Talazoparib til neoadjuverende behandling af germline BRCA1/2 mutationspatienter med tidlig human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ brystkræft

Eksperimentel: TALAZOPARIB

ENKELARM, IKKE-RANDOMISERET

Medicin: TALAZOPARIB

Talazoparib 1 mg/dag

Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) som pr. uafhængig central gennemgang (ICR) i evaluerbar analyse indstillet som pr. ICR med 80 % konfidensinterval (CI)

pCR blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nuværende American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesættelsessystem). pCR-hastighed ved ICR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR ved ICR efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af kirurgi, blandt alle deltagere i den evaluerbare population (Evaluable Analysis Set as pr ICR). Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pcr pr. ICR i evaluerbar analysesæt pr. ICR med 95 % CI

pCR blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nuværende AJCC iscenesættelsessystem). pCR-hastighed ved ICR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR ved ICR efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af kirurgi, blandt alle deltagere i den evaluerbare population (Evaluable Analysis Set as pr ICR). Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pCR pr. ICR i Intention-to-Treat (ITT) analysesæt med 80 % CI

pCR blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nuværende AJCC iscenesættelsessystem). pCR-hastighed ved ICR i ITT-analysesæt blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR ved ICR efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i ITT-analysesættet. Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pcr pr. ICR i ITT-analysesæt med 95 % CI

pCR blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nuværende AJCC iscenesættelsessystem). pCR-hastighed ved ICR i ITT-analysesæt blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR ved ICR efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i ITT-analysesættet. Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pcr som pr. investigator i evaluerbar analysesæt som pr. investigator

pCR blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nuværende AJCC iscenesættelsessystem). pCR-rate af investigator blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR ved investigator-gennemgang efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i den evaluerbare population (Evaluable Analysis Set as per Investigator). Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår PCR som Per Investigator i ITT-analysesæt

pCR blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nuværende AJCC iscenesættelsessystem). pCR-hastighed af investigator i ITT-analysesæt blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR ved investigator-gennemgang efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i ITT-analysesættet. Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der kun opnår pCR i brystet som pr. investigator i evaluerbar analyse Sæt som pr. investigator

pCR i bryst blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende behandling med talazoparib. pCR-rate i bryst af investigator blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR i bryst ved investigator-gennemgang efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i den evaluerbare population (Evaluable Analysis Set as per Investigator). Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pCR i kun bryst som pr. undersøger i ITT-analysesæt

pCR i bryst blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende behandling med talazoparib. pCR-frekvens i bryst af investigator i ITT-analysesæt blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR i bryst ved investigator-gennemgang efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i ITT-analysesættet. Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pCR i kun bryst som pr. ICR i evaluerbar analyse, indstillet pr. ICR

pCR i bryst blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende behandling med talazoparib. pCR-rate i bryst ved ICR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR i bryst ved ICR efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af kirurgi, blandt alle deltagere i den evaluerbare population (Evaluable Analysis Set as per ICR). Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere, der opnår pCR i kun bryst som pr. ICR i ITT-analysesæt

pCR i bryst blev defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i bryst- og aksillære lymfeknuder ved hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den komplette resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende behandling med talazoparib. pCR-rate i bryst ved ICR i ITT-analysesæt blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede pCR i bryst ved ICR efter talazoparib-behandling i 24 uger, efterfulgt af operation, blandt alle deltagere i ITT-analysesættet. Den nøjagtige CI blev beregnet ved brug af Blakers metode.

Procentdel af deltagere med resterende canderbyrde (RCB) som pr. ICR i evaluerbar analyse indstillet pr. ICR

RCB er et kontinuerligt indeks afledt af følgende: primære tumordimensioner; cellularitet af tumorlejet; aksillær nodal belastning. Restkræftbyrde ved ICR rapporteres som en kategorisk variabel med fire klasser (kategorier): RCB 0 (pCR), I (minimal RCB), II (moderat RCB), III (ekstensiv RCB). Deltagere, der havde fremadskridende sygdom eller ikke var i stand til at blive vurderet for RCB på grund af manglende påkrævet aksillær prøve, blev talt i kategorien "Mangler". Den samtidige nøjagtige CI blev beregnet ved hjælp af Goodmans metode.

Procentdel af deltagere med RCB som pr. ICR i ITT-analysesæt

RCB er et kontinuerligt indeks afledt af følgende: primære tumordimensioner; cellularitet af tumorlejet; aksillær nodal belastning. Restkræftbyrde ved ICR rapporteres som en kategorisk variabel med fire klasser (kategorier): RCB 0 (pCR), I (minimal RCB), II (moderat RCB), III (ekstensiv RCB). Deltagere, der havde fremadskridende sygdom eller ikke var i stand til at blive vurderet for RCB på grund af manglende påkrævet aksillær prøve, blev talt i kategorien "Mangler". Den samtidige nøjagtige CI blev beregnet ved hjælp af Goodmans metode.

Sandsynlighed for at være begivenhedsfri efter 3 år i evaluerbart analysesæt

Event-Free Survival (EFS) er defineret som tiden fra operationsdato til første dokumentation for lokalt eller fjernt tilbagefald eller død eller påbegyndelse af antineoplastisk behandling før dokumentation af første tilbagefald. Deltagere, der afbryde undersøgelsen før dokumentation for første tilbagefald eller død, men efter operationen blev censurerede observationer for EFS. EFS efter 3 år er defineret som sandsynligheden for at være hændelsesfri 3 år efter operationen ved brug af Kaplan Meier metoder.

Sandsynlighed for at være i live efter 3 år i evaluerbart analysesæt

Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis talazoparib til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde på tidspunktet for analysen, blev ret censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live, før analysedataens skæringsdato. OS efter 3 år er defineret som sandsynligheden for at være i live 3 år efter første dosis talazoparib ved brug af Kaplan Meier-metoder.

Sandsynlighed for at være i live efter 3 år i ITT-analysesæt

OS er defineret som tiden fra den første dosis talazoparib til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke vides at være døde på tidspunktet for analysen, blev ret censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live, før analysedataens skæringsdato. OS efter 3 år er defineret som sandsynligheden for at være i live 3 år efter første dosis talazoparib ved brug af Kaplan Meier-metoder.

Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)

En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er=AE'er, der opstod mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling eller forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Grader af AE'er blev defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. Grad 1=asymptomatiske/lette symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, hvilket begrænser alderssvarende instrumentel aktivitet i dagligdagen (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 = hændelser med livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død relateret til AE.

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)

En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterede SAE'er blev bestemt af investigator.

Antal deltagere med TEAE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var AE'er, der opstod mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.

Antal deltagere med TEAE'er, der fører til midlertidig afbrydelse af undersøgelsesmedicin

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var AE'er, der opstod mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.

Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisreduktion af undersøgelseslægemiddel

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er var AE'er, der opstod mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter

Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og koagulation. Grader af laboratorieabnormiteter blev defineret i henhold til NCI CTCAE version 4.03. Deltagere med laboratorietestabnormiteter, der opfylder specificerede kriterier (>øvre grænse for normal [ULN] eller <nedre grænse for normal [LLN]) (uden hensyn til abnormitet ved baseline) rapporteres.

Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieresultater fra klasse <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline

Hæmatologiske laboratorieparametre inkluderede hæmatokrit, hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen, røde blodlegemer, blodplader, hvide blodlegemer med differential (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler). Karakterer af laboratorieresultater blev defineret af NCI CTCAE version 4.03. Grad 1(mild)=asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2(moderat)=minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel aktivitet i dagligdagen (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4=livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død relateret til AE. Dette resultatmål var kun baseret på laboratoriedata. Da grad 4 anæmi ikke kun kan vurderes baseret på laboratoriedata, var den ikke anvendelig til analyse i dette resultatmål.

Antal deltagere med kemilaboratorieresultater fra klasse <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline

Kemilaboratorieparametre inkluderede albumin, totalt protein, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, ikke-fastende glucose, bicarbonat, calcium, chlorid, magnesium, fosfat, kalium, natriumdehydrogenase og laktat. Grader af laboratorieresultater blev defineret af NCI CTCAE version 4.03. Grad 1 (mild) = asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2 (Moderat) = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, hvilket begrænser alderssvarende instrumentel aktivitet i dagligdagen (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4 = hændelser med livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død relateret til AE.

Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Talazoparib i cyklus 2, 3 og 4 i PK-analysesæt

Inden for deltagerens gennemsnitlige Ctrough for Talazoparib ved Steady State i PK-analysesæt

Inden for deltagerens gennemsnitlige Ctrough for talazoparib ved steady state for hver deltager blev defineret som den gennemsnitlige (middel) værdi af steady state Ctrough-værdierne (cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 bundkoncentrationer) for hver enkelt deltager .

Gennemgang af Talazoparib i cyklus 2, 3 og 4 i dosisoverensstemmende PK-analysesæt

Inden for deltagerens gennemsnitlige ctrough for Talazoparib ved stabil tilstand i dosisoverensstemmende farmakokinetiske analysesæt

Inden for deltagerens gennemsnitlige Ctrough for talazoparib ved steady state for hver deltager blev defineret som den gennemsnitlige (middel) værdi af steady state Ctrough-værdierne (cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1 og cyklus 4 dag 1 bundkoncentrationer) for hver enkelt deltager .

Antal deltagere, der opnåede endelig forringelse af global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) pr. europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-30)

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater (PRO'er), bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For GHS/QoL-skalaen vurderede deltagerne deres generelle helbred og livskvalitet inden for den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Definitiv forværring blev defineret som et fald på ≥10 point fra baseline uden efterfølgende <10 point fald.

Kaplan-Meier skøn over tid til endelig forringelse i GHS/QoL pr. EORTC QLQ-30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For GHS/QoL-skalaen vurderede deltagerne deres generelle helbred og livskvalitet inden for den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Definitiv forværring blev defineret som et fald på ≥10 point fra baseline uden efterfølgende <10 point fald.

Sandsynlighed for ikke at opnå endelig forringelse af GHS/QoL pr. EORTC QLQ-C30 efter 3 og 6 måneder

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke til 4=meget).

For GHS/QoL-skalaen vurderede deltagerne deres generelle helbred og livskvalitet inden for den seneste uge. En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Definitiv forværring blev defineret som et fald på ≥10 point fra baseline uden efterfølgende <10 point fald.

Sandsynlighed for ikke at opnå definitiv forværring (ved at være hændelsesfri) på specificerede tidspunkter (3 og 6 måneder efter baseline) ved brug af Kaplan Meier-metoden blev rapporteret.

Antal deltagere, der opnåede endelig forværring af kvalme og opkastningssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Definitiv forværring blev defineret som ≥10 point stigning fra baseline uden nogen efterfølgende <10 point stigning.

Kaplan-Meier skøn over tid til endelig forværring af kvalme og opkastningssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Definitiv forværring blev defineret som ≥10 point stigning fra baseline uden nogen efterfølgende <10 point stigning.

Sandsynlighed for ikke at opnå endelig forværring af kvalme og opkastningssymptomer pr. EORTC QLQ-C30 efter 3 og 6 måneder

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater med 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores (1=meget dårlig til 7=fremragende); andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke til 4=meget).

For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. En lineær transformation blev anvendt på råscores, således at transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den bedste og 100 er den dårligste for denne symptomskala. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Definitiv forværring blev defineret som ≥10 point stigning fra baseline uden nogen efterfølgende <10 point stigning. Sandsynlighed for ikke at opnå definitiv forværring (ved at være hændelsesfri) på specificerede tidspunkter (3 og 6 måneder efter baseline) ved brug af Kaplan Meier-metoden blev rapporteret.

Ændring fra baseline i Global QoL pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For GHS/QoL-skalaen vurderede deltagerne deres generelle helbred og livskvalitet inden for den seneste uge. Negativ ændring fra baseline indikerer forringelse af GHS/QoL og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i fysisk funktion pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For den fysiske funktionsskala vurderede deltagerne selv sværhedsgraderne ved at udføre anstrengende aktiviteter, gå en tur, hvor meget de havde brug for at blive i sengen eller en stol, eller havde brug for hjælp til at spise, klæde sig på, bade, bruge toilettet. Negativ ændring fra baseline indikerer forringelse af fysisk funktion, og positiv ændring indikerer forbedring.

Skift fra baseline i rollefunktion pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For rollefunktionsskalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de var begrænsede i at udføre arbejde eller daglige aktiviteter eller i at dyrke hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forringelse af rollefunktionen, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i følelsesmæssig funktion pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For den følelsesmæssige funktionsskala vurderede deltagerne selv, hvor meget de følte sig anspændte, bekymrede, irritable eller deprimerede i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forringelse af følelsesmæssig funktion, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i kognitiv funktion pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For den kognitive funktionsskala vurderede deltagerne selv graden af ​​vanskeligheder med at koncentrere sig om ting eller huske ting i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af kognitiv funktion, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i social funktion i henhold til EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For den sociale funktionsskala vurderede deltagerne selv, hvor meget deres fysiske tilstand eller medicinske behandling forstyrrede deres familieliv og sociale aktiviteter i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baselineværdier indikerer forringelse af social funktion, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i træthedssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

Til træthedssymptomskalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig svage, trætte eller havde brug for at hvile i løbet af den sidste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring af træthedssymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i kvalme og opkastningssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af kvalme- og opkastningssymptomer, og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i smertesymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For smertesymptomskalaen vurderede deltagerne selv omfanget af smerte og hvor meget smerten forstyrrede daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baselineværdier indikerer forbedring af smertesymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i dyspnø Symptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For dyspnø-symptomer-skalaen vurderede deltagerne selv intensiteten af ​​åndenød i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baselineværdier indikerer forbedring af dyspnøsymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i søvnløshedssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For søvnløshedssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv intensiteten af ​​åndenød i løbet af den sidste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring af søvnløshedssymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i appetittabssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For appetittabssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv omfanget af manglende appetit i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring af symptomer på appetittab, og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i obstipationssymptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For forstoppelsessymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv intensiteten af ​​forstoppelse i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring af forstoppelsessymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i diarré-symptomer pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For diarrésymptomskalaen vurderede deltagerne selv intensiteten af ​​diarré i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring af diarrésymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i økonomiske vanskeligheder pr. EORTC QLQ-C30

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte.

For symptomskalaen for økonomiske vanskeligheder vurderede deltagerne selv, hvor meget deres fysiske tilstand eller medicinske behandling forårsagede økonomiske vanskeligheder. Negativ ændring fra basisværdier indikerer forbedring af økonomiske vanskeligheder, og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i kropsbillede pr. EORTC QLQ Breast Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For den funktionelle skala af kropsbillede vurderede deltagerne selv, hvor meget de følte sig fysisk mindre attraktive eller mindre feminine, svære ved at se sig selv nøgne eller utilfredse med deres krop i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baseline indikerer forværring af selvvurderet kropsopfattelse, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i seksuel funktion pr. EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For den seksuelle funktionsskala vurderede deltagerne selv, i hvilken grad de var interesserede i sex og var seksuelt aktive (med eller uden samleje) i løbet af de sidste 4 uger. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forværring af seksuel funktion, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i seksuel nydelse pr. EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For den funktionelle skala af seksuel nydelse vurderede deltagerne selv, i hvilket omfang sex var behageligt for dem i løbet af de sidste 4 uger. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forværring af seksuel nydelse og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i fremtidsperspektiv Per EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For den funktionelle skala af fremtidsperspektiv vurderede deltagerne selv, hvor meget de var bekymrede for deres helbred i fremtiden. Negativ ændring fra basisværdier indikerer forværring af fremtidsperspektivet, og positiv ændring indikerer forbedring.

Ændring fra baseline i systemisk terapibivirkninger pr. EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For bivirkningsskalaen for systemisk terapi vurderede deltagerne selv intensiteten af ​​symptomer på mundtørhed, usædvanlig smag, smerter og irritation af øjne, hårtab, syg eller utilpashed, hedeture og hovedpine i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra baseline = forbedring af disse bivirkninger, positiv ændring = forværring.

Ændring fra baseline i brystsymptomer pr. EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For brystsymptomskalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde smerter eller hudproblemer (f.eks. kløende, tør, skællende) på eller i området af det berørte bryst, og hvor meget dette område var hævet eller overfølsomt i løbet af den sidste uge. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af brystsymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i armsymptomer pr. EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

For armsymptomskalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde smerter i armen eller skulderen, hvor meget armen eller hånden var hævet og vanskeligheder med at hæve armen eller bevæge den sidelæns. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring af armsymptomer og positiv ændring indikerer forværring.

Ændring fra baseline i forstyrret af hårtab pr. EORTC QLQ-BR23

EORTC-QLQ-BR23 er et 23-elements brystkræftmodul udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 til vurdering af livskvaliteten for deltagere med brystkræft, bestående af 2 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevægte. Hver skala har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, således at alle transformerede scores ligger mellem 0 til 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den dårligste for symptomskalaer.

Med hensyn til skalaen for oprørt af hårtab vurderede deltagerne selv, hvor kede af det de var på grund af hårtab i løbet af den seneste uge. Negativ ændring fra basislinjeværdier indikerer forbedring af forstyrrelse ved hårtab, og positiv ændring indikerer forringelse.

Antal deltagere med forværring af kvalme/opkastningssymptomer

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte. For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Forværring af kvalme- og opkastningssymptomer blev defineret som en stigning på 10 point eller mere fra baseline for det specifikke tidspunkt.

Antal deltagere med forbedring af kvalme/opkastningssymptomer

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte. For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Forbedring af kvalme- og opkastningssymptomer blev defineret som et fald på 10 point eller mere fra baseline for det specifikke tidspunkt.

Antal deltagere uden ændring i kvalme/opkastningssymptomer

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater, bestående af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige scores af svar (1=meget dårlig til 7=fremragende). Alle andre elementer har 4 mulige scores (1=slet ikke til 4=meget). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste for GHS/QoL og funktionelle skalaer, og 0 er den bedste og 100 er den værste for symptomer vægte. For kvalme- og opkastningssymptomer-skalaen vurderede deltagerne selv, hvor meget de havde følt sig kvalme og/eller kastet op i løbet af den seneste uge. En ændring på 10 point fra baseline blev brugt til at indikere klinisk meningsfuld ændring. Ingen ændring i kvalme/opkastningssymptomer=har hverken forværring (≥10 point stigning fra baseline) eller forbedring (≥10 point fald fra baseline) for tidspunktet.

Antal deltagere med udeblevet forventede menstruationsperioder pr. patient rapporterede udfald Version af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)

Udeblevet forventet menstruation blev vurderet elektronisk ved hjælp af PRO CTCAE-spørgeskemaet, et PRO-mål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske cancerforsøg. Dette mål indfanger konceptet om fertilitetsbevarelse gennem PRO, da der er en mulig fertilitetsbesparende effekt af talazoparib versus kemoterapi.