Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talazoparib för neoadjuvant behandling av germline BRCA1/2-mutationspatienter med tidig human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ bröstcancer

11 oktober 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, ICKE RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, ENARM, MULTI-CENTRUM STUDIE AV TALAZOPARIB FÖR NEOADJUVANT BEHANDLING AV GERMLINE BRCA1/2-MUTATIONSPATIENTER MED TIDIG MÄNSKLIG EPIDERMAL TILLVÄXTFAKTOR RECEPTOR B2

EN FAS 2, ICKE RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, ENARM, MULTI-CENTRUM STUDIE AV TALAZOPARIB FÖR NEOADJUVANT BEHANDLING AV GERMLINE BRCA1/2-MUTATIONSPATIENTER MED TIDIG MÄNSKLIG EPIDERMAL TILLVÄXTFAKTOR RECEPTOR B2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TALAZOPARIB (PARP-HÄMMARE) FÖR NEOADJUVANT BEHANDLING AV GERMLINE BRCA1/2-MUTATIONSPATIENTER MED TIDIGT HUMAN EPIDERMAL Growth FACTOR RECEPTOR 2 NEGATIV BRÖSTCANCER. DETTA ÄR EN MONOTERAPI BEHANDLING UNDER 24 VECKER FÖLJT AV KIRURGI FÖR ATT UTVÄRDERA PATOLOGISKT KOMPLETT SVAR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • ICRI
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Rush Oak Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Phillipsburg, New Jersey, Förenta staterna, 08865
        • St. Luke's Hospital - Warren Campus
      • Phillipsburg, New Jersey, Förenta staterna, 08865
        • St. Luke's Warren Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Coaldale, Pennsylvania, Förenta staterna, 18218
        • St. Luke's Hospital - Miners Campus
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • St Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18360
        • St. Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Specialty Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Germline BRCA 1/2 mutationspositiv
  • Kvinnor och män som är minst 18 år eller äldre.
  • Histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet
  • HER2-negativ bröstcancer enligt definitionen av ASCO-CAP-kriterier
  • Tumör större än eller lika med T1, N0-3
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Alla andra tidigare antitumörterapier för den aktuella cancerhändelsen. Behandling för ductal carcinoma in situ (DCIS) är tillåten; dvs kirurgi, hormonbehandling och strålning.
  • Bevis på fjärrmetastaser uppenbara före randomisering
  • Patienter med inflammatoriskt bröstkarcinom
  • Malignitet under de senaste 3 åren, förutom: Steg 1 melanom som inte kräver någon ytterligare behandling efter adekvat kirurgisk excision; adekvat behandlad icke-melanom hudcancer; Curativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen; Steg 1, endometriekarcinom grad 1; eller Adekvat behandlat kontralateralt bröstkarcinom som har varit sjukdomsfritt i ett år; Andra solida tumörer inklusive lymfom (utan benmärgspåverkan) behandlade botande utan tecken på sjukdom under 5 år.
  • Tidigare eller samtidiga systemiska anticancerterapier som använts för behandling av cancer under de senaste 3 åren.
  • Tidigare behandling med en PARP-hämmare i alla sjukdomsmiljöer
  • Samtidig användning av Strong P gp-hämmare eller inducerare eller BCRP-hämmare
  • Patienter som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll
  • Större operation inom 14 dagar före studiestart
  • Känd historia av hjärtsjukdom, till exempel: Hjärtinfarkt eller symtomatisk hjärtischemi inom 24 veckor före screening; Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV; Historik av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier inom ett år före randomisering; Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock, okontrollerad hypertoni.
  • Aktiv kliniskt signifikant infektion
  • Kliniskt signifikant blödningsdiates eller koagulopati
  • Icke läkande sår, sår eller benfraktur
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i talazoparib
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
  • Patienter med okontrollerade anfall.
  • Alla tecken på annan sjukdom eller åtföljande medicinska eller psykiatriska problem som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TALAZOPARIB
ENARM, ICKE-RANDOMISERAD
Läkemedel: TALAZOPARIB
Talazoparib 1 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) som per oberoende central granskning (ICR) i utvärderbar analys som per ICR med 80 % konfidensintervall (CI)
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i nuvarande American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscensättningssystem). pCR-frekvensen av ICR definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR med ICR efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i den utvärderbara populationen (Evaluable Analysis Set enligt ICR). Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår PCR enligt ICR i Evaluable Analysis Set per ICR med 95 % CI
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i nuvarande AJCC iscensättningssystem). pCR-frekvensen av ICR definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR med ICR efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i den utvärderbara populationen (Evaluable Analysis Set enligt ICR). Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår PCR enligt ICR i Intention-to-Treat (ITT) analysuppsättning med 80 % CI
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i nuvarande AJCC iscensättningssystem). pCR-frekvensen med ICR i ITT-analysuppsättningen definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR genom ICR efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i ITT-analysuppsättningen. Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår PCR enligt ICR i ITT-analysuppsättning med 95 % CI
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i nuvarande AJCC iscensättningssystem). pCR-frekvensen med ICR i ITT-analysuppsättningen definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR genom ICR efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i ITT-analysuppsättningen. Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår PCR som per utredare i utvärderbar analys som per utredare
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i nuvarande AJCC iscensättningssystem). pCR-frekvensen av utredaren definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR genom utredarens granskning efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i den utvärderbara populationen (Evaluable Analysis Set as per Investigator). Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår PCR per utredare i ITT-analysuppsättning
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i nuvarande AJCC iscensättningssystem). pCR-frekvensen av utredare i ITT-analysuppsättningen definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR genom utredargranskning efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i ITT-analysuppsättningen. Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Procentandel av deltagare som uppnår PCR i endast bröst som per utredare i utvärderbar analys Set som per utredare
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR i bröst definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet efter avslutad neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-frekvensen i bröst av utredare definierades som andelen deltagare som uppnådde PCR i bröst genom utredarens granskning efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i den utvärderbara populationen (Evaluable Analysis Set as per Investigator). Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår pCR i endast bröst enligt utredare i ITT-analysuppsättning
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR i bröst definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet efter avslutad neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-frekvens i bröst av utredare i ITT Analysis Set definierades som andelen deltagare som uppnådde PCR i bröst genom utredares granskning efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i ITT Analysis Set. Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår PCR i endast bröst enligt ICR i Evaluable Analysis Set per ICR
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR i bröst definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet efter avslutad neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-frekvens i bröst med ICR definierades som andelen deltagare som uppnår pCR i bröst med ICR efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i den utvärderbara populationen (Evaluable Analysis Set enligt ICR). Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare som uppnår pCR i endast bröst enligt ICR i ITT-analysuppsättning
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
pCR i bröst definierades som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i bröst- och axillära lymfkörtlar vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet efter avslutad neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-frekvens i bröst med ICR i ITT-analysuppsättning definierades som andelen deltagare som uppnådde pCR i bröst med ICR efter talazoparib-behandling i 24 veckor, följt av operation, bland alla deltagare i ITT-analysuppsättningen. Den exakta CI beräknades med hjälp av Blakers metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare med resterande Cander Burden (RCB) enligt ICR i Evaluable Analysis Set as Per ICR
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
RCB är ett kontinuerligt index som härletts från följande: primära tumördimensioner; cellularitet hos tumörbädden; axillär nodal belastning. Resterande cancerbörda av ICR rapporteras som en kategorisk variabel med fyra klasser (kategorier): RCB 0 (pCR), I (minimal RCB), II (måttlig RCB), III (extensiv RCB). Deltagare som hade progressiv sjukdom eller som inte kunde bedömas för RCB på grund av att det saknades nödvändigt axillärt prov räknades i kategorin "Saknad". Den samtidiga exakta CI beräknades med hjälp av Goodmans metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Andel deltagare med RCB enligt ICR i ITT-analysuppsättning
Tidsram: Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
RCB är ett kontinuerligt index som härletts från följande: primära tumördimensioner; cellularitet hos tumörbädden; axillär nodal belastning. Resterande cancerbörda av ICR rapporteras som en kategorisk variabel med fyra klasser (kategorier): RCB 0 (pCR), I (minimal RCB), II (måttlig RCB), III (extensiv RCB). Deltagare som hade progressiv sjukdom eller som inte kunde bedömas för RCB på grund av att det saknades nödvändigt axillärt prov räknades i kategorin "Saknad". Den samtidiga exakta CI beräknades med hjälp av Goodmans metod.
Operationsdatum (maximalt cirka 8 månader efter baslinjen) (bedöms inom maximalt 6 veckor efter sista dosen talazoparib)
Sannolikhet att vara händelsefri efter 3 år i utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: 3 år efter operationen
Event-Free Survival (EFS) definieras som tiden från operationsdatum till första dokumentation av lokalt eller avlägsnat återfall eller död eller påbörjad antineoplastisk behandling innan dokumentation av första skov. Deltagare som avbröt studien före dokumentation av första skov eller död, men efter operationen censurerades observationer för EFS. EFS vid 3 år definieras som sannolikheten att vara händelsefri 3 år efter operation med Kaplan Meiers metoder.
3 år efter operationen
Sannolikhet att vara vid liv efter 3 år i utvärderbar analysuppsättning
Tidsram: 3 år efter första dosen talazoparib
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från första dosen talazoparib till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött vid tidpunkten för analysen blev rätt censurerade på det datum de senast var kända för att vara vid liv före analysdatas slutdatum. OS vid 3 år definieras som sannolikheten att vara vid liv 3 år efter första dosen talazoparib med Kaplan Meier-metoder.
3 år efter första dosen talazoparib
Sannolikhet att vara vid liv efter 3 år i ITT-analysuppsättning
Tidsram: 3 år efter första dosen talazoparib
OS definieras som tiden från första dosen talazoparib till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött vid tidpunkten för analysen blev rätt censurerade på det datum de senast var kända för att vara vid liv före analysdatas slutdatum. OS vid 3 år definieras som sannolikheten att vara vid liv 3 år efter första dosen talazoparib med Kaplan Meier-metoder.
3 år efter första dosen talazoparib
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. TEAEs=AE som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Grader av biverkningar definierades av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03. Grad 1=asymptomatiska/lindriga symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2=minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, vilket begränsar åldersanpassad instrumentell aktivitet i det dagliga livet (ADL); Grad 3=svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera begränsande egenvårds-ADL; Grad 4=händelser med livshotande konsekvenser, akut ingripande indikerad; Grad 5= död relaterad till AE.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelseskada. Behandlingsrelaterade SAEs bestämdes av utredaren.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med TEAE som leder till permanent avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. TEAE var biverkningar som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med TEAE som leder till tillfälligt avbrott av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. TEAE var biverkningar som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med TEAE som leder till dosminskning av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. TEAE var biverkningar som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, serumkemi, urinanalys och koagulation. Grader av laboratorieavvikelser definierades enligt NCI CTCAE version 4.03. Deltagare med laboratorietestavvikelser som uppfyller specificerade kriterier (>övre normalgräns [ULN] eller <undre normalgräns [LLN]) (utan hänsyn till baslinjeavvikelse) rapporteras.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med hematologiska laboratorieresultat från grad <=2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Hematologiska laboratorieparametrar inkluderade hematokrit, hemoglobin, medelkroppsvolym, röda blodkroppar, blodplättar, vita blodkroppar med differential (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler). Betygen på labbresultaten definierades av NCI CTCAE version 4.03. Grad 1(mild)=asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2 (måttlig)=minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, vilket begränsar åldersanpassad instrumentell aktivitet i det dagliga livet (ADL); Grad 3=svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera begränsande egenvårds-ADL; Grad 4=livshotande konsekvenser, akut ingripande indikerad; Grad 5=död relaterad till AE. Detta utfallsmått baserades endast på laboratoriedata. Eftersom grad 4 anemi inte kan bedömas endast baserat på laboratoriedata, var den inte tillämpbar för analys i detta utfallsmått.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Antal deltagare med kemilaboratorieresultat från betyg <=2 vid baslinjen till grad 3 eller 4 efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Kemilaboratorieparametrar inkluderade albumin, totalt protein, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, blodureakväve, kreatinin, icke-fastande glukos, bikarbonat, kalcium, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natriumdehydrogenas och laktat. Grader av laboratorieresultat definierades av NCI CTCAE version 4.03. Grad 1 (Mild) = asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer, intervention ej indicerad; Grad 2 (Moderat) = minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad, vilket begränsar åldersanpassad instrumentell aktivitet i det dagliga livet (ADL); Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera begränsande egenvårds-ADL; Grad 4 = händelser med livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5 = död relaterad till AE.
