. Insgesamt werden etwa 500 Patienten randomisiert. Patienten und alle Forschungsmitarbeiter, die die Patienten nach der Randomisierung verwalten, werden während der Nachbeobachtung für mindestens 12 Monate bis maximal 24 Monate verblindet. Kontrollpatienten haben die Möglichkeit, nach 24 Monaten nach Entblindung einen Shunt zu erhalten, wenn sie ihr Einverständnis geben und weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Alle implantierten Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts insgesamt 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Deutschland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Deutschland
        • University of Rostock
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
  • NYHA Klasse II, Klasse III oder ambulante Klasse IV HF
  • Erhalt einer richtliniengesteuerten medizinischen und gerätegestützten Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz
  • Für NYHA-Klasse III und ambulante Klasse IV mindestens ein vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres oder erhöhter BNP-Spiegel von mindestens 300 pg/ml oder NT-proBNP-Spiegel von mindestens 1.500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-Spiegel, korrigiert für den BMI
  • Für NYHA-Klasse II müssen sowohl Krankenhausaufenthalt als auch erhöhte BNP-Werte wie oben angegeben vorliegen

Hauptausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck 160 mmHg
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Pulmonale Hypertonie mit PASP von ≥70 mm/Hg oder PVR > 4 WU
  • Signifikante RV-Dysfunktion – TAPSE
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) > 8 cm
  • Mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralstenose
  • Schlaganfall oder TIA oder TVT innerhalb der letzten 6 Monate
  • eGFR
  • Anatomische Anomalie bei TEE oder ICE, die die Implantation eines Shunts über die Fossa ovalis (FO) des interatrialen Septums ausschließt
  • Unzureichender Gefäßzugang zur Shunt-Implantation, z. Der femorale venöse Zugang für die transseptale Katheterisierung und die untere Hohlvene (IVC) ist nicht patentiert
  • Hämodynamischer Herzrhythmus oder Ateminstabilität zum Zeitpunkt des endgültigen Ausschlusskriteriums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten des Behandlungsarms werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und einer V-Wave-Shunt-Implantation
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt
Das V-Wave Interatrial Shunt System umfasst ein permanentes Implantat, das während eines minimal-invasiven Herzkatheterverfahrens unter Verwendung seines speziellen Einführkatheters platziert wird. Das Gerät wird durch die Fossa ovalis implantiert und überspannt das interatriale Septum.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, sie erhalten jedoch keine transseptale Katheterisierung oder Shunt-Implantation.
Sonstiges: Kontrolle
Rechtsherzkatheter, invasive Echokardiographie.
Experimental: Einrollen
Roll-in-Arm-Patienten werden einer diagnostischen Rechtsherzkatheterisierung und einer invasiven Echokardiographie unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen, gefolgt von einer transseptalen Katheterisierung und einer V-Wave-Shunt-Implantation
Gerät: V-Wave Interatrial Shunt
Das V-Wave Interatrial Shunt System umfasst ein permanentes Implantat, das während eines minimal-invasiven Herzkatheterverfahrens unter Verwendung seines speziellen Einführkatheters platziert wird. Das Gerät wird durch die Fossa ovalis implantiert und überspannt das interatriale Septum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Prozentsatz der behandelten Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten der Behandlungsgruppe, die während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel irgendwelche schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären oder neurologischen Ereignisse (MACNE) im Zusammenhang mit dem Gerät erlitten
30 Tage nach Randomisierung
Wirksamkeit – Hierarchische Zusammensetzung aus Tod, Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), HF-Krankenhausaufenthalten, Verschlechterung von HF-Ereignissen, die ambulant behandelt werden, und Änderung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten
Behandlungs- und Kontrollgruppen werden unter Verwendung der Finkelstein-Schoenfeld-Methode verglichen
Die Nachbeobachtungsdauer bei der Endpunktanalyse reicht von mindestens 12 bis maximal 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MWT-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
6MWT-Änderungen
Baseline bis 12 Monate
KCCQ-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
KCCQ-Änderungen
Baseline bis 12 Monate
KCCQ-Änderungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
KCCQ-Änderungen
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Kumulative Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Kumulative Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Modifizierter primärer Wirksamkeitsendpunkt einschließlich Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und sich verschlechternde Herzinsuffizienz-Ereignisse, die ambulant, aber ohne KCCQ behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre
Modifizierter primärer Wirksamkeitsendpunkt einschließlich Tod jeglicher Ursache, LVAD/Transplantation, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und sich verschlechternde Herzinsuffizienz-Ereignisse, die ambulant, aber ohne KCCQ behandelt wurden
Baseline bis Studienabschluss, maximal fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

V-Wave Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Hauptermittler: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Hauptermittler: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL7018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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