Talazoparib Csíravonal BRCA1/2 mutációval rendelkező betegek neoadjuváns kezelésére, korai emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív emlőrák esetén
2. FÁZIS, NEM VÉLETLENSZERŰ, NYITOTT CÍMKE, EGYKARÚ, TÖBBKÖZPONTOS TALAZOPARIB VIZSGÁLAT GERMLINE BRCA1/2 MUTÁCIÓS BETEGEK NEOADJUVÁNS KEZELÉSÉRE, BETEGEK KORAI BEMÉRELMEZÉSÉVEL, ÚJRAJÁRÁSA2
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- UC Irvine Health
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- ICRI
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120-4413
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
- Summit Medical Group
-
Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
- Summit Medical Group PA
-
Phillipsburg, New Jersey, Egyesült Államok, 08865
- St. Luke's Hospital - Warren Campus
-
Phillipsburg, New Jersey, Egyesült Államok, 08865
- St. Luke's Warren Physician Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Coaldale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18218
- St. Luke's Hospital - Miners Campus
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- St Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
-
Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
- St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
-
Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18360
- St. Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center Washington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Avera Specialty Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Brig Center for Cancer Care and Survivorship
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Texas Oncology - Allen
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Oncology - Round Rock
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98683
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Germline BRCA 1/2 mutáció pozitív
- Nők és férfiak legalább 18 évesek.
- Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma
- HER2 negatív emlőrák az ASCO-CAP kritériumok szerint
- Tumor nagyobb vagy egyenlő, mint T1, N0-3
- Nincs bizonyíték a távoli metasztázisra
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Bármely más korábbi daganatellenes terápia az aktuális rákeseményre. A ductalis carcinoma in situ (DCIS) kezelése megengedett; azaz műtét, hormonterápia és sugárkezelés.
- A távoli metasztázisok bizonyítéka a randomizálás előtt
- Gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve: 1. stádiumú melanoma, amely megfelelő műtéti kimetszés után nem igényel további kezelést; megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák; In situ gyógyítóan kezelt méhnyakrák; 1. stádium, 1. fokozatú endometrium karcinóma; vagy Megfelelően kezelt ellenoldali emlőkarcinóma, amely egy éve betegségmentes; Egyéb szolid daganatok, beleértve a limfómákat (csontvelő-érintés nélkül), amelyeket 5 évig gyógyítóan kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- A rák kezelésére használt korábbi vagy egyidejű szisztémás rákellenes terápiák az elmúlt 3 évben.
- PARP-gátlóval végzett előzetes kezelés bármilyen betegség esetén
- Erős P gp inhibitorok vagy induktorok vagy BCRP gátlók egyidejű alkalmazása
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak alkalmazni a jelen protokollban ismertetett rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
- Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
- Ismert szívbetegség anamnézisében, például: Szívinfarktus vagy tünetekkel járó szíviszkémia a szűrést megelőző 24 héten belül; Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. osztály; Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében a randomizációt megelőző egy éven belül; Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk a kórtörténetében, kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Aktív klinikailag jelentős fertőzés
- Klinikailag jelentős vérzéses diathesis vagy coagulopathia
- Nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert túlérzékenység a talazoparib bármely összetevőjével szemben
- Myelodysplasiás szindrómában/akut mieloid leukémiában szenvedő betegek
- Kontrollálatlan rohamokkal küzdő betegek.
- Bármilyen más betegségre utaló bizonyíték, vagy bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TALAZOPARIB
EGYKAROS, NEM RANDOMIZÁLT
|
Talazoparib 1 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros teljes választ (pCR) értek el független központi áttekintés (ICR) szerint az értékelhető elemzési készletben, mint ICR, 80%-os konfidencia intervallummal (CI)
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegiben) befejezése után. American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging system).
Az ICR szerinti pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelést követően, majd műtétet követően értek el pCR-t ICR-rel az értékelhető populáció összes résztvevője között (értékelhető elemzési készlet az ICR szerint).
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ICR szerint pCR-t értek el az értékelhető elemzési készletben, mint ICR 95%-os CI-vel
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegiben) befejezése után. AJCC színpadi rendszer).
Az ICR szerinti pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelést követően, majd műtétet követően értek el pCR-t ICR-rel az értékelhető populáció összes résztvevője között (értékelhető elemzési készlet az ICR szerint).
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya az ICR szerint a kezelési szándék (ITT) elemzési készletben 80%-os CI-vel
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegiben) befejezése után. AJCC színpadi rendszer).
A pCR-arányt ICR-rel az ITT-elemzőkészletben az ITT-elemzőkészletben szereplő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelés után, majd műtétet követően értek el pCR-t ICR-rel, az ITT-elemzőkészletben résztvevők között.
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ICR szerint pCR-t értek el az ITT-elemzőkészletben 95%-os CI-vel
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegiben) befejezése után. AJCC színpadi rendszer).
A pCR-arányt ICR-rel az ITT-elemzőkészletben az ITT-elemzőkészletben szereplő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelés után, majd műtétet követően értek el pCR-t ICR-rel, az ITT-elemzőkészletben résztvevők között.
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
A pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya vizsgálónként az értékelhető elemzési készletben, mint vizsgáló
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegiben) befejezése után. AJCC színpadi rendszer).
A vizsgálói pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelést követően, majd műtétet követően értek el pCR-t a vizsgálói felülvizsgálat alapján, az értékelhető populáció összes résztvevője között (Evaluable Analysis Set, a vizsgáló szerint).
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
A pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya vizsgálónként az ITT-elemző készletben
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegiben) befejezése után. AJCC színpadi rendszer).
A vizsgáló által az ITT-elemzőkészletben szereplő pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik az ITT-elemzőkészletben részt vevő összes résztvevő között értek el pCR-t a vizsgálói felülvizsgálat alapján 24 hetes talazoparib-kezelést követően, amelyet műtét követett.
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
A csak emlőben pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya vizsgálónként az értékelhető elemzési készletben, mint vizsgáló
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Az emlőben a pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a hematoxilin és az eozin értékelése során a teljes reszekált emlőmintán a talazoparib-kezelés befejezése után.
A vizsgáló által az emlőben mért pCR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelést követően, majd műtétet követően emlőben pCR-t értek el, az értékelhető populáció összes résztvevője között (Evaluable Analysis Set, per Investigator).
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
A csak emlőben pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya vizsgálónként az ITT-elemző készletben
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Az emlőben a pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a hematoxilin és az eozin értékelése során a teljes reszekált emlőmintán a talazoparib-kezelés befejezése után.
A pCR-arányt az emlőben a vizsgáló ITT-elemzőkészletben az ITT-elemzőkészletben résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a vizsgálói áttekintés szerint 24 hetes talazoparib-kezelést, majd műtétet követően emlőben pCR-t értek el, az ITT-elemzőkészlet összes résztvevője között.
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csak emlőben pCR-t értek el ICR szerint az értékelhető elemzési készletben, mint ICR
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Az emlőben a pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a hematoxilin és az eozin értékelése során a teljes reszekált emlőmintán a talazoparib-kezelés befejezése után.
Az emlőben mért pCR-arányt ICR-rel azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik 24 hetes talazoparib-kezelés után, majd műtétet követően értek el emlőben a pCR-t az ICR-rel, az értékelhető populáció összes résztvevője között (Evaluable Analysis Set, ICR szerint).
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik csak emlőben pCR-t értek el ICR szerint az ITT analíziskészletben
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Az emlőben a pCR-t úgy határozták meg, mint a maradék invazív rák hiányát az emlőben és a hónalj nyirokcsomóiban a hematoxilin és az eozin értékelése során a teljes reszekált emlőmintán a talazoparib-kezelés befejezése után.
A pCR-arányt az emlőben ICR-rel az ITT-elemzőkészletben azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik ICR-rel emlőben pCR-t értek el 24 hetes talazoparib-kezelés után, majd műtétet követett az ITT-elemzőkészletben résztvevők között.
A pontos CI-t Blaker-módszerrel számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Residual Cander Burden (RCB) résztvevők százalékos aránya ICR szerint az értékelhető elemzési készletben ICR szerint
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Az RCB egy folyamatos index, amely a következőkből származik: primer tumor dimenziók; a tumorágy sejtessége; axilláris csomóponti terhelés.
A maradék rákterhelést az ICR kategorikus változóként jelenti, négy osztályba (kategória): RCB 0 (pCR), I (minimális RCB), II (mérsékelt RCB), III (kiterjedt RCB).
A „Hiányzó” kategóriába soroltuk azokat a résztvevőket, akiknek progresszív betegségük volt, vagy nem tudták az RCB-t értékelni a szükséges hónaljminta hiánya miatt.
Az egyidejű pontos CI-t Goodman módszerével számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Az RCB-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya ICR szerint az ITT-elemzőkészletben
Időkeret: A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
Az RCB egy folyamatos index, amely a következőkből származik: primer tumor dimenziók; a tumorágy sejtessége; axilláris csomóponti terhelés.
A maradék rákterhelést az ICR kategorikus változóként jelenti, négy osztályba (kategória): RCB 0 (pCR), I (minimális RCB), II (mérsékelt RCB), III (kiterjedt RCB).
A „Hiányzó” kategóriába soroltuk azokat a résztvevőket, akiknek progresszív betegségük volt, vagy nem tudták az RCB-t értékelni a szükséges hónaljminta hiánya miatt.
Az egyidejű pontos CI-t Goodman módszerével számítottuk ki.
|
A műtét időpontja (maximum körülbelül 8 hónappal a kiindulás után) (a talazoparib utolsó adagját követő legfeljebb 6 héten belül értékelve)
|
|
Eseménymentesség valószínűsége 3 év múlva az értékelhető elemzési készletben
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a műtét dátumától a lokális vagy távoli kiújulás vagy haláleset első dokumentálásáig vagy az antineoplasztikus terápia megkezdéséig eltelt idő az első relapszus dokumentálása előtt.
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálatot az első relapszus vagy halálozás dokumentálása előtt, de a műtét után cenzúrázták az EFS megfigyelését.
A 3 éves EFS annak a valószínűsége, hogy a műtét után 3 év elteltével eseménymentes lesz a Kaplan Meier módszerekkel.
|
3 évvel a műtét után
|
|
Az életben maradás valószínűsége 3 év múlva az értékelhető elemzési készletben
Időkeret: 3 évvel a talazoparib első adagja után
|
A teljes túlélést (OS) a talazoparib első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálják.
Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy az elemzés időpontjában meghaltak, pontosan azon a napon cenzúrázták, amikor az elemzési adatok határideje előtt utoljára életben voltak.
A 3 éves életkort úgy definiálják, mint annak valószínűségét, hogy a talazoparib első adagja után 3 évvel életben maradnak Kaplan Meier módszerekkel.
|
3 évvel a talazoparib első adagja után
|
|
Az életben maradás valószínűsége 3 év múlva az ITT-elemzőkészletben
Időkeret: 3 évvel a talazoparib első adagja után
|
Az OS meghatározása a talazoparib első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy az elemzés időpontjában meghaltak, pontosan azon a napon cenzúrázták, amikor az elemzési adatok határideje előtt utoljára életben voltak.
A 3 éves életkort úgy definiálják, mint annak valószínűségét, hogy a talazoparib első adagja után 3 évvel életben maradnak Kaplan Meier módszerekkel.
|
3 évvel a talazoparib első adagja után
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggés lehetőségére.
TEAE = olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A mellékhatások fokozatait a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója határozta meg.
1. fokozat = tünetmentes/enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat = minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt, korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő instrumentális tevékenységet (ADL); 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt; a korlátozó önellátási ADL letiltása; 4. fokozat = életveszélyes következményekkel járó események, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat = AE-vel összefüggő halálozás.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett.
A kezeléssel összefüggő SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik TEAE-vel a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyásához vezettek
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a TEAE-vel a vizsgálati kábítószer ideiglenes leállításához vezettek
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a TEAE-je a vizsgálati gyógyszer dózisának csökkentését eredményezte
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel fennálló okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k olyan mellékhatások voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek, és amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a szérum kémia, a vizeletvizsgálat és a koaguláció.
A laboratóriumi eltérések fokozatait az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint határoztuk meg.
Azokat a résztvevőket jelentették, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban eltérések mutatkoztak a meghatározott kritériumoknak (>a normálérték felső határa [ULN] vagy <a normálérték alsó határa [LLN]) (a kiindulási eltérésre való tekintet nélkül).
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi eredmények a kiindulási állapot <=2. fokozatától a kiindulási állapot utáni 3. vagy 4. fokozatig
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
A hematológiai laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematokrit, hemoglobin, átlagos testtérfogat, vörösvértestek, vérlemezkék, differenciált fehérvérsejtek (neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek).
A laboreredmények fokozatait az NCI CTCAE 4.03-as verziója határozta meg.
1. fokozat (enyhe) = tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat (közepes) = minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javallt, korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő műszeres tevékenységet (ADL); 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszély, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt; a korlátozó önellátási ADL letiltása; 4. fokozat = életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
Ez az eredménymérés csak laboratóriumi adatokon alapult.
Mivel a 4. fokozatú vérszegénységet nem lehet pusztán laboratóriumi adatok alapján értékelni, ebben az eredménymérőben nem volt alkalmazható elemzésre.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kémiai laboratóriumi eredményekkel rendelkeznek a kiindulási állapottól <=2. fokozattól a 3. vagy 4. fokozatig az alapvonal után
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
A kémiai laboratóriumi paraméterek a következők voltak: albumin, összfehérje, alkalikus foszfatáz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin, nem éhgyomri glükóz, bikarbonát, kalcium, klorid, magnézium, foszfát, kálium- és laktát-dehidroáz.
A laboratóriumi eredmények fokozatait az NCI CTCAE 4.03-as verziója határozta meg.
1. fokozat (enyhe) = tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések, beavatkozás nem javallt; 2. fokozat (közepes) = minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javallt, korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő műszeres tevékenységet (ADL); 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt; a korlátozó önellátási ADL letiltása; 4. fokozat = életveszélyes következményekkel járó események, sürgős beavatkozást jeleztek; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
|
Kiindulási állapot 28 nappal a talazoparib utolsó adagja után (maximum körülbelül 8 hónap)
|
|
Talazoparib minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) a 2., 3. és 4. ciklusban a PK-elemző készletben
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
|
|
Talazoparib résztvevőn belüli átlagos Ctroughja egyensúlyi állapotban a PK-elemző készletben
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
A résztvevőn belüli átlagos talazoparib Ctrough egyensúlyi állapotban minden résztvevő esetében az egyensúlyi állapot Ctrough értékek átlagos (átlagos) értékeként volt meghatározva (2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. napi minimális koncentrációk) minden egyes résztvevő esetében. .
|
Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
|
Talazoparib küszöbértéke a 2., 3. és 4. ciklusban a dózis-kompatibilis PK-elemző készletben
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
|
|
A Talazoparib résztvevőn belüli átlagos Ctroughja egyensúlyi állapotban a dózis-kompatibilis PK-elemző készletben
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
A résztvevőn belüli átlagos talazoparib Ctrough egyensúlyi állapotban minden résztvevő esetében az egyensúlyi állapot Ctrough értékek átlagos (átlagos) értékeként volt meghatározva (2. ciklus 1. nap, 3. ciklus 1. nap és 4. ciklus 1. napi minimális koncentrációk) minden egyes résztvevő esetében. .
|
Előadagolás a 2., 3., 4. ciklus 1. napján
|
|
Azon résztvevők száma, akik a globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) tekintetében végleges romlást értek el európai rákkutatási és kezelési szervezetre vetítve az életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-30)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló, rákspecifikus eszköz, amely a résztvevők által jelentett eredményeket (PRO-kat) értékeli, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A GHS/QoL skála esetében a résztvevők általános egészségi állapotukat és életminőségüket értékelték az elmúlt héten. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére. A végleges romlást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos csökkenést további 10 pont alatti csökkenés nélkül. |
A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
|
Kaplan-Meier becslése a GHS/QoL végleges romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-30 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A GHS/QoL skála esetében a résztvevők általános egészségi állapotukat és életminőségüket értékelték az elmúlt héten. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére. A végleges romlást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos csökkenést további 10 pont alatti csökkenés nélkül. |
A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
|
Annak valószínűsége, hogy nem éri el a végleges GHS/QoL romlást EORTC QLQ-C30 szerint 3 és 6 hónapban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a kiindulás után
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok). A GHS/QoL skála esetében a résztvevők általános egészségi állapotukat és életminőségüket értékelték az elmúlt héten. A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére. A végleges romlást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos csökkenést további 10 pont alatti csökkenés nélkül. A Kaplan Meier módszerrel meghatározott időpontokban (3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után) nem érhető el végleges állapotromlás (eseménymentesség). |
3 hónap és 6 hónap a kiindulás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az émelygés és hányás tünetei véglegesen romlottak EORTC QLQ-C30-onként
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére. A végleges romlást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos növekedést, további 10 pontos növekedés nélkül. |
A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
|
Kaplan-Meier becslése az émelygés és hányás tüneteinek végleges romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére. A végleges romlást úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos növekedést, további 10 pontos növekedés nélkül. |
A kiindulási állapottól a kezelés végéig tartó látogatás (legfeljebb 33 hétig értékelve)
|
|
Az émelygés és hányás tüneteinek végleges romlásának valószínűsége EORTC QLQ-C30 szerint 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap a kiindulás után
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely a résztvevők által jelentett eredményeket értékeli, 5 funkcionális skálával, 3 tünetskálával, egy GHS/QoL skálával és 6 egyelemes skálával. A GHS/QoL skála 7 lehetséges pontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló); a többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok). Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten. A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így a transzformált pontszámok 0 és 100 között vannak, ahol a 0 a legjobb és a 100 a legrosszabb ennél a tünetskálánál. A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére. A végleges romlást a kiindulási értékhez képest 10 pontos növekedésként határozták meg, további 10 pontos növekedés nélkül. A Kaplan Meier-módszerrel meghatározott időpontokban (3 és 6 hónappal a kiindulási állapot után) nem érhető el végleges állapotromlás (eseménymentesség). |
3 hónap és 6 hónap a kiindulás után
|
|
Változás az alapvonaltól a globális QoL-ben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A GHS/QoL skála esetében a résztvevők általános egészségi állapotukat és életminőségüket értékelték az elmúlt héten. A kiindulási értékhez képest negatív változás a GHS/QoL romlását jelzi, a pozitív változás pedig javulást. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai működésben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A fizikai működési skálán a résztvevők saját maguk értékelték a megerőltető tevékenységek végzése, a séta nehézségi szintjét, azt, hogy mennyit kell ágyban vagy széken feküdniük, vagy segítségre van szükségük az étkezéshez, öltözködéshez, tisztálkodáshoz, WC használatához. A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai működés romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonaltól a szerepkör működésében EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A szerepműködés skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy az elmúlt héten mennyire korlátozottak voltak a munkában vagy a napi tevékenységekben, illetve a hobbiban vagy más szabadidős tevékenységben. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a szerepműködés romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az érzelmi működésben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az érzelmi működés skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, mennyire érezték magukat feszültnek, aggódónak, ingerlékenynek vagy depressziósnak az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képest negatív változás az érzelmi működés romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív működésben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A kognitív működés skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték a dolgokra való koncentrálás vagy a dolgokra való emlékezés nehézségeinek mértékét az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a kognitív működés romlását jelzi, a pozitív változás pedig javulást. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi működésben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A társas működési skálán a résztvevők saját maguk értékelték, hogy fizikai állapotuk vagy orvosi kezelésük mennyire befolyásolta családi életüket és társadalmi tevékenységeiket az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a társadalmi működés romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság tüneteiben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A fáradtságtünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy az elmúlt héten mennyire érezték magukat gyengének, fáradtnak vagy pihenniük kellett. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a fáradtsági tünetek javulását, a pozitív változás pedig a romlást jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hányinger és hányás tüneteiben az EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képesti negatív változás az émelygés és hányás tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig a romlást jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomtünetekben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A fájdalomtünetek skála esetében a résztvevők maguk értékelték a fájdalom mértékét és azt, hogy a fájdalom mennyire zavarta a napi tevékenységeket az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képesti negatív változás a fájdalomtünetek javulását, a pozitív változás pedig rosszabbodást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzés tüneteiben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A nehézlégzési tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték a légszomj intenzitását az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a dyspnoe tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig romlást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az álmatlanság tüneteiben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az álmatlansági tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték a légszomj intenzitását az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képesti negatív változás az álmatlanság tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig a romlást jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az étvágycsökkenés tüneteiben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az étvágytalanság tüneteinek skálájához a résztvevők saját maguk értékelték az étvágytalanság mértékét az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képest negatív változás az étvágycsökkenés tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig a romlást jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a székrekedés tüneteiben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A székrekedési tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték a székrekedés intenzitását az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képesti negatív változás a székrekedés tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig a romlást jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hasmenés tüneteiben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. A hasmenés tüneteinek skálájához a résztvevők saját maguk értékelték a hasmenés intenzitását az elmúlt héten. A kiindulási értékekhez képesti negatív változás a hasmenés tüneteinek javulását, a pozitív változás pedig a romlást jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pénzügyi nehézségekben EORTC QLQ-C30 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll. A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg. Az anyagi nehézségek tünetskáláján a résztvevők saját maguk értékelték, hogy fizikai állapotuk vagy gyógykezelésük mennyire okozott anyagi nehézséget. Az alapértékekhez viszonyított negatív változás a pénzügyi nehézségek javulását, a pozitív változás pedig a helyzet romlását jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás a kiindulási testképhez képest az EORTC QLQ mellrák életminőség-kérdőív alapján (EORTC QLQ-BR23)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A testkép funkcionális skálájához a résztvevők saját maguk értékelték, hogy az elmúlt héten mennyire érezték magukat fizikailag kevésbé vonzónak vagy kevésbé nőiesnek, mennyire nehéz meztelenül nézni magukra, vagy elégedetlenek a testükkel. A kiindulási értékhez képest negatív változás az önértékelésű testkép romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális működésben az EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A szexuális működés skála esetében a résztvevők önértékelést végeztek, hogy mennyire érdeklődtek a szex iránt, és milyen mértékben voltak szexuálisan aktívak (közlekedéssel vagy anélkül) az elmúlt 4 hét során. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a szexuális működés romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális élvezetben EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A szexuális élvezet funkcionális skálájához a résztvevők önértékelést adtak, hogy a szex milyen mértékben volt élvezetes számukra az elmúlt 4 hét során. A kiindulási értékekhez képesti negatív változás a szexuális élvezet romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest jövőbeli perspektívában EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A jövőbeli perspektíva funkcionális skálájához a résztvevők saját maguk értékelték, mennyire aggódnak egészségükért a jövőben. Az alapértékekhez viszonyított negatív változás a jövőbeli perspektíva romlását, a pozitív változás pedig javulást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szisztémás terápia mellékhatásaiban EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A szisztémás terápia mellékhatásai skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték a szájszárazság, szokatlan íz, szemfájdalom és szemirritáció, hajhullás, rosszullét, hőhullámok és fejfájás tüneteinek intenzitását az elmúlt héten. Negatív változás az alapvonalhoz képest = ezen mellékhatások javulása, pozitív változás = romlás. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a melltünetek tekintetében EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. Az emlőtünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy mennyire voltak fájdalmaik vagy bőrproblémáik (pl. viszkető, száraz, hámló) az érintett emlőn vagy annak területén, és mennyire volt ez a terület duzzadt vagy túlérzékeny az elmúlt héten. A kiindulási értékhez képest negatív változás az emlőtünetek javulását jelzi, a pozitív változás pedig romlást. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar tüneteiben EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A kartünetek skála esetében a résztvevők maguk értékelték, mennyire fájt a karjuk vagy a válluk, mennyire duzzadt a kar vagy a kéz, és milyen nehézséget okoz a kar felemelése vagy oldalra mozdítása. A kiindulási értékhez képest negatív változás a kartünetek javulását, a pozitív változás pedig romlást jelez. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a hajhullás miatti idegességben EORTC QLQ-BR23 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC-QLQ-BR23 egy 23 elemből álló emlőrák modul, amelyet az EORTC-QLQ-C30 kiegészítéseként fejlesztettek ki emlőrákos résztvevők életminőségének felmérésére, amely 2 funkcionális skálából, 3 tünetskálából és 3 egyszeri skálából áll. tételmérlegek. Minden skálán 4 lehetséges pontszám van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon). A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek skáláinál. A hajhullás okozta felborulás skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, mennyire voltak idegesek az elmúlt héten bekövetkezett hajhullás miatt. A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás a hajhullás okozta felborulás javulását, a pozitív változás pedig a hajhullás romlását jelzi. |
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az émelygés/hányás tünetei romlottak
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll.
A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg.
Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten.
A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére.
Az émelygés és hányás tüneteinek romlását úgy határozták meg, mint az adott időpontban a kiindulási értékhez képest legalább 10 pontos növekedést.
|
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javultak a hányinger/hányás tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll.
A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg.
Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten.
A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére.
Az émelygés és hányás tüneteinek javulását úgy határozták meg, mint az adott időpontban a kiindulási értékhez képest 10 pontos vagy annál nagyobb csökkenést.
|
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az émelygés/hányás tünetei nem változtak
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes rákspecifikus műszer, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket, amely 5 funkcionális skálából, 3 tünetskálából, egy GHS/QoL skálából és 6 egyelemes skálából áll.
A GHS/QoL skála 7 lehetséges válaszpontszámot tartalmaz (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok).
A nyers pontszámokra lineáris transzformációt alkalmaztunk, így az összes transzformált pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb a GHS/QoL és a funkcionális skálák esetében, a 0 pedig a legjobb és a 100 a legrosszabb a tünetek esetében. Mérleg.
Az émelygés és hányás tünetek skála esetében a résztvevők saját maguk értékelték, hogy hányingert és/vagy hányást éreztek az elmúlt héten.
A kiindulási értékhez képest 10 pontos változást használtunk a klinikailag jelentős változás jelzésére.
Nem változott az émelygés/hányás tünetei = sem romlás (≥10 pontos növekedés a kiindulási értékhez képest), sem javulás (≥10 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest) az adott időpontban.
|
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél kimaradt a várható menstruációs periódus, betegenként jelentett eredmények A mellékhatások közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
A várható menstruációs periódus elmaradását elektronikusan értékelték a PRO CTCAE kérdőív segítségével, amely egy PRO-mérőszám, amelyet a daganatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki.
Ez a célkitűzés megragadja a termékenység megőrzésének koncepcióját a PRO-n keresztül, mivel lehetséges, hogy a talazoparib termékenységkímélő hatása van a kemoterápiával szemben.
|
Kiindulási állapot, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus 15. nap, 3-6. ciklus 1. napja, kezelés végi vizit (maximum 33 hét) és műtét utáni ellenőrző látogatás (maximum 41 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3441020
- TALAZOPARIB NEOADJ BC (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TALAZOPARIB
-
Seoul National University HospitalToborzásElőrehaladott emlőrákKoreai Köztársaság
-
National Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Pfizer; Dana-Farber Cancer InstituteToborzásProsztatarák (adenokarcinóma) | mCRPC (metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák)Egyesült Államok
-
Center Trials & TreatmentBioGene PharmaceuticalVisszavontA mell neoplazmája | Előrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatokAlbánia
-
University Health Network, TorontoPfizerToborzás
-
PfizerAstellas Pharma IncAktív, nem toborzómCRPCEgyesült Államok, Finnország, Franciaország, Spanyolország, Magyarország, Izrael, Kína, Belgium, Kanada, Ausztrália, Japán, Németország, Új Zéland, Egyesült Királyság, Argentína, Norvégia, Csehország, Portugália, Brazília, Dél-... és több
-
PfizerBefejezve
-
Melinda TelliPfizer; BioMarin PharmaceuticalBefejezveElőrehaladott emlőrák | HER2/Neu negatív | Háromszoros negatív mellrákEgyesült Államok
-
PfizerMedivation, Inc.; Myriad Genetic Laboratories, Inc.MegszűntMellrák neoplazmák | BRCA 1 génmutáció | BRCA 2 génmutációEgyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Franciaország
-
Brown UniversityPfizer; LifespanMegszűntPetefészekrák | Petevezető rák | BRCA1 mutáció | BRCA2 mutáció | Magas fokú savós karcinómaEgyesült Államok