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早期ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳癌の生殖細胞系 BRCA1/2 変異患者のネオアジュバント治療のためのタラゾパリブ

2021年10月11日 更新者：Pfizer

初期ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳がんの生殖細胞系 BRCA1/2 変異患者のネオアジュバント治療に対するタラゾパリブの第 2 相、非無作為化、非盲検、単群、多施設研究

初期ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳がんの生殖細胞系 BRCA1/2 変異患者のネオアジュバント治療に対するタラゾパリブの第 2 相、非無作為化、非盲検、単群、多施設研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

早期ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳がんの生殖細胞系 BRCA1/2 変異患者のネオアジュバント治療のためのタラゾパリブ (PARP 阻害剤)。 これは、病理学的完全反応を評価するための手術に続く24週間の単剤治療です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93010
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • ICRI
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • Rush Oak Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group PA
      • Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
        • St. Luke's Hospital - Warren Campus
      • Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
        • St. Luke's Warren Physician Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Coaldale、Pennsylvania、アメリカ、18218
        • St. Luke's Hospital - Miners Campus
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
      • Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
        • St. Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • Avera Specialty Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Oncology - Round Rock
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生殖細胞系 BRCA 1/2 変異陽性
  • 18 歳以上の女性および男性。
  • -組織学的に確認された乳房の浸潤性腺癌
  • -ASCO-CAP基準で定義されたHER2陰性乳がん
  • T1以上の腫瘍、N0-3
  • 遠隔転移の証拠なし
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1

除外基準:

  • -現在のがんイベントに対する他の以前の抗腫瘍療法。 非浸潤性乳管がん（DCIS）の治療は許可されています。すなわち、手術、ホルモン療法、および放射線療法です。
  • -無作為化前に明らかな遠隔転移の証拠
  • 炎症性乳癌患者
  • -過去3年以内の悪性腫瘍、ただし以下を除く：適切な外科的切除後にさらなる治療を必要としないステージ1の黒色腫;適切に治療された非黒色腫皮膚がん;子宮頸部のその場で治療されたがん;ステージ 1、グレード 1 の子宮内膜がん。または 適切に治療され、1 年間無病である反対側の乳癌;リンパ腫を含むその他の固形腫瘍（骨髄への浸潤を伴わないもの）は、治癒的に治療され、5 年間疾患の証拠はありません。
  • -過去3年間にがんの治療に使用された以前または併用の全身性抗がん療法。
  • 任意の疾患設定における PARP 阻害剤による前治療
  • -Strong P gp阻害剤または誘導剤またはBCRP阻害剤の併用
  • -このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない患者
  • -研究登録前の14日以内の大手術
  • -心疾患の既知の病歴、たとえば：スクリーニング前の24週間以内の心筋梗塞または症候性心虚血;うっ血性心不全 New York Heart Association クラス III または IV; -無作為化前の1年以内の臨床的に重要な心室性不整脈の病歴; -Mobitz IIの第2度または第3度の心臓ブロック、制御不能な高血圧の病歴。
  • 活動性の臨床的に重要な感染症
  • -臨床的に重要な出血素因または凝固障害
  • 治癒しない傷、潰瘍または骨折
  • -タラゾパリブの成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者
  • 制御不能な発作のある患者。
  • -治験責任医師の意見では、治療の完了を妨げる他の疾患または付随する医学的または精神医学的問題の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タラゾパリブ
シングル アーム、非ランダム化
薬：タラゾパリブ
タラゾパリブ 1mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
80％の信頼区間（CI）でICRごとに設定された評価可能な分析で、独立中央レビュー（ICR）ごとに病理学的完全奏効（pCR）を達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
pCR は、術前補助全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義された (すなわち、現在の ypT0/Tis ypN0米国がん合同委員会 [AJCC] 病期分類システム)。 ICRによるpCR率は、評価可能な集団のすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後にICRによるpCRを達成した参加者の割合として定義されました（ICRによる評価可能な分析セット）。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
評価可能な分析セットで ICR ごとに pCR を達成し、95% CI で ICR ごとに設定された参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
pCR は、術前補助全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義された (すなわち、現在の ypT0/Tis ypN0 AJCCステージングシステム）。 ICRによるpCR率は、評価可能な集団のすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後にICRによるpCRを達成した参加者の割合として定義されました（ICRによる評価可能な分析セット）。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
80% CI の Intention-to-Treat (ITT) 分析セットで ICR ごとに pCR を達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
pCR は、術前補助全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義された (すなわち、現在の ypT0/Tis ypN0 AJCCステージングシステム）。 ITT分析セットのICRによるpCR率は、ITT分析セットのすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後にICRによるpCRを達成した参加者の割合として定義されました。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
95% CI の ITT 分析セットで ICR ごとに pCR を達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
pCR は、術前補助全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で、乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義された (すなわち、現在の ypT0/Tis ypN0 AJCCステージングシステム）。 ITT分析セットのICRによるpCR率は、ITT分析セットのすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後にICRによるpCRを達成した参加者の割合として定義されました。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
研究者ごとに設定された評価可能な分析で、研究者ごとに pCR を達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
pCR は、術前補助全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義された (すなわち、現在の ypT0/Tis ypN0 AJCCステージングシステム）。 治験責任医師による pCR 率は、評価可能な集団のすべての参加者のうち、24 週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後の治験責任医師のレビューによって pCR を達成した参加者の割合として定義されました (治験責任医師による評価可能な分析セット)。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
ITT分析セットで調査員ごとにpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
pCR は、術前補助全身療法の完了後に完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないこととして定義された (すなわち、現在の ypT0/Tis ypN0 AJCCステージングシステム）。 ITT分析セットの研究者によるpCR率は、ITT分析セットのすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後に研究者のレビューによりpCRを達成した参加者の割合として定義されました。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
研究者ごとに設定された評価可能な分析で、研究者ごとに乳房のみで pCR を達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
乳房の pCR は、タラゾパリブによるネオアジュバント療法の完了後に、完全切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で、乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されました。 研究者による乳房の pCR 率は、評価可能な集団のすべての参加者のうち、24 週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後に研究者のレビューにより乳房で pCR を達成した参加者の割合として定義されました (研究者による評価可能な分析セット)。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
ITT分析セットの研究者ごとに乳房のみでpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
乳房の pCR は、タラゾパリブによるネオアジュバント療法の完了後に、完全切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で、乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されました。 ITT分析セットの研究者による乳房のpCR率は、ITT分析セットのすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後の研究者のレビューにより、乳房のpCRを達成した参加者の割合として定義されました。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
ICRごとに設定された評価可能な分析で、ICRごとに乳房のみでpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
乳房の pCR は、タラゾパリブによるネオアジュバント療法の完了後に、完全切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で、乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されました。 ICRによる乳房のpCR率は、評価可能な集団のすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後にICRによる乳房のpCRを達成した参加者の割合として定義されました（ICRによる評価可能な分析セット）。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
ITT分析セットのICRに従って乳房のみでpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
乳房の pCR は、タラゾパリブによるネオアジュバント療法の完了後に、完全切除された乳房標本のヘマトキシリンおよびエオシン評価で、乳房および腋窩リンパ節に浸潤癌が残存していないことと定義されました。 ITT分析セットのICRによる乳房のpCR率は、ITT分析セットのすべての参加者のうち、24週間のタラゾパリブ治療とそれに続く手術後にICRによる乳房のpCRを達成した参加者の割合として定義されました。 正確な CI は、ブレイカーの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
ICRごとに設定された評価可能な分析で、ICRごとに残留カンダーバーデン（RCB）を持つ参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
RCB は、以下から得られる連続的な指標です。原発腫瘍の寸法。腫瘍床の細胞性;腋窩リンパ節の負担。 ICRによる残存がん負荷は、RCB 0（pCR）、I（最小限のRCB）、II（中等度のRCB）、III（広範なRCB）の4つのクラス（カテゴリ）を持つカテゴリ変数として報告されます。 疾患が進行した参加者、または必要な腋窩標本がないためにRCBを評価できなかった参加者は、「欠落」カテゴリーにカウントされました。 同時正確な CI は、グッドマンの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
ITT分析セットのICRによるRCBの参加者の割合
時間枠：手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
RCB は、以下から得られる連続的な指標です。原発腫瘍の寸法。腫瘍床の細胞性;腋窩リンパ節の負担。 ICRによる残存がん負荷は、RCB 0（pCR）、I（最小限のRCB）、II（中等度のRCB）、III（広範なRCB）の4つのクラス（カテゴリ）を持つカテゴリ変数として報告されます。 疾患が進行した参加者、または必要な腋窩標本がないためにRCBを評価できなかった参加者は、「欠落」カテゴリーにカウントされました。 同時正確な CI は、グッドマンの方法を使用して計算されました。
手術日（ベースライン後最大約8か月）（タラゾパリブの最終投与から最大6週間以内に評価）
評価可能な分析セットで 3 年間イベント フリーである確率
時間枠：手術後3年
無病生存期間 (EFS) は、手術日から局所または遠隔再発または死亡が最初に記録されるまでの時間、または最初の再発が記録される前の抗腫瘍療法の開始までの時間として定義されます。 最初の再発または死亡が記録される前に研究を中止したが、手術後に研究を中止した参加者は、EFSの観察を打ち切られた。 3 年での EFS は、Kaplan Meier 法を使用して手術後 3 年でイベントが発生しない確率として定義されます。
手術後3年
評価可能な分析セットにおける 3 年生存確率
時間枠：タラゾパリブの初回投与から 3 年後
全生存期間 (OS) は、タラゾパリブの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡したことが知られていない参加者は、分析データのカットオフ日より前に最後に生存が判明した日付で正しく打ち切られました。 3 年時点の OS は、カプラン マイヤー法を使用して、タラゾパリブの初回投与後 3 年で生存している確率として定義されます。
タラゾパリブの初回投与から 3 年後
ITT分析セットにおける3年生存確率
時間枠：タラゾパリブの初回投与から 3 年後
OS は、タラゾパリブの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡したことが知られていない参加者は、分析データのカットオフ日より前に最後に生存が判明した日付で正しく打ち切られました。 3 年時点の OS は、カプラン マイヤー法を使用して、タラゾパリブの初回投与後 3 年で生存している確率として定義されます。
タラゾパリブの初回投与から 3 年後
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
有害事象（AE）は、研究治療との因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 TEAE = 治験薬の初回投与から最終投与の 28 日後までに発生した、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した AE。 AE のグレードは、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 1 = 無症候性/軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入の適応なし。グレード 2 = 最小、局所または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の手段による活動 (ADL) が制限されている。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケア ADL の制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急の介入が必要。グレード 5 = AE に関連する死亡。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
SAE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的出来事でした。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こしました。 治療関連の SAE は研究者によって決定されました。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
治験薬の永久中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 TEAE は、治験薬の初回投与時から最終投与後 28 日以内に発生した AE で、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化したものでした。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
治験薬の一時的な中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 TEAE は、治験薬の初回投与時から最終投与後 28 日以内に発生した AE で、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化したものでした。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
治験薬の減量につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
AE は、治験治療との因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 TEAE は、治験薬の初回投与時から最終投与後 28 日以内に発生した AE で、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化したものでした。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
実験室異常のある参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
検査パラメータには、血液学、血清化学、尿検査および凝固が含まれます。 臨床検査値異常のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って定義されました。 指定された基準 (> 正常値の上限 [ULN] または < 正常値の下限 [LLN]) を満たす臨床検査異常のある参加者 (ベースラインの異常に関係なく) が報告されます。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
ベースライン時のグレード2以下からベースライン後のグレード3または4までの血液検査結果を有する参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
血液検査室のパラメータには、ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均赤血球容積、赤血球、血小板、白血球（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）が含まれます。 検査結果のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断上の観察のみ、介入の適応なし。グレード 2 (中等度) = 最小、局所または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活 (ADL) の器械的活動が制限されている。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケア ADL の制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5 = AE に関連する死亡。 この結果の測定は、検査データのみに基づいていました。 グレード 4 の貧血は検査データのみに基づいて評価することはできないため、このアウトカム指標の分析には適用できませんでした。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
化学実験室の結果がベースラインでグレード2以下からベースライン後のグレード3または4までの参加者の数
時間枠：タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
化学検査パラメータには、アルブミン、総タンパク質、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素、クレアチニン、非空腹時グルコース、重炭酸塩、カルシウム、塩化物、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および乳酸脱水素酵素が含まれます。 検査結果のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入の適応なし。グレード 2 (中等度) = 最小、局所または非侵襲的介入が必要であり、年齢に応じた日常生活 (ADL) の器械的活動が制限されています。グレード 3 = 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケア ADL の制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急の介入が必要。グレード 5 = AE に関連する死亡。
タラゾパリブの最終投与から28日後までのベースライン（最大約8か月）
PK 分析セットのサイクル 2、3、および 4 におけるタラゾパリブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1 日目の投与前
サイクル 2、3、4 の 1 日目の投与前
PK分析セットにおける定常状態でのタラゾパリブの参加者内平均Ctrough
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1 日目の投与前
各参加者の定常状態でのタラゾパリブの参加者内平均 Ctrough は、個々の参加者の定常状態 Ctrough 値 (サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目、およびサイクル 4、1 日目のトラフ濃度) の平均 (平均) 値として定義されました。 .
サイクル 2、3、4 の 1 日目の投与前
投与量に応じた PK 解析セットのサイクル 2、3、および 4 におけるタラゾパリブの Ctrough
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1 日目の投与前
サイクル 2、3、4 の 1 日目の投与前
用量対応PK分析セットにおける定常状態でのタラゾパリブの参加者内平均Ctrough
時間枠：サイクル 2、3、4 の 1 日目の事前投与
各参加者の定常状態でのタラゾパリブの参加者内平均 Ctrough は、個々の参加者の定常状態 Ctrough 値 (サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目、およびサイクル 4、1 日目のトラフ濃度) の平均 (平均) 値として定義されました。 .
サイクル 2、3、4 の 1 日目の事前投与
がんの研究と治療のための欧州組織の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-30) ごとに、世界の健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) の決定的な悪化を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者報告アウトカム (PRO) を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

GHS/QoL スケールでは、参加者は過去 1 週間以内の全体的な健康状態と生活の質を評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 決定的な悪化は、ベースラインからの 10 ポイント以上の減少と定義され、その後の 10 ポイント未満の減少はありません。
ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)
EORTC QLQ-30 による GHS/QoL の決定的な悪化までの時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

GHS/QoL スケールでは、参加者は過去 1 週間以内の全体的な健康状態と生活の質を評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 決定的な悪化は、ベースラインからの 10 ポイント以上の減少と定義され、その後の 10 ポイント未満の減少はありません。
ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)
EORTC QLQ-C30 による 3 か月および 6 か月での GHS/QoL の決定的な悪化に達しない確率
時間枠：ベースライン後 3 か月および 6 か月

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくないから 4 = 非常に)。

GHS/QoL スケールでは、参加者は過去 1 週間以内の全体的な健康状態と生活の質を評価しました。 変換されたすべてのスコアが 0 から 100 の間にあるように、生のスコアに線形変換が適用されました。0 が最悪で 100 が最高です。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 決定的な悪化は、ベースラインからの 10 ポイント以上の減少と定義され、その後の 10 ポイント未満の減少はありません。

Kaplan Meier 法を使用して、特定の時点 (ベースライン後 3 か月および 6 か月) で決定的な悪化 (イベントフリー) が達成されない確率が報告されました。
ベースライン後 3 か月および 6 か月
EORTC QLQ-C30ごとの吐き気と嘔吐の症状の決定的な悪化を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 決定的な悪化は、ベースラインから 10 ポイント以上の増加があり、その後 10 ポイント未満の増加が見られない場合と定義されました。
ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)
EORTC QLQ-C30 による、吐き気と嘔吐の症状が確実に悪化するまでの時間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 決定的な悪化は、ベースラインから 10 ポイント以上の増加があり、その後 10 ポイント未満の増加が見られない場合と定義されました。
ベースラインから治療終了までの来院 (最大 33 週間評価)
EORTC QLQ-C30 による 3 か月および 6 か月での吐き気と嘔吐の症状の決定的な悪化が達成されない確率
時間枠：ベースライン後 3 か月および 6 か月

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールを備えた、参加者が報告したアウトカムを評価する 30 項目のがん固有の手段です。 GHS/QoL スケールには 7 つの可能なスコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。他の項目には 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくないから 4 = 非常に)。

吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように、生のスコアに線形変換が適用されました。この症状スケールでは、0 が最高で 100 が最悪です。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 決定的な悪化は、ベースラインから 10 ポイント以上の増加があり、その後 10 ポイント未満の増加が見られない場合と定義されました。 Kaplan Meier 法を使用して、特定の時点 (ベースライン後 3 か月および 6 か月) で決定的な悪化 (イベントフリー) が達成されない確率が報告されました。
ベースライン後 3 か月および 6 か月
EORTC QLQ-C30 ごとのグローバル QoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

GHS/QoL スケールでは、参加者は過去 1 週間以内の全体的な健康状態と生活の質を評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は GHS/QoL の悪化を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

身体機能尺度については、参加者は、激しい活動を行うこと、散歩すること、ベッドや椅子にとどまる必要があること、または食事、着替え、入浴、トイレの使用の助けが必要であることの難しさのレベルを自己評価しました. ベースラインからのマイナスの変化は身体機能の低下を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による役割機能のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

役割機能尺度については、参加者は、過去 1 週間に、仕事や日常活動、または趣味やその他の余暇活動を行う上で、どの程度制限されていたかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は役割機能の低下を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による感情機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

感情機能尺度では、参加者は過去 1 週間にどれだけ緊張したり、心配したり、いらいらしたり、落ち込んだりしたかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は感情機能の低下を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

認知機能尺度については、参加者は過去 1 週間に物事に集中することや物事を思い出すことの難しさの程度を自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は認知機能の低下を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

社会的機能尺度については、参加者は、自分の体調または治療が、過去 1 週間に家族生活や社会活動にどの程度干渉したかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は社会的機能の低下を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による疲労症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

疲労症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間にどれだけ衰弱、疲労、または休息が必要であるかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は疲労症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30による吐き気と嘔吐の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は吐き気と嘔吐の症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による疼痛症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

痛みの症状の尺度については、参加者は痛みの程度と、痛みが過去 1 週間の日常生活にどの程度支障をきたしたかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は痛みの症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による呼吸困難症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

呼吸困難の症状尺度では、参加者は過去 1 週間の息切れの強さを自己評価しました。 ベースライン値からの負の変化は呼吸困難症状の改善を示し、正の変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による不眠症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

不眠症の症状のスケールでは、参加者は過去 1 週間の息切れの強さを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は不眠症の症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による食欲不振症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

食欲不振症状スケールでは、参加者は過去 1 週間の食欲不振の程度を自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は食欲不振の症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による便秘症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

便秘症状スケールでは、参加者は過去 1 週間の便秘の強さを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は便秘症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による下痢症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

下痢症状スケールでは、参加者は過去 1 週間の下痢の強さを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は下痢症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 による財政難のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。

経済的困難の症状尺度については、参加者は自分の身体状態または治療が経済的困難をどの程度引き起こしたかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は財政難の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ 乳癌生活の質アンケート (EORTC QLQ-BR23) による身体イメージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

身体イメージの機能的尺度については、参加者は、過去 1 週間で身体的にどれだけ魅力的ではないか、女性らしくないか、自分自身を裸で見るのが難しいか、または自分の体に不満を感じているかを自己評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は自己評価のボディ イメージの悪化を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23による性機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

性機能尺度については、参加者は、過去 4 週間にどの程度セックスに興味があり、性的に活発であったか (性交の有無にかかわらず) を自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は性機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23ごとの性的楽しみのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

性的楽しみの機能的尺度については、参加者は過去 4 週間のセックスの楽しさを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は性的楽しみの悪化を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23 による将来の展望におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

将来の展望の機能的尺度については、参加者は将来の健康についてどの程度心配しているかを自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は将来の展望の悪化を示し、プラスの変化は改善を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23 による全身療法の副作用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

全身療法の副作用尺度では、参加者は、過去 1 週間の口渇、異常な味覚、目の痛みと刺激、脱毛、体調不良、ほてり、頭痛の症状の強さを自己評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化 = これらの副作用の改善、プラスの変化 = 悪化。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23 による乳房症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

乳房症状スケールでは、参加者は痛みや皮膚の問題がどの程度あるかを自己評価しました (例: かゆみ、乾燥、フレーク状）、または影響を受けた乳房の領域、およびこの領域が過去1週間にどの程度腫れまたは過敏であったか. ベースラインからのマイナスの変化は乳房症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23 による腕の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

腕の症状スケールでは、参加者は、腕や肩の痛みの程度、腕や手の腫れの程度、腕を上げたり横に動かしたりするのが難しいことを自己評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は腕の症状の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-BR23 による脱毛による動揺のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の補足として開発された 23 項目の乳癌モジュールで、乳癌の参加者の生活の質を評価します。2 つの機能スケール、3 つの症状スケール、および 3 つの単一スケールで構成されています。アイテムスケール。 各スケールには 4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるように生スコアに線形変換が適用されました。0 は機能スケールで最悪、100 は最高で、症状スケールでは 0 が最高で 100 が最悪です。

脱毛スケールによる動揺については、参加者は過去 1 週間の脱毛による動揺を自己評価しました。 ベースライン値からのマイナスの変化は脱毛による不調の改善を示し、プラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
悪心・嘔吐症状が悪化した参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。 吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 吐き気と嘔吐の症状の悪化は、その特定の時点でのベースラインからの 10 ポイント以上の増加として定義されました。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
吐き気・嘔吐症状が改善した参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。 吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 吐き気と嘔吐の症状の改善は、その特定の時点でのベースラインからの 10 ポイント以上の減少と定義されました。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
吐き気・嘔吐症状に変化のない参加者数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目スケールで構成される、参加者が報告した転帰を評価する 30 項目の癌固有の手段です。 GHS/QoL スケールには、7 つの可能な回答スコアがあります (1=非常に悪いから 7=非常に良い)。 他のすべての項目には、4 つの可能なスコアがあります (1 = まったくないから 4 = 非常に)。 生のスコアに線形変換を適用して、すべての変換されたスコアが 0 から 100 の間にあるようにしました。GHS/QoL および機能スケールでは 0 が最悪で 100 が最良であり、症状では 0 が最良で 100 が最悪です。スケール。 吐き気と嘔吐の症状の尺度については、参加者は、過去 1 週間に吐き気や嘔吐をどの程度感じたかを自己評価しました。 ベースラインからの 10 ポイントの変化は、臨床的に意味のある変化を示すために使用されました。 吐き気・嘔吐症状に変化なし＝その時点で悪化（ベースラインから10ポイント以上の上昇）も改善（ベースラインから10ポイント以上の低下）もない。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
報告された患者ごとの予想月経期間を逃した参加者の数 有害事象の共通用語基準のバージョン（PRO-CTCAE）
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)
予定されていた月経の遅れは、PRO CTCAE アンケートを使用して電子的に評価されました。これは、がんの臨床試験に参加している患者の症候性毒性を評価するために開発された PRO 尺度です。 タラゾパリブは化学療法と比較して妊孕性を温存する可能性があるため、この目標は PRO による妊孕性温存の概念を捉えています。
ベースライン、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 15 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目、治療訪問の終了 (最大 33 週間) および手術後のフォローアップ訪問 (最大 41 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3441020
  • TALAZOPARIB NEOADJ BC (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期乳がんの臨床試験

  • Western University, Canada
    まだ募集していません
    早食いとBCAA補給が体組成に与える影響
    eTRE (Early Time Restricted Eating) with BCAA | eTRE (早期時間制限食事)
    カナダ
  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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