Baslinje till 28 dagar efter den sista dosen talazoparib (maximalt cirka 8 månader)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Talazoparib i cyklerna 2, 3 och 4 i PK-analysuppsättning
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Inom-deltagares genomsnittliga Ctrough för Talazoparib vid steady state i PK-analysuppsättning
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Inom deltagarens genomsnittliga Ctrough för talazoparib vid steady state för varje deltagare definierades som medelvärdet (medelvärde) för steady state Ctrough-värdena (Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 dalkoncentrationer) för varje enskild deltagare .
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Genomgång av Talazoparib i cyklerna 2, 3 och 4 i Dos-kompatibel farmakokinetisk analysuppsättning
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Inom-deltagarens genomsnittliga Ctrough för Talazoparib vid stabilt tillstånd i doskompatibel farmakokinetisk analysuppsättning
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Inom deltagarens genomsnittliga Ctrough för talazoparib vid steady state för varje deltagare definierades som medelvärdet (medelvärde) för steady state Ctrough-värdena (Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1 och Cykel 4 Dag 1 dalkoncentrationer) för varje enskild deltagare .
Fördosering på dag 1 av cykel 2, 3, 4
Antal deltagare som uppnådde definitiv försämring av global hälsostatus (GHS)/Livskvalitet (QoL) per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Tidsram: Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagares rapporterade resultat (PROs), bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För GHS/QoL-skalan bedömde deltagarna sin allmänna hälsa och livskvalitet under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Definitiv försämring definierades som ≥10 poängs minskning från baslinjen utan någon efterföljande <10 poängs minskning.
Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)
Kaplan-Meier uppskattning av tid till definitiv försämring i GHS/QoL per EORTC QLQ-30
Tidsram: Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För GHS/QoL-skalan bedömde deltagarna sin allmänna hälsa och livskvalitet under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Definitiv försämring definierades som ≥10 poängs minskning från baslinjen utan någon efterföljande <10 poängs minskning.
Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)
Sannolikhet att inte uppnå definitiv försämring av GHS/QoL per EORTC QLQ-C30 vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter baslinjen

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls till 4=väldigt mycket).

För GHS/QoL-skalan bedömde deltagarna sin allmänna hälsa och livskvalitet under den senaste veckan. En linjär transformation tillämpades på de råa poängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 och 100, där 0 är det sämsta och 100 är det bästa. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Definitiv försämring definierades som ≥10 poängs minskning från baslinjen utan någon efterföljande <10 poängs minskning.

Sannolikhet för att inte uppnå definitiv försämring (att vara händelsefri) vid specificerade tidpunkter (3 och 6 månader efter baslinjen) med användning av Kaplan Meier-metoden rapporterades.
3 månader och 6 månader efter baslinjen
Antal deltagare som uppnådde definitiv försämring av illamående och kräkningssymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Definitiv försämring definierades som ≥10 poängs ökning från baslinjen utan någon efterföljande <10 poängs ökning.
Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)
Kaplan-Meier uppskattning av tid till definitiv försämring av illamående och kräkningssymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Definitiv försämring definierades som ≥10 poängs ökning från baslinjen utan någon efterföljande <10 poängs ökning.
Baslinje till avslutad behandlingsbesök (bedömd för maximalt 33 veckor)
Sannolikhet att inte uppnå definitiv försämring av illamående och kräkningssymtom enligt EORTC QLQ-C30 vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter baslinjen

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagares rapporterade resultat, med 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstaka skalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng (1=mycket dålig till 7=utmärkt); andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls till 4=väldigt mycket).

För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. En linjär transformation tillämpades på råpoäng så att transformerade poäng ligger mellan 0 och 100, där 0 är det bästa och 100 är det sämsta för denna symptomskala. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Definitiv försämring definierades som ≥10 poängs ökning från baslinjen utan någon efterföljande <10 poängs ökning. Sannolikhet för att inte uppnå definitiv försämring (att vara händelsefri) vid specificerade tidpunkter (3 och 6 månader efter baslinjen) med användning av Kaplan Meier-metoden rapporterades.
3 månader och 6 månader efter baslinjen
Ändra från baslinjen i Global QoL Per EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För GHS/QoL-skalan bedömde deltagarna sin allmänna hälsa och livskvalitet under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjen indikerar försämring av GHS/QoL och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i fysisk funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För den fysiska funktionsskalan bedömde deltagarna själv svårighetsgraden att göra ansträngande aktiviteter, ta en promenad, hur mycket de behövde stanna i sängen eller en stol, eller behövde hjälp med att äta, klä på sig, bada, använda toaletten. Negativ förändring från baslinjen indikerar försämring av fysisk funktion och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändra från baslinjen i rollfunktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För rollfunktionsskalan bedömde deltagarna själv hur mycket de var begränsade i att utföra arbete eller dagliga aktiviteter, eller i att utöva hobbyer eller andra fritidsaktiviteter under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar försämring av rollfunktionen och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändra från baslinjen i emotionell funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För den känslomässiga funktionsskalan bedömde deltagarna själv hur mycket de kände sig spända, oroliga, irriterade eller deprimerade under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar försämring av emotionell funktion och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För den kognitiva funktionsskalan bedömde deltagarna själv graden av svårighet att koncentrera sig på saker eller komma ihåg saker under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar försämring av kognitiv funktion och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i socialt fungerande enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För den sociala funktionsskalan bedömde deltagarna själv hur mycket deras fysiska tillstånd eller medicinska behandling störde deras familjeliv och sociala aktiviteter under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar försämring av social funktion och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i trötthetssymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för trötthetssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig svaga, trötta eller behövt vila under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av trötthetssymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen vid illamående och kräkningssymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av illamående och kräkningssymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i smärtsymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För smärtsymtomskalan bedömde deltagarna själv graden av smärta och hur mycket smärtan störde dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av smärtsymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen vid dyspné Symtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För symtomskalan för dyspné bedömde deltagarna själv intensiteten av andnöd under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av dyspnésymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen vid sömnlöshetssymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för sömnlöshetssymtom bedömde deltagarna själv intensiteten av andnöd under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av sömnlöshetssymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i aptitförlustsymtom per EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för aptitförlustsymtom bedömde deltagarna själv graden av aptitlöshet under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av aptitförlustsymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i förstoppningssymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för förstoppningssymtom bedömde deltagarna själv intensiteten av förstoppning under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av förstoppningssymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen vid diarrésymtom enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För skalan för diarrésymtom bedömde deltagarna själv intensiteten av diarré under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av diarrésymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i ekonomiska svårigheter per EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar.

För symtomskalan av ekonomiska svårigheter bedömde deltagarna själv hur mycket deras fysiska tillstånd eller medicinska behandling orsakade ekonomiska svårigheter. Negativ förändring från utgångsvärden indikerar förbättring av ekonomiska svårigheter och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i kroppsbild per EORTC QLQ Breast Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För den funktionella skalan av kroppsuppfattning bedömde deltagarna hur mycket de kände sig fysiskt mindre attraktiva eller mindre feminina, svåra att se på sig själva nakna eller missnöjda med sin kropp under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjen indikerar försämring av självskattad kroppsuppfattning och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i sexuell funktion enligt EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För den sexuella funktionsskalan bedömde deltagarna i vilken utsträckning de var intresserade av sex och var sexuellt aktiva (med eller utan samlag) under de senaste 4 veckorna. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar försämring av sexuell funktion och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i sexuell njutning enligt EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För den funktionella skalan av sexuell njutning, självbedömde deltagarna i vilken utsträckning sex var njutbart för dem under de senaste 4 veckorna. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar försämring av sexuell njutning och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändra från baslinjen i framtidsperspektiv enligt EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För den funktionella skalan av framtidsperspektiv bedömde deltagarna själv hur mycket de var oroliga för sin hälsa i framtiden. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar försämring av framtidsperspektivet och positiv förändring indikerar förbättring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i systemisk terapibiverkningar enligt EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För biverkningsskalan för systemisk terapi bedömde deltagarna själv intensiteten av symtom som torr mun, ovanlig smak, smärta och irritation i ögonen, håravfall, illamående eller illamående, värmevallningar och huvudvärk under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjen = förbättring av dessa biverkningar, positiv förändring = försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Förändring från baslinjen i bröstsymtom enligt EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För bröstsymtomskalan bedömde deltagarna själv hur mycket de hade smärta eller hudproblem (t. kliande, torr, flagnande) på eller i området för det drabbade bröstet, och hur mycket detta område var svullet eller överkänsligt under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av bröstsymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i armsymtom enligt EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För armsymtomskalan bedömde deltagarna själv hur mycket de hade smärta i armen eller axeln, hur mycket armen eller handen var svullen och svårigheter att höja armen eller flytta den i sidled. Negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring av armsymtom och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Ändring från baslinjen i upprörd av håravfall per EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancermodul med 23 artiklar utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer, bestående av 2 funktionsskalor, 3 symtomskalor och 3 enkel- föremålsvågar. Varje skala har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtomskalor.

För håravfallsskalan bedömde deltagarna själv hur upprörda de var på grund av håravfall under den senaste veckan. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring av upprördhet av håravfall och positiv förändring indikerar försämring.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Antal deltagare med försämring av illamående/kräkningssymtom
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar. För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Försämring av illamående och kräkningssymtom definierades som en ökning på 10 poäng eller mer från baslinjen för den specifika tidpunkten.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Antal deltagare med förbättring av illamående/kräkningssymtom
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar. För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Förbättring av illamående och kräkningssymtom definierades som en minskning på 10 poäng eller mer från baslinjen för den specifika tidpunkten.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Antal deltagare utan förändring i illamående/kräkningssymtom
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 artiklar som bedömer deltagarrapporterade resultat, bestående av 5 funktionsskalor, 3 symptomskalor, en GHS/QoL-skala och 6 enstycksskalor. GHS/QoL-skalan har 7 möjliga poäng av svar (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Alla andra objekt har 4 möjliga poäng (1=inte alls till 4=väldigt mycket). En linjär transformation tillämpades på råpoängen så att alla transformerade poäng ligger mellan 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst för GHS/QoL och funktionella skalor, och 0 är bäst och 100 är sämst för symtom vågar. För skalan för illamående och kräkningssymtom bedömde deltagarna själv hur mycket de hade känt sig illamående och/eller kräkts under den senaste veckan. En förändring på 10 poäng från baslinjen användes för att indikera kliniskt meningsfull förändring. Ingen förändring av illamående/kräkningssymtom=har varken försämring (≥10 poängs ökning från baslinjen) eller förbättring (≥10 poängs minskning från baslinjen) för tidpunkten.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Antal deltagare med missade förväntade menstruationsperioder per patient rapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)
Missad förväntad menstruation utvärderades elektroniskt med hjälp av PRO CTCAE-enkäten, ett PRO-mått utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos patienter i kliniska cancerprövningar. Detta mål fångar konceptet av fertilitetsbevarande genom PRO, eftersom det finns en möjlig fertilitetssparande effekt av talazoparib kontra kemoterapi.
Baslinje, cykel 1 dag 15, cykel 2 dag 1, cykel 2 dag 15, dag 1 av cykel 3-6, avslutat behandlingsbesök (maximalt 33 veckor) och postoperativt uppföljningsbesök (högst 41 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3441020
  • TALAZOPARIB NEOADJ BC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig bröstcancer

Kliniska prövningar på TALAZOPARIB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera