Талазопариб для неоадъювантного лечения пациентов с мутацией зародышевой линии BRCA1/2 с ранним отрицательным раком молочной железы по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека

Экспериментальный: ТАЛАЗОПАРИБ

ОДНА РУКА, НЕРАНДОМИЗИРОВАННАЯ

Лекарство: ТАЛАЗОПАРИБ

Талазопариб 1 мг/день

Процент участников, достигших патологического полного ответа (pCR) в соответствии с независимым центральным обзором (ICR) в наборе поддающихся оценке анализов в соответствии с ICR с 80% доверительным интервалом (CI)

pCR определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей система стадирования Американского объединенного комитета по раку [AJCC]). Частота pCR по ICR определялась как процент участников, достигших pCR по ICR после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников оцениваемой популяции (набор для оцениваемого анализа согласно ICR). Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR в соответствии с ICR в поддающемся оценке наборе анализов в соответствии с ICR с 95% ДИ

pCR определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей промежуточная система AJCC). Частота pCR по ICR определялась как процент участников, достигших pCR по ICR после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников оцениваемой популяции (набор для оцениваемого анализа согласно ICR). Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR в соответствии с ICR в наборе для анализа намерения лечить (ITT) с 80% ДИ

pCR определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей промежуточная система AJCC). Уровень pCR по ICR в наборе для анализа ITT определяли как процент участников, достигших pCR по ICR после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников в наборе для анализа ITT. Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR в соответствии с ICR в наборе для анализа ITT с 95% ДИ

pCR определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей промежуточная система AJCC). Уровень pCR по ICR в наборе для анализа ITT определяли как процент участников, достигших pCR по ICR после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников в наборе для анализа ITT. Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR, по исследователям в наборе поддающихся оценке анализов по исследователям

pCR определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей промежуточная система AJCC). Частота pCR по исследователю определялась как процент участников, достигших pCR по оценке исследователя после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующим хирургическим вмешательством, среди всех участников оцениваемой популяции (набор для оцениваемого анализа согласно исследователю). Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR, по данным исследователя в наборе для анализа ITT

pCR определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех отобранных регионарных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей промежуточная система AJCC). Частота pCR по исследователю в наборе для анализа ITT определялась как процент участников, достигших pCR по оценке исследователя после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников в наборе для анализа ITT. Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR только в молочной железе, на исследователя в оцениваемом наборе анализов, на исследователя

pCR в молочной железе определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии талазопарибом. Частота pCR в молочной железе исследователем определялась как процент участников, достигших pCR в молочной железе по обзору исследователя после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников оцениваемой популяции (набор для оцениваемого анализа согласно исследователю). Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR только в груди, по данным исследователя в наборе для анализа ITT

pCR в молочной железе определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии талазопарибом. Уровень pCR в груди по исследованию в наборе для анализа ITT определялся как процент участников, достигших pCR в груди по обзору исследователя после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников в наборе для анализа ITT. Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR в груди только в соответствии с ICR в оцениваемом наборе анализов в соответствии с ICR

pCR в молочной железе определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии талазопарибом. Частота pCR в груди по ICR определялась как процент участников, достигших pCR в груди по ICR после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников оцениваемой популяции (набор для оцениваемого анализа согласно ICR). Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников, достигших pCR только в груди, согласно ICR в наборе для анализа ITT

pCR в молочной железе определяли как отсутствие остаточного инвазивного рака в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы после завершения неоадъювантной терапии талазопарибом. Частота pCR в груди по ICR в наборе для анализа ITT определялась как процент участников, достигших pCR в груди по ICR после лечения талазопарибом в течение 24 недель с последующей операцией, среди всех участников в наборе для анализа ITT. Точный ДИ рассчитывали по методу Блейкера.

Процент участников с остаточным бременем Cander (RCB) согласно ICR в анализируемом наборе согласно ICR

RCB представляет собой непрерывный индекс, полученный из следующего: размеры первичной опухоли; клеточность ложа опухоли; нагрузка на подмышечные узлы. Остаточное бремя рака по ICR сообщается как категориальная переменная с четырьмя классами (категориями): RCB 0 (pCR), I (минимальный RCB), II (умеренный RCB), III (обширный RCB). Участники, у которых было прогрессирующее заболевание или которые не могли быть оценены на ПКР из-за отсутствия необходимого образца из подмышечной впадины, были подсчитаны в категории «Отсутствующие». Одновременный точный КИ рассчитывали по методу Гудмана.

Процент участников с RCB согласно ICR в наборе для анализа ITT

RCB представляет собой непрерывный индекс, полученный из следующего: размеры первичной опухоли; клеточность ложа опухоли; нагрузка на подмышечные узлы. Остаточное бремя рака по ICR сообщается как категориальная переменная с четырьмя классами (категориями): RCB 0 (pCR), I (минимальный RCB), II (умеренный RCB), III (обширный RCB). Участники, у которых было прогрессирующее заболевание или которые не могли быть оценены на ПКР из-за отсутствия необходимого образца из подмышечной впадины, были подсчитаны в категории «Отсутствующие». Одновременный точный КИ рассчитывали по методу Гудмана.

Вероятность отсутствия событий через 3 года в оцениваемом наборе для анализа

Бессобытийная выживаемость (EFS) определяется как время от даты операции до первого документирования локального или отдаленного рецидива или смерти или начала противоопухолевой терапии до документирования первого рецидива. Участники, прекратившие исследование до документального подтверждения первого рецидива или смерти, но после операции были подвергнуты цензуре наблюдения для БСВ. БСВ через 3 года определяется как вероятность отсутствия событий через 3 года после операции по методу Каплана Мейера.

Вероятность остаться в живых через 3 года в поддающемся оценке наборе для анализа

Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первой дозы талазопариба до смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не было известно во время анализа, подвергались цензуре справа от даты, когда о них в последний раз было известно, что они живы до даты окончания анализа данных. Общая выживаемость через 3 года определяется как вероятность выживания через 3 года после введения первой дозы талазопариба по методу Каплана Мейера.

Вероятность остаться в живых через 3 года в наборе для анализа ITT

ОВ определяется как время от первой дозы талазопариба до смерти по любой причине. Участники, о смерти которых не было известно во время анализа, подвергались цензуре справа от даты, когда о них в последний раз было известно, что они живы до даты окончания анализа данных. Общая выживаемость через 3 года определяется как вероятность выживания через 3 года после введения первой дозы талазопариба по методу Каплана Мейера.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)

Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE = НЯ, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Степени НЯ были определены Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.03. 1 степень = бессимптомные/легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2 = показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; отключение ограничения самообслуживания ADL; 4 степень = события с опасными для жизни последствиями, показано срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с AE.

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; было опасно для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привели к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ, связанные с лечением, определялись исследователем.

Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению приема исследуемого препарата

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE были AE, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.

Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к временному прекращению приема исследуемого препарата

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE были AE, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.

Количество участников с нежелательными явлениями, приводящими к снижению дозы исследуемого препарата

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением. TEAE были AE, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.

Количество участников с лабораторными отклонениями

Лабораторные параметры включали гематологию, биохимию сыворотки, анализ мочи и коагуляцию. Степени лабораторных отклонений определялись в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03. Сообщается об участниках с отклонениями в лабораторных тестах, отвечающими указанным критериям (>верхняя граница нормы [ВГН] или <нижняя граница нормы [НГН]) (без учета исходных отклонений).

Количество участников с гематологическими лабораторными результатами от уровня <=2 на исходном уровне до уровня 3 или 4 после исходного уровня

Гематологические лабораторные показатели включали гематокрит, гемоглобин, средний объем эритроцитов, тромбоциты, лейкоциты с дифференциалом (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы). Оценки лабораторных результатов определялись NCI CTCAE версии 4.03. Степень 1 (легкая) = бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2 (умеренная) = показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; отключение ограничения самообслуживания ADL; 4 степень = опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с AE. Эта мера исхода была основана только на лабораторных данных. Поскольку анемию 4-й степени нельзя оценить только на основании лабораторных данных, она не применима для анализа в рамках этого критерия исхода.

Количество участников с результатами химической лаборатории от класса <=2 на исходном уровне до класса 3 или 4 после исходного уровня

Химические лабораторные параметры включали альбумин, общий белок, щелочную фосфатазу, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, общий билирубин, азот мочевины крови, креатинин, глюкозу не натощак, бикарбонат, кальций, хлорид, магний, фосфат, калий, натрий и лактатдегидрогеназу. Оценки лабораторных результатов определялись NCI CTCAE версии 4.03. Степень 1 (Легкая) = бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2 (умеренная) = показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство, ограничивающее соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; отключение ограничения самообслуживания ADL; 4 степень = события с опасными для жизни последствиями, показано срочное вмешательство; 5 степень = смерть, связанная с AE.

Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) талазопариба в циклах 2, 3 и 4 в наборе для анализа фармакокинетики

Среднее пороговое значение талазопариба внутри участника в устойчивом состоянии в наборе для анализа фармакокинетики

Среднее значение Ctrough талазопариба в равновесном состоянии для каждого участника определялось как среднее (среднее) значение значений Ctrough в равновесном состоянии (цикл 2, день 1, цикл 3, день 1 и цикл 4, день 1, минимальные концентрации) для каждого отдельного участника. .

Минимальное значение талазопариба в циклах 2, 3 и 4 в дозозависимом наборе для анализа фармакокинетики

Среднее значение CTR талазопариба в пределах участника в устойчивом состоянии в наборе для анализа фармакокинетики, соответствующей дозе

Среднее значение Ctrough талазопариба в равновесном состоянии для каждого участника определялось как среднее (среднее) значение значений Ctrough в равновесном состоянии (цикл 2, день 1, цикл 3, день 1 и цикл 4, день 1, минимальные концентрации) для каждого отдельного участника. .

Количество участников, достигших окончательного ухудшения глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL) согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)

EORTC QLQ-C30 — это инструмент для определения рака, состоящий из 30 пунктов, который оценивает исходы, о которых сообщают участники (PRO), состоящий из 5 функциональных шкал, 3 шкал симптомов, шкалы GHS/QoL и 6 шкал с одним пунктом. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале GHS/QoL участники оценивали свое общее состояние здоровья и качество жизни за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Окончательное ухудшение определялось как снижение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем без какого-либо последующего снижения <10 баллов.

Оценка Каплана-Мейера времени до окончательного ухудшения GHS/QoL в соответствии с EORTC QLQ-30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале GHS/QoL участники оценивали свое общее состояние здоровья и качество жизни за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Окончательное ухудшение определялось как снижение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем без какого-либо последующего снижения <10 баллов.

Вероятность не достижения окончательного ухудшения GHS/QoL согласно EORTC QLQ-C30 через 3 и 6 месяцев

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (от 1 = совсем нет до 4 = очень нравится).

По шкале GHS/QoL участники оценивали свое общее состояние здоровья и качество жизни за последнюю неделю. К необработанным оценкам применялось линейное преобразование, так что все преобразованные оценки лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Окончательное ухудшение определялось как снижение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем без какого-либо последующего снижения <10 баллов.

Сообщалось о вероятности не достижения окончательного ухудшения состояния (бессобытия) в определенные моменты времени (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня) с использованием метода Каплана Мейера.

Количество участников, достигших окончательного ухудшения симптомов тошноты и рвоты в соответствии с EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Окончательное ухудшение определялось как увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем без какого-либо последующего увеличения <10 баллов.

Оценка Каплана-Мейера времени до окончательного ухудшения симптомов тошноты и рвоты согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Окончательное ухудшение определялось как увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем без какого-либо последующего увеличения <10 баллов.

Вероятность не достижения окончательного ухудшения симптомов тошноты и рвоты согласно EORTC QLQ-C30 через 3 и 6 месяцев

EORTC QLQ-C30 — это инструмент для определения рака, состоящий из 30 пунктов, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, с 5 функциональными шкалами, 3 шкалами симптомов, шкалой GHS/QoL и 6 шкалами с одним пунктом. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных баллов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично); другие пункты имеют 4 возможных балла (от 1 = совсем нет до 4 = очень нравится).

По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Линейное преобразование было применено к необработанным оценкам, так что преобразованные оценки лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему, а 100 — худшему для этой шкалы симптомов. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Окончательное ухудшение определялось как увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем без какого-либо последующего увеличения <10 баллов. Сообщалось о вероятности недостижения окончательного ухудшения (бессобытия) в определенные моменты времени (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня) с использованием метода Каплана Мейера.

Изменение глобального качества жизни по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале GHS/QoL участники оценивали свое общее состояние здоровья и качество жизни за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение GHS/QoL, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

Что касается шкалы физического функционирования, участники самостоятельно оценивали уровни сложности при выполнении напряженных действий, прогулке, сколько им нужно оставаться в постели или на стуле или нуждаться в помощи с едой, одеванием, купанием, использованием туалета. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение физического функционирования, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение ролевого функционирования по сравнению с базовым уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

Что касается шкалы ролевого функционирования, участники самостоятельно оценивали, насколько они были ограничены в выполнении работы или повседневной деятельности, а также в занятиях хобби или другими видами досуга в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение ролевого функционирования, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение эмоционального функционирования по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале эмоционального функционирования участники самостоятельно оценивали, насколько сильно они чувствовали себя напряженными, обеспокоенными, раздражительными или подавленными в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение эмоционального функционирования, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале когнитивных функций участники самостоятельно оценивали степень трудности концентрации внимания или запоминания вещей в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение когнитивного функционирования, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале социального функционирования участники самостоятельно оценивали, насколько их физическое состояние или лечение мешали их семейной жизни и общественной деятельности в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение социального функционирования, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов усталости участники самостоятельно оценивали, насколько они чувствовали себя слабыми, усталыми или нуждались в отдыхе в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов усталости, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тошноты и рвоты согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов тошноты и рвоты, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение болевых симптомов по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале болевых симптомов участники самостоятельно оценивали степень боли и то, насколько боль мешала повседневной деятельности в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение болевых симптомов, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов одышки согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов одышки участники самостоятельно оценивали интенсивность одышки за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов одышки, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов бессонницы согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов бессонницы участники самостоятельно оценивали интенсивность одышки за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов бессонницы, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов потери аппетита согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов потери аппетита участники самостоятельно оценивали степень отсутствия аппетита за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов потери аппетита, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение симптомов запора по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов запора участники самостоятельно оценивали интенсивность запоров за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов запора, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение симптомов диареи по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов диареи участники самостоятельно оценивали интенсивность диареи за последнюю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение симптомов диареи, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение финансовых трудностей по сравнению с базовым уровнем согласно EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы.

По шкале симптомов финансовых трудностей участники самостоятельно оценивали, насколько их физическое состояние или лечение вызвали финансовые трудности. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение финансовых трудностей, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение образа тела по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику качества жизни рака молочной железы EORTC QLQ (EORTC QLQ-BR23)

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

Что касается функциональной шкалы образа тела, участники самостоятельно оценивали, насколько они чувствовали себя физически менее привлекательными или менее женственными, им было трудно смотреть на себя обнаженными или неудовлетворенными своим телом в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение самооценки образа тела, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение сексуального функционирования по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

По шкале сексуального функционирования участники самостоятельно оценивали, в какой степени они интересовались сексом и были сексуально активны (с половым актом или без него) в течение последних 4 недель. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение сексуального функционирования, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение сексуального удовольствия по сравнению с исходным уровнем согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

По функциональной шкале сексуального удовольствия участники самостоятельно оценивали, насколько секс доставлял им удовольствие в течение последних 4 недель. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение сексуального удовольствия, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с базовым уровнем в перспективе на будущее согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

Что касается функциональной шкалы перспективы на будущее, участники самостоятельно оценили, насколько они беспокоятся о своем здоровье в будущем. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение перспективы на будущее, а положительное изменение указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем побочных эффектов системной терапии согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

По шкале побочных эффектов системной терапии участники самостоятельно оценивали интенсивность симптомов сухости во рту, необычного вкуса, боли и раздражения глаз, выпадения волос, плохого самочувствия, приливов и головных болей в течение последней недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем = улучшение этих побочных эффектов, положительное изменение = ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов со стороны молочной железы согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

Что касается шкалы симптомов со стороны груди, участники самостоятельно оценивали, насколько сильно у них были боли или проблемы с кожей (например, зуд, сухость, шелушение) на или в области пораженной груди, и насколько эта область была опухшей или сверхчувствительной в течение прошлой недели. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов со стороны груди, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов на руке согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

По шкале симптомов руки участники самостоятельно оценивали, насколько сильно у них была боль в руке или плече, насколько рука или кисть была опухшей, а также трудности с поднятием руки или перемещением ее в сторону. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов руки, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем расстройства из-за выпадения волос согласно EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 представляет собой модуль рака молочной железы из 23 пунктов, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы, состоящий из 2 функциональных шкал, 3 шкал симптомов и 3 одиночных шкал. шкалы предметов. Каждая шкала имеет 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные значения лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для шкал симптомов.

По шкале расстройства из-за выпадения волос участники самостоятельно оценивали, насколько они были расстроены из-за выпадения волос на прошлой неделе. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение расстройства из-за выпадения волос, а положительное изменение указывает на ухудшение.

Количество участников с ухудшением симптомов тошноты/рвоты

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы. По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Ухудшение симптомов тошноты и рвоты определяли как увеличение на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в этот конкретный момент времени.

Количество участников с улучшением симптомов тошноты/рвоты

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы. По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Улучшение симптомов тошноты и рвоты определяли как снижение на 10 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в этот конкретный момент времени.

Количество участников без изменений в симптомах тошноты/рвоты

EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент, состоящий из 30 элементов, специфичных для рака, который оценивает исходы, о которых сообщают участники, и состоит из 5 функциональных шкал, 3 симптомных шкал, шкалы GHS/QoL и 6 однокомпонентных шкал. Шкала GHS/QoL имеет 7 возможных оценок ответов (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Все остальные пункты имеют 4 возможных балла (от 1 = совсем нет до 4 = очень нравится). К необработанным показателям было применено линейное преобразование, так что все преобразованные показатели лежат в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший для GHS/QoL и функциональных шкал, а 0 — наилучший, а 100 — наихудший для симптомов. напольные весы. По шкале симптомов тошноты и рвоты участники самостоятельно оценивали, насколько сильно их тошнило и/или рвало за последнюю неделю. Изменение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем использовалось для обозначения клинически значимого изменения. Отсутствие изменений в симптомах тошноты/рвоты = отсутствие ни ухудшения (увеличение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем), ни улучшения (уменьшение на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) на момент времени.

Количество участников с пропущенными ожидаемыми менструациями на одного пациента, сообщившего о результатах Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE)

Пропущенный ожидаемый менструальный период оценивался в электронном виде с использованием опросника PRO CTCAE, меры PRO, разработанной для оценки симптоматической токсичности у пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях рака. Эта цель охватывает концепцию сохранения фертильности с помощью PRO, поскольку существует возможность сохранения эффекта талазопариба по сравнению с химиотерапией.