Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talazoparib for neoadjuvant behandling av germline BRCA1/2-mutasjonspasienter med tidlig human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ brystkreft

11. oktober 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, IKKE RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, ENARM, MULTISENTRUM STUDIE AV TALAZOPARIB FOR NEOADJUVANT BEHANDLING AV GERMLINE BRCA1/2 MUTASJONSPASIENTER MED TIDLIG HUMAN EPIDERMAL VEKST FAKTOR-RESEPTOR B2

EN FASE 2, IKKE RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, ENARM, MULTISENTRUM STUDIE AV TALAZOPARIB FOR NEOADJUVANT BEHANDLING AV GERMLINE BRCA1/2 MUTASJONSPASIENTER MED TIDLIG HUMAN EPIDERMAL VEKST FAKTOR-RESEPTOR B2

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TALAZOPARIB (PARP INHIBITOR) FOR NEOADJUVANT BEHANDLING AV GERMLINE BRCA1/2 MUTASJONSPASIENTER MED TIDLIG HUMAN EPIDERMAL VEKSTFAKTOR RECEPTOR 2 NEGATIV BRYSTEKREFT. DETTE ER EN MONOTERAPI BEHANDLING I 24 WKER FØLGT AV KIRURGI FOR Å EVALUERE PATOLOGISK FULLSTENDIG SVAR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93010
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City Of Hope Medical Center)
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Investigational Drug Services (IDS)
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • ICRI
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Professional Office Building Infusion Pharmacy
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Rush Oak Park Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group PA
      • Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
        • St. Luke's Hospital - Warren Campus
      • Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
        • St. Luke's Warren Physician Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital - Bethlehem Campus
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Coaldale, Pennsylvania, Forente stater, 18218
        • St. Luke's Hospital - Miners Campus
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center Mountainview Arnold Palmer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Cancer Centers East Oxford Drive
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center North Hills at Passavant
      • Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • St. Luke's Hospital - Quakertown Campus
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18360
        • St. Luke's Hospital - Monroe Campus
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center Washington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Specialty Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Brig Center for Cancer Care and Survivorship
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Texas Oncology - Allen
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98683
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Health University Hospital - Pharmaceutical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kimlinje BRCA 1/2 mutasjonspositiv
  • Kvinner og menn minst 18 år eller eldre.
  • Histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet
  • HER2 negativ brystkreft som definert av ASCO-CAP kriterier
  • Tumor større enn eller lik T1, N0-3
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle andre tidligere antitumorterapier for den aktuelle krefthendelsen. Behandling for ductal carcinoma in situ (DCIS) er tillatt; dvs. kirurgi, hormonbehandling og stråling.
  • Bevis på fjernmetastaser tydelig før randomisering
  • Pasienter med inflammatorisk brystkarsinom
  • Malignitet i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra: Stadium 1 melanom som ikke krever ytterligere behandling etter adekvat kirurgisk eksisjon; tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft; Kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen; Stadium 1, endometriekarsinom grad 1; eller Adekvat behandlet kontralateralt brystkarsinom som har vært sykdomsfritt i ett år; Andre solide svulster inkludert lymfomer (uten beinmargspåvirkning) behandlet kurativt uten tegn på sykdom i 5 år.
  • Tidligere eller samtidige systemiske antikreftbehandlinger brukt til behandling av kreft de siste 3 årene.
  • Tidligere behandling med en PARP-hemmer i enhver sykdomssituasjon
  • Samtidig bruk av Strong P gp-hemmere eller -induktorer eller BCRP-hemmere
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen
  • Større operasjon innen 14 dager før studiestart
  • Kjent historie med hjertesykdom, for eksempel: Hjerteinfarkt eller symptomatisk hjerteiskemi innen 24 uker før screening; Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV; Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen ett år før randomisering; Anamnese med Mobitz II andre grads eller tredje grads hjerteblokk, ukontrollert hypertensjon.
  • Aktiv klinisk signifikant infeksjon
  • Klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati
  • Ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i talazoparib
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi
  • Pasienter med ukontrollerte anfall.
  • Ethvert bevis på annen sykdom eller andre samtidige medisinske eller psykiatriske problemer som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TALAZOPARIB
ENKELARM, IKKE-RANDOMISERT
Legemiddel: TALAZOPARIB
Talazoparib 1 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) som per uavhengig sentral gjennomgang (ICR) i evaluerbar analyse satt som per ICR med 80 % konfidensintervall (CI)
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoxylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nåværende American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesettelsessystem). pCR-rate ved ICR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR ved ICR etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakere i den evaluerbare populasjonen (Evaluable Analysis Set as per ICR). Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår PCR som per ICR i evaluerbar analyse satt som per ICR med 95 % CI
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoxylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nåværende AJCC iscenesettelsessystem). pCR-rate ved ICR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR ved ICR etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakere i den evaluerbare populasjonen (Evaluable Analysis Set as per ICR). Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår PCR i henhold til ICR i Intention-to-Treat (ITT) analysesett med 80 % CI
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoxylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nåværende AJCC iscenesettelsessystem). pCR-frekvens ved ICR i ITT-analysesett ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR ved ICR etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakerne i ITT-analysesettet. Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår PCR i henhold til ICR i ITT-analysesett med 95 % CI
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoxylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nåværende AJCC iscenesettelsessystem). pCR-frekvens ved ICR i ITT-analysesett ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR ved ICR etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakerne i ITT-analysesettet. Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår PCR som per etterforsker i evaluerbar analyse satt som per etterforsker
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoxylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nåværende AJCC iscenesettelsessystem). pCR-frekvens av etterforsker ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde pCR ved etterforskergjennomgang etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakere i den evaluerbare populasjonen (Evaluable Analysis Set as per Investigator). Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår PCR som per etterforsker i ITT-analysesett
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoxylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i den nåværende AJCC iscenesettelsessystem). pCR-frekvens av etterforsker i ITT-analysesett ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR ved etterforskergjennomgang etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakerne i ITT-analysesettet. Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR i kun bryst som per etterforsker i evaluerbar analyse satt som per etterforsker
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR i bryst ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-frekvensen i bryst av etterforsker ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR i bryst ved etterforskergjennomgang etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakerne i den evaluerbare populasjonen (Evaluable Analysis Set as per Investigator). Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR i kun bryst som per etterforsker i ITT-analysesett
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR i bryst ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-frekvens i bryst av etterforsker i ITT-analysesett ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR i bryst ved etterforskergjennomgang etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakerne i ITT-analysesettet. Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR i kun bryst som per ICR i evaluerbar analyse satt som per ICR
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR i bryst ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-rate i bryst ved ICR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR i bryst ved ICR etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakere i den evaluerbare populasjonen (Evaluable Analysis Set as per ICR). Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR i kun bryst som per ICR i ITT-analysesett
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
pCR i bryst ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft i bryst- og aksillære lymfeknuter ved hematoksylin- og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven etter fullført neoadjuvant terapi med talazoparib. pCR-rate i bryst ved ICR i ITT-analysesett ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR i bryst ved ICR etter talazoparib-behandling i 24 uker, etterfulgt av kirurgi, blant alle deltakerne i ITT-analysesettet. Den nøyaktige CI ble beregnet ved bruk av Blakers metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere med gjenværende Cander Burden (RCB) som per ICR i evaluerbar analyse satt som per ICR
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
RCB er en kontinuerlig indeks avledet fra følgende: primære tumordimensjoner; cellularitet av svulsten; aksillær nodal belastning. Restkreftbelastning ved ICR rapporteres som en kategorisk variabel med fire klasser (kategorier): RCB 0 (pCR), I (minimal RCB), II (moderat RCB), III (ekstensiv RCB). Deltakere som hadde progressiv sykdom eller som ikke var i stand til å bli vurdert for RCB på grunn av manglende nødvendig aksillærprøve ble regnet i kategorien "Mangler". Den samtidige eksakte CI ble beregnet ved bruk av Goodmans metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Prosentandel av deltakere med RCB i henhold til ICR i ITT-analysesett
Tidsramme: Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
RCB er en kontinuerlig indeks avledet fra følgende: primære tumordimensjoner; cellularitet av svulsten; aksillær nodal belastning. Restkreftbelastning ved ICR rapporteres som en kategorisk variabel med fire klasser (kategorier): RCB 0 (pCR), I (minimal RCB), II (moderat RCB), III (ekstensiv RCB). Deltakere som hadde progressiv sykdom eller som ikke var i stand til å bli vurdert for RCB på grunn av manglende nødvendig aksillærprøve ble regnet i kategorien "Mangler". Den samtidige eksakte CI ble beregnet ved bruk av Goodmans metode.
Dato for operasjon (maksimalt ca. 8 måneder etter baseline) (vurdert innen maksimalt 6 uker etter siste dose talazoparib)
Sannsynlighet for å være hendelsesfri etter 3 år i evaluerbart analysesett
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Event-Free Survival (EFS) er definert som tiden fra operasjonsdato til første dokumentasjon av lokalt eller fjernt tilbakefall eller død eller oppstart av antineoplastisk behandling før dokumentasjon av første tilbakefall. Deltakere som avsluttet studien før dokumentasjon av første tilbakefall eller død, men etter operasjonen ble sensurert observasjoner for EFS. EFS ved 3 år er definert som sannsynligheten for å være hendelsesfri 3 år etter operasjon ved bruk av Kaplan Meier-metoder.
3 år etter operasjonen
Sannsynlighet for å være i live etter 3 år i evaluerbart analysesett
Tidsramme: 3 år etter første dose talazoparib
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første dose talazoparib til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på tidspunktet for analysen, ble rett sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live før datoen for analysedata. OS ved 3 år er definert som sannsynligheten for å være i live 3 år etter første dose talazoparib ved bruk av Kaplan Meier-metoder.
3 år etter første dose talazoparib
Sannsynlighet for å være i live etter 3 år i ITT-analysesett
Tidsramme: 3 år etter første dose talazoparib
OS er definert som tiden fra første dose talazoparib til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på tidspunktet for analysen, ble rett sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live før datoen for analysedata. OS ved 3 år er definert som sannsynligheten for å være i live 3 år etter første dose talazoparib ved bruk av Kaplan Meier-metoder.
3 år etter første dose talazoparib
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAEs=AEer som oppsto mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Grader av AE ble definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03. Grad 1=asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2 = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3=alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsrelaterte SAEs ble bestemt av etterforskeren.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med TEAE som fører til permanent seponering av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAE-er var bivirkninger som oppsto mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med TEAE som fører til midlertidig seponering av studiemedikament
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAE-er var bivirkninger som oppsto mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med TEAE som fører til dosereduksjon av studiemedikament
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen. TEAE-er var bivirkninger som oppsto mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, serumkjemi, urinanalyse og koagulasjon. Grader av laboratorieavvik ble definert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Deltakere med laboratorietestavvik som oppfyller spesifiserte kriterier (>øvre grense for normal [ULN] eller <nedre grense for normal [LLN]) (uten hensyn til abnormitet ved baseline) rapporteres.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med hematologiske laboratorieresultater fra grad <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Hematologiske laboratorieparametre inkluderte hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum, røde blodceller, blodplater, hvite blodceller med differensial (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler). Karakterer for laboratorieresultater ble definert av NCI CTCAE versjon 4.03. Grad 1(mild)=asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2(moderat)=minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4=livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE. Dette utfallsmålet var kun basert på laboratoriedata. Siden grad 4 anemi ikke kan vurderes kun basert på laboratoriedata, var den ikke egnet for analyse i dette utfallsmålet.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Antall deltakere med kjemilaboratorieresultater fra klasse <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Kjemi-laboratorieparametere inkluderte albumin, totalt protein, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total bilirubin, blodurea-nitrogen, kreatinin, ikke-fastende glukose, bikarbonat, kalsium, klorid, magnesium, fosfat, kalium, natriumdehydrogenase og laktat. Karakterer for laboratorieresultater ble definert av NCI CTCAE versjon 4.03. Grad 1 (mild) = asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, intervensjon er ikke indisert; Grad 2 (Moderat) = minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indisert, begrensende alderstilpasset instrumentell aktivitet i dagliglivet (ADL); Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering av begrensende egenomsorg ADL; Grad 4 = hendelser med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til AE.
Baseline til 28 dager etter siste dose talazoparib (maksimalt ca. 8 måneder)
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Talazoparib i sykluser 2, 3 og 4 i PK-analysesett
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Gjennomsnittlig Ctrough innen deltaker for Talazoparib ved Steady State i PK-analysesett
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Gjennomsnittlig Ctrough for talazoparib innen deltaker ved steady state for hver deltaker ble definert som gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) verdi av steady state Ctrough-verdiene (syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 bunnkonsentrasjoner) for hver enkelt deltaker .
Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Gjennomgang av Talazoparib i syklus 2, 3 og 4 i dosekompatibelt PK-analysesett
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Fordosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Gjennomsnittlig Ctrough innen deltakeren for Talazoparib ved stabil tilstand i dose-kompatibel PK-analysesett
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Gjennomsnittlig Ctrough for talazoparib innen deltaker ved steady state for hver deltaker ble definert som gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) verdi av steady state Ctrough-verdiene (syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1 og syklus 4 dag 1 bunnkonsentrasjoner) for hver enkelt deltaker .
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4
Antall deltakere som oppnådde endelig forverring i global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QoL) per europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater (PROs), bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For GHS/QoL-skalaen vurderte deltakerne sin generelle helse og livskvalitet i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Definitiv forverring ble definert som ≥10 poeng reduksjon fra baseline uten noen påfølgende <10 poeng reduksjon.
Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)
Kaplan-Meier-estimat av tid til endelig forverring i GHS/QoL per EORTC QLQ-30
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For GHS/QoL-skalaen vurderte deltakerne sin generelle helse og livskvalitet i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Definitiv forverring ble definert som ≥10 poeng reduksjon fra baseline uten noen påfølgende <10 poeng reduksjon.
Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)
Sannsynlighet for ikke å oppnå endelig forverring i GHS/QoL per EORTC QLQ-C30 ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter baseline

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye).

For GHS/QoL-skalaen vurderte deltakerne sin generelle helse og livskvalitet i løpet av den siste uken. En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Definitiv forverring ble definert som ≥10 poeng reduksjon fra baseline uten noen påfølgende <10 poeng reduksjon.

Sannsynlighet for ikke å oppnå definitiv forverring (å være hendelsesfri) på angitte tidspunkter (3 og 6 måneder etter baseline) ved bruk av Kaplan Meier-metoden ble rapportert.
3 måneder og 6 måneder etter baseline
Antall deltakere som oppnådde definitiv forverring av kvalme og oppkastsymptomer per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Definitiv forverring ble definert som ≥10 poeng økning fra baseline uten noen påfølgende <10 poeng økning.
Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)
Kaplan-Meier-estimat av tid til definitiv forverring i kvalme- og oppkastsymptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Definitiv forverring ble definert som ≥10 poeng økning fra baseline uten noen påfølgende <10 poeng økning.
Baseline til avsluttet behandlingsbesøk (vurdert for maksimalt 33 uker)
Sannsynlighet for ikke å oppnå endelig forverring av kvalme og oppkastsymptomer Per EORTC QLQ-C30 ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter baseline

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, med 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige skårer (1=svært dårlig til 7=utmerket); andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye).

For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. En lineær transformasjon ble brukt på råskårer slik at transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, hvor 0 er best og 100 er dårligst for denne symptomskalaen. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Definitiv forverring ble definert som ≥10 poeng økning fra baseline uten noen påfølgende <10 poeng økning. Sannsynlighet for ikke å oppnå definitiv forverring (å være hendelsesfri) på angitte tidspunkter (3 og 6 måneder etter baseline) ved bruk av Kaplan Meier-metoden ble rapportert.
3 måneder og 6 måneder etter baseline
Endring fra baseline i Global QoL Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For GHS/QoL-skalaen vurderte deltakerne sin generelle helse og livskvalitet i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline indikerer forverring i GHS/QoL og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i fysisk funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For den fysiske funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv vanskelighetsnivåer med å gjøre anstrengende aktiviteter, gå en tur, hvor mye de trengte for å holde seg i sengen eller en stol, eller trengte hjelp til å spise, kle seg, bade, bruke toalettet. Negativ endring fra baseline indikerer forverring i fysisk funksjon og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i rollefunksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For rollefunksjonsskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de var begrenset i å gjøre arbeid eller daglige aktiviteter, eller i å drive med hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i rollefunksjon og positiv endring indikerer forbedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i emosjonell funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For den emosjonelle funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de følte seg anspente, bekymret, irritable eller deprimerte i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i emosjonell funksjon og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For den kognitive funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv graden av vanskeligheter med å konsentrere seg om ting eller huske ting i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i kognitiv funksjon og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i sosial funksjon i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For den sosiale funksjonsskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye deres fysiske tilstand eller medisinske behandling forstyrret deres familieliv og sosiale aktiviteter i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring i sosial funksjon og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i utmattelsessymptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For tretthetssymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg svake, trøtte eller trengte å hvile den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av tretthetssymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i kvalme- og brekningssymptomer i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av kvalme- og brekningssymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i smertesymptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For smertesymptomskalaen vurderte deltakerne selv omfanget av smerte og hvor mye smerten forstyrret daglige aktiviteter i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av smertesymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i dyspné Symptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For dyspnésymptomskalaen vurderte deltakerne selv intensiteten av kortpustethet i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av dyspnésymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i søvnløshetssymptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For søvnløshetssymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv intensiteten av kortpustethet i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av søvnløshetssymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i appetitttap symptomer per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For skalaen for appetitttapsymptomer vurderte deltakerne selv omfanget av mangel på matlyst i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av appetitttapsymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i obstipasjonssymptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For forstoppelsessymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv intensiteten av forstoppelse i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av forstoppelsessymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i diaré Symptomer Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For diarésymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv intensiteten av diaré i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer bedring av diarésymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i økonomiske vanskeligheter Per EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter.

For symptomskalaen for økonomiske vanskeligheter vurderte deltakerne selv hvor mye deres fysiske tilstand eller medisinske behandling forårsaket økonomiske vanskeligheter. Negativ endring fra basisverdier indikerer bedring av økonomiske vanskeligheter og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i kroppsbilde i henhold til EORTC QLQ Breast Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For den funksjonelle skalaen av kroppsbilde, vurderte deltakerne selv hvor mye de følte seg fysisk mindre attraktive eller mindre feminine, vanskelige å se på seg selv nakne eller misfornøyd med kroppen i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline indikerer forverring av selvvurdert kroppsbilde og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i seksuell fungering i henhold til EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For seksuell funksjonsskala vurderte deltakerne selv i hvilken grad de var interessert i sex og var seksuelt aktive (med eller uten samleie) i løpet av de siste 4 ukene. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring av seksuell funksjon og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i seksuell nytelse Per EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For den funksjonelle skalaen for seksuell nytelse, vurderte deltakerne selv i hvilken grad sex var hyggelig for dem i løpet av de siste 4 ukene. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring av seksuell nytelse og positiv endring indikerer bedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i fremtidsperspektiv Per EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For den funksjonelle skalaen for fremtidsperspektiv, vurderte deltakerne selv hvor mye de var bekymret for helsen deres i fremtiden. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forverring av fremtidsperspektiv og positiv endring indikerer forbedring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i systemisk terapibivirkninger Per EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For bivirkningsskalaen for systemisk terapi vurderte deltakerne selv intensiteten av symptomer på munntørrhet, uvanlig smak, smerte og irritasjon i øynene, hårtap, dårlig eller uvelfølelse, hetetokter og hodepine i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline = bedring av disse bivirkningene, positiv endring = forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i brystsymptomer Per EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For brystsymptomskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde smerter eller hudproblemer (f. kløende, tørr, flassende) på eller i området med det berørte brystet, og hvor mye dette området var hovent eller overfølsomt i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline indikerer bedring av brystsymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i armsymptomer Per EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For armsymptomskalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde smerter i armen eller skulderen, hvor mye armen eller hånden var hoven og vanskeligheter med å heve armen eller bevege den sidelengs. Negativ endring fra baseline indikerer bedring av armsymptomer og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Endring fra baseline i opprørt av hårtap Per EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftmodul utviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten til deltakere med brystkreft, bestående av 2 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer og 3 enkelt- varevekter. Hver skala har 4 mulige skårer (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 og 100, med 0 som dårligst og 100 er best for funksjonelle skalaer, og 0 er best og 100 er dårligst for symptomskalaer.

For opprørt av hårtap-skalaen, vurderte deltakerne selv hvor opprørt de var på grunn av tap av hår i løpet av den siste uken. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedring av opprørt ved hårtap og positiv endring indikerer forverring.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Antall deltakere med forverring av kvalme/oppkastsymptomer
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter. For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Forverring av kvalme- og brekningssymptomer ble definert som en økning på 10 poeng eller mer fra baseline for det spesifikke tidspunktet.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Antall deltakere med bedring i kvalme/oppkastsymptomer
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter. For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Forbedring av kvalme- og oppkastsymptomer ble definert som en reduksjon på 10 poeng eller mer fra baseline for det spesifikke tidspunktet.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Antall deltakere uten endringer i kvalme/oppkastsymptomer
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 elementer som vurderer deltakerrapporterte resultater, bestående av 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, en GHS/QoL-skala og 6 enkeltelementskalaer. GHS/QoL-skalaen har 7 mulige poengskår for svar (1=svært dårlig til 7=utmerket). Alle andre elementer har 4 mulige poengsum (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye). En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at alle transformerte skårer ligger mellom 0 til 100, hvor 0 er den verste og 100 er den beste for GHS/QoL og funksjonelle skalaer, og 0 er den beste og 100 er den verste for symptomer vekter. For kvalme- og oppkastsymptomer-skalaen vurderte deltakerne selv hvor mye de hadde følt seg kvalme og/eller kastet opp i løpet av den siste uken. En endring på 10 poeng fra baseline ble brukt for å indikere klinisk meningsfull endring. Ingen endring i kvalme/brekningssymptomer=har verken forverring (≥10 poeng økning fra baseline) eller bedring (≥10 poeng nedgang fra baseline) for tidspunktet.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Antall deltakere med ubesvarte forventede menstruasjonsperioder per pasient rapporterte utfall Versjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)
Uteblevet forventet menstruasjonsperiode ble vurdert elektronisk ved hjelp av PRO CTCAE-spørreskjemaet, et PRO-mål utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier. Dette målet fanger konseptet med fruktbarhetsbevaring gjennom PRO, siden det er en mulig fertilitetssparende effekt av talazoparib versus kjemoterapi.
Baseline, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 15, dag 1 av syklus 3-6, avsluttet behandlingsbesøk (maksimalt 33 uker) og postkirurgisk oppfølgingsbesøk (maksimalt 41 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3441020
  • TALAZOPARIB NEOADJ BC (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig brystkreft

Kliniske studier på TALAZOPARIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